Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proprioceptivní neuromuskulární facilitační techniky u zlomenin proximálního humeru

4. listopadu 2024 aktualizováno: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinky proprioceptivních technik neuromuskulární facilitace na klinické výsledky u pacientů se zlomeninami proximálního humeru

Cílem této studie je porovnat účinek technik proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) na funkční stav, bolest, rozsah pohybu (ROM), svalovou sílu, kvalitu života a spokojenost pacientů u lidí s frakturou proximálního humeru. Budou dvě skupiny, PNF a konzervativní léčba, a program bude sestávat z 6 týdnů. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny konzervativní léčby a skupiny PNF. Pacienti v konzervativní skupině budou provádět statický strečink ramenního svalu, aktivní asistenční cvičení ROM, mobilizaci lopatky, protahování zadního pouzdra a izometrické posilování po dobu 3 týdnů. Mezi 3-6 týdny budou tato cvičení postupovat a do programu se přidají posilování ramenních svalů prostřednictvím neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) a aktivních cvičení ROM. Pacienti ve skupině PNF budou provádět PNF strečink, aktivní asistenční cvičení ROM, mobilizaci lopatkových vzorů PNF, protahování zadního pouzdra a izometrické posilování po dobu 3 týdnů. Mezi 3-6 týdny PNF protahovací cvičení a cvičení mobilizace lopatky budou postupovat a do programu se přidají posilování PNF a aktivní ROM cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinek technik proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) na funkční stav, bolest, rozsah pohybu (ROM), svalovou sílu, kvalitu života a spokojenost pacientů u lidí s frakturou proximálního humeru. Budou dvě skupiny, PNF a konzervativní léčba, a program bude sestávat z 6 týdnů. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny konzervativní léčby a skupiny PNF. Pacienti v konzervativní skupině budou provádět statický strečink ramenního svalu, aktivní asistenční cvičení ROM, mobilizaci lopatky, protahování zadního pouzdra a izometrické posilování po dobu 3 týdnů. Mezi 3-6 týdny budou tato cvičení postupovat a do programu se přidají posilování ramenních svalů prostřednictvím NMES a aktivních ROM cvičení. Pacienti ve skupině PNF budou provádět PNF strečink, aktivní asistenční cvičení ROM, mobilizaci lopatkových vzorů PNF, protahování zadního pouzdra a izometrické posilování po dobu 3 týdnů. Mezi 3-6 týdny PNF protahovací cvičení a cvičení mobilizace lopatky budou postupovat a do programu se přidají posilování PNF a aktivní ROM cvičení. Měření vždy provede oslepený terapeut, který intervence neprovedl. Naším primárním výstupním měřítkem byla funkce horní končetiny hodnocená tureckou verzí dotazníku Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). SF-36 pro kvalitu života a The Global Rating of Change Scale. (GRC). Hodnocení výsledku bude vyhodnoceno ve třech časových bodech: na začátku, po třítýdenní intervenci a na konci léčby (6 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou proximální zlomeniny humeru a stabilní informace získané ortopedem
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Špatné spojení tuberculum majus
  • Pokročilá osteoporóza
  • Avaskulární nekróza hlavy humeru
  • Přítomnost závažného srdečního onemocnění
  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Přítomnost neurologických a revmatologických onemocnění
  • Přítomnost recidivující infekce a otevřeného řezu rány v regionu
  • Pacienti s komunikačními problémy
  • Pacienti, u kterých není cvičení indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PNF
Pacienti ve skupině PNF budou provádět PNF strečink, aktivní asistenční cvičení ROM, mobilizaci lopatkových vzorů PNF, protahování zadního pouzdra a izometrické posilování po dobu 3 týdnů. Mezi 3-6 týdny PNF protahovací cvičení a cvičení mobilizace lopatky budou postupovat a do programu se přidají posilování PNF a aktivní ROM cvičení.
Jiný: Proprioceptivní neuromuskulární facilitace
PNF, metoda používaná ke zvýšení rozsahu pohybu kloubu a posílení svalů v nově získaném rozsahu, je holistický přístup a je založena na principech motorického učení. PNF strečink zahrnuje izometrickou kontrakci cílového svalu kromě statického strečinku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v konzervativní skupině budou provádět statický strečink ramenního svalu, aktivní asistenční cvičení ROM, mobilizaci lopatky, protahování zadního pouzdra a izometrické posilování po dobu 3 týdnů. Mezi 3-6 týdny budou tato cvičení postupovat a do programu se přidají posilování ramenních svalů prostřednictvím NMES a aktivních ROM cvičení.
Jiný: Kontrolní skupinové cvičení
Kontrolní skupina bude zahrnovat statický strečink, protahování kapslí, progresivní cvičení ROM a posilovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 týdnů
DASH je ověřené skóre pro hodnocení fyzických funkcí a symptomů lidí s postižením horních končetin. Obsahuje 30 otázek: 6 položek o symptomech a 21 položek o funkci. Pacienti odpovídají na otázky pomocí 5 bodů, stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Constant-Murley (CSM)
Časové okno: 6 týdnů
CSM skóre hodnotí funkční stav ramene u pacientů s bolestí ramene. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Maximální celkové skóre je 100 bodů a vysoké skóre odpovídá dobře fungujícímu rameni
6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
VAS se používá při bolestech v klidu, v noci a při každodenní činnosti. Při hodnocení VAS jsou pacienti požádáni, aby umístili svislou značku na stupnici, kde 0 bodů označovalo „žádná bolest“ a 10 bodů označovalo „nejhorší bolest“.
6 týdnů
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 týdnů
Flexe ramene, extenze, abdukce, vnější a vnitřní rotace budou měřit digitálním goniometrem.
6 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 6 týdnů
Flexe, abdukce a úklon ramene v sedě a síla vnitřní a vnější rotace ramene se vyhodnotí pomocí ručního dynamometru.
6 týdnů
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: 6 týdnů
TSK je 11položkový dotazník sloužící k posouzení subjektivního hodnocení strachu z pohybu. Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 11 do 44. Vysoké skóre ukazuje na rostoucí míru strachu z pohybu.
6 týdnů
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník SF-36 se skládá z osmi vícepoložkových subškál, které hodnotí fyzické fungování, sociální fungování a omezení rolí v důsledku fyzických problémů a omezení rolí v důsledku emočních problémů, duševního zdraví, vitality, bolesti a celkového vnímání zdraví. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 100 a vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
6 týdnů
Global Rating of Change Scale (GRC)
Časové okno: 6 týdnů
GRC se používá pro vnímání zlepšení/zhoršení v průběhu času. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili svůj stav po léčbě pomocí 5bodové Likertovy škály, na které -2: mnohem horší, -1: horší, 0: stejný, +1: lepší, +2: mnohem lepší. Vysoké skóre pozitivně korelovalo se spokojeností.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUC35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení