Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proprioceptywne techniki torowania nerwowo-mięśniowego w złamaniach bliższego końca kości ramiennej

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ proprioceptywnych technik torowania nerwowo-mięśniowego na wyniki kliniczne pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej

Celem tego badania jest porównanie wpływu technik proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) na stan funkcjonalny, ból, zakres ruchu (ROM), siłę mięśni, jakość życia i satysfakcję pacjentów u osób ze złamaniem bliższej kości ramiennej. Będą dwie grupy, PNF i leczenie zachowawcze, a program będzie trwał 6 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia zachowawczego i grupy PNF. Pacjenci z grupy konserwatywnej przez 3 tygodnie będą wykonywać statyczne rozciąganie mięśni barku, aktywne wspomaganie ćwiczeń ROM, mobilizację łopatki, rozciąganie tylnej torebki i wzmacnianie izometryczne. W ciągu 3-6 tygodni ćwiczenia te będą się rozwijać, a wzmocnienie mięśni ramion za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) i aktywne ćwiczenia ROM zostaną dodane do programu. Pacjenci z grupy PNF będą wykonywać ćwiczenia rozciągające PNF, aktywne wspomagające ćwiczenia ROM, mobilizację wzorców szkaplerzowych PNF, rozciąganie tylnej torebki i wzmacnianie izometryczne przez 3 tygodnie. Pomiędzy 3-6 tygodniami ćwiczenia rozciągające PNF i mobilizujące łopatki będą postępowały, a ćwiczenia wzmacniające PNF i aktywne ćwiczenia ROM zostaną dodane do programu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu technik proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) na stan funkcjonalny, ból, zakres ruchu (ROM), siłę mięśni, jakość życia i satysfakcję pacjentów u osób ze złamaniem bliższej kości ramiennej. Będą dwie grupy, PNF i leczenie zachowawcze, a program będzie trwał 6 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia zachowawczego i grupy PNF. Pacjenci z grupy konserwatywnej przez 3 tygodnie będą wykonywać statyczne rozciąganie mięśni barku, aktywne wspomaganie ćwiczeń ROM, mobilizację łopatki, rozciąganie tylnej torebki i wzmacnianie izometryczne. W ciągu 3-6 tygodni ćwiczenia te będą się rozwijać, a wzmocnienie mięśni ramion poprzez NMES i aktywne ćwiczenia ROM zostaną dodane do programu. Pacjenci z grupy PNF będą wykonywać ćwiczenia rozciągające PNF, aktywne wspomagające ćwiczenia ROM, mobilizację wzorców szkaplerzowych PNF, rozciąganie tylnej torebki i wzmacnianie izometryczne przez 3 tygodnie. Pomiędzy 3-6 tygodniami ćwiczenia rozciągające PNF i mobilizujące łopatki będą postępowały, a ćwiczenia wzmacniające PNF i aktywne ćwiczenia ROM zostaną dodane do programu. Pomiary będą zawsze wykonywane przez zaślepionego terapeutę, który nie prowadził interwencji. Naszą podstawową miarą wyniku była funkcja kończyny górnej oceniana za pomocą tureckiej wersji kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). SF-36 dla jakości życia i The Global Rating of Change Scale. (GRK). Oceny wyników będą oceniane w trzech punktach czasowych: na początku, po trzytygodniowej interwencji i na końcu leczenia (6 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym złamaniem bliższego końca kości ramiennej i stabilna informacja uzyskana od ortopedy
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy zgłosili się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Złe połączenie tuberculum majus
  • Zaawansowana osteoporoza
  • Jałowa martwica głowy kości ramiennej
  • Obecność ciężkiej choroby serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecność chorób neurologicznych i reumatologicznych
  • Obecność nawracającej infekcji i otwartego nacięcia rany w okolicy
  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
  • Pacjenci, u których ćwiczenia fizyczne nie są wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PNF
Pacjenci z grupy PNF będą wykonywać ćwiczenia rozciągające PNF, aktywne wspomagające ćwiczenia ROM, mobilizację wzorców szkaplerzowych PNF, rozciąganie tylnej torebki i wzmacnianie izometryczne przez 3 tygodnie. Pomiędzy 3-6 tygodniami ćwiczenia rozciągające PNF i mobilizujące łopatki będą postępowały, a ćwiczenia wzmacniające PNF i aktywne ćwiczenia ROM zostaną dodane do programu.
Inny: Proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe
PNF, metoda stosowana w celu zwiększenia zakresu ruchu w stawie i wzmocnienia mięśni w nowo uzyskanym zakresie, jest podejściem holistycznym i opiera się na zasadach uczenia się motorycznego. Rozciąganie PNF obejmuje izometryczny skurcz mięśnia docelowego oprócz rozciągania statycznego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy konserwatywnej przez 3 tygodnie będą wykonywać statyczne rozciąganie mięśni barku, aktywne wspomaganie ćwiczeń ROM, mobilizację łopatki, rozciąganie tylnej torebki i wzmacnianie izometryczne. W ciągu 3-6 tygodni ćwiczenia te będą się rozwijać, a wzmocnienie mięśni ramion poprzez NMES i aktywne ćwiczenia ROM zostaną dodane do programu.
Inny: Ćwiczenie grupy kontrolnej
Grupa kontrolna obejmie rozciąganie statyczne, rozciąganie kapsułek, progresywne ćwiczenia ROM oraz ćwiczenia wzmacniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 6 tygodni
DASH to zwalidowana skala służąca do oceny sprawności fizycznej i objawów u osób z niepełnosprawnością kończyn górnych. Zawiera 30 pytań: 6 pozycji dotyczących objawów i 21 pozycji dotyczących funkcjonowania. Pacjenci odpowiadają na pytania za pomocą 5-punktowej skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Constant-Murley (CSM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala CSM ocenia stan funkcjonalny barku u pacjentów z bólem barku. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). . Maksymalny łączny wynik to 100 punktów, a wysoki wynik odpowiada dobrze funkcjonującemu barkowi
6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
VAS stosuje się przy bólu w spoczynku, w nocy i podczas codziennych czynności. W ocenie VAS pacjenci proszeni są o umieszczenie pionowej kreski na skali, gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów „najgorszy ból”
6 tygodni
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgięcie barku, wyprost, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i wewnętrzna będą mierzone za pomocą cyfrowego goniometru.
6 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgięcie barku, odwodzenie i zwichnięcie w pozycji siedzącej oraz siła rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru.
6 tygodni
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: 6 tygodni
TSK to 11-itemowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny lęku przed ruchem. Każde pytanie jest oceniane na 4-punktowej skali Likerta, a suma punktów mieści się w zakresie od 11 do 44. Wysokie wyniki wskazują na rosnący stopień lęku przed ruchem.
6 tygodni
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu wieloelementowych podskal, które oceniają funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne i ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych i ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych, zdrowia psychicznego, witalności, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia. Całkowity zakres wyników od 0 do 100 i wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 tygodni
Globalna Skala Oceny Zmian (GRC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
GRC służy do postrzegania poprawy/pogorszenia w czasie. Pacjenci proszeni są o ocenę swojego stanu po leczeniu za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, w której -2: znacznie gorzej, -1: gorzej, 0: tak samo, +1: lepiej, +2: znacznie lepiej. Wysokie wyniki były dodatnio skorelowane z satysfakcją.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUC35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami