Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker ved proksimale humerusfrakturer

4. november 2024 oppdatert av: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker på kliniske resultater hos pasienter med proksimale humerusfrakturer

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-teknikker på funksjonsstatus, smerte, bevegelsesområde (ROM), muskelstyrke, livskvalitet og pasienttilfredshet hos personer med proksimalt humerusfraktur. Det vil være to grupper, PNF og konservativ behandling, og programmet vil bestå av 6 uker. Pasienter vil tilfeldig bli tildelt den konservative behandlingsgruppen og PNF-gruppen. Pasienter i den konservative gruppen vil levere statisk strekking av skuldermuskel, aktiv assisterende ROM-øvelser, skulderbladsmobilisering, posterior kapsel-strekking og isometrisk styrking i 3 uker. Mellom 3-6 uker vil disse øvelsene utvikle seg og skuldermuskulaturen styrkes via Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) og aktive ROM-øvelser vil legge til programmet. Pasienter i PNF-gruppen vil levere PNF-strekk, aktivt assisterende ROM-øvelser, mobilisering av PNF scapular mønstre, posterior kapsel-strekking og isometrisk forsterkning i 3 uker. Mellom 3-6 uker vil PNF-strekk- og skulderbladsmobiliseringsøvelser utvikle seg, og PNF-styrkende og aktive ROM-øvelser vil legge til programmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)-teknikker på funksjonsstatus, smerte, bevegelsesområde (ROM), muskelstyrke, livskvalitet og pasienttilfredshet hos personer med proksimalt humerusfraktur. Det vil være to grupper, PNF og konservativ behandling, og programmet vil bestå av 6 uker. Pasienter vil tilfeldig bli tildelt den konservative behandlingsgruppen og PNF-gruppen. Pasienter i den konservative gruppen vil levere statisk strekking av skuldermuskel, aktiv assisterende ROM-øvelser, skulderbladsmobilisering, posterior kapsel-strekking og isometrisk styrking i 3 uker. Mellom 3-6 uker vil disse øvelsene utvikle seg og skuldermuskulaturen styrkes via NMES og aktive ROM-øvelser vil legge til programmet. Pasienter i PNF-gruppen vil levere PNF-strekk, aktivt assisterende ROM-øvelser, mobilisering av PNF scapular mønstre, posterior kapsel-strekking og isometrisk forsterkning i 3 uker. Mellom 3-6 uker vil PNF-strekk- og skulderbladsmobiliseringsøvelser utvikle seg, og PNF-styrkende og aktive ROM-øvelser vil legge til programmet. Målinger vil alltid bli tatt av den blindede terapeuten som ikke leverte intervensjonene. Vårt primære utfallsmål var funksjonen til overekstremiteten som vurdert av den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). SF-36 for livskvalitet og The Global Rating of Change Scale. (GRC). Resultatvurderingene vil bli evaluert på tre tidspunkt: ved baseline, etter en tre ukers intervensjon, og ved slutten av behandlingen (6 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med humerus proksimalt fraktur og stabil informasjon innhentet av ortoped
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig forening av tuberculum majus
  • Avansert osteoporose
  • Humeral hode avaskulær nekrose
  • Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom
  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Tilstedeværelse av nevrologisk og revmatologisk sykdom
  • Tilstedeværelse av tilbakevendende infeksjon og åpent sårsnitt i regionen
  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer
  • Pasienter der trening ikke er indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PNF gruppe
Pasienter i PNF-gruppen vil levere PNF-strekk, aktivt assisterende ROM-øvelser, mobilisering av PNF scapular mønstre, posterior kapsel-strekking og isometrisk forsterkning i 3 uker. Mellom 3-6 uker vil PNF-strekk- og skulderbladsmobiliseringsøvelser utvikle seg, og PNF-styrkende og aktive ROM-øvelser vil legge til programmet.
Annen: Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging
PNF, en metode som brukes for å øke leddets bevegelsesutslag og styrke musklene i det nyvunne området, er en helhetlig tilnærming og er basert på motoriske læringsprinsipper. PNF-strekking innebærer isometrisk sammentrekning av målmuskelen i tillegg til statisk strekking.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i den konservative gruppen vil levere statisk strekking av skuldermuskel, aktiv assisterende ROM-øvelser, skulderbladsmobilisering, posterior kapsel-strekking og isometrisk styrking i 3 uker. Mellom 3-6 uker vil disse øvelsene utvikle seg og skuldermuskulaturen styrkes via NMES og aktive ROM-øvelser vil legge til programmet.
Annen: Kontrollgruppeøvelse
Kontrollgruppen vil inkludere statisk tøying, kapseltøyning, progressive ROM-øvelser og styrkeøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 uker
DASH er en validert poengsum for å vurdere den fysiske funksjonen og symptomene til personer med funksjonshemminger i øvre lemmer. Den inneholder 30 spørsmål: 6 elementer om symptomer og 21 elementer om funksjon. Pasientene svarer på spørsmålene ved å bruke en 5-punkts skalering fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Constant-Murley (CSM)
Tidsramme: 6 uker
CSM-score evaluerer den funksjonelle statusen til skulderen hos pasienter med skuldersmerter. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Maksimal totalscore er 100 poeng og høy poengsum tilsvarer en velfungerende skulder
6 uker
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker
VAS brukes mot smerter under hvile, om natten og under daglig aktivitet. I VAS-vurderingen blir pasientene bedt om å sette et vertikalt merke på en skala der 0 poeng indikerte "ingen smerte" og 10 poeng indikerte "verste smerte".
6 uker
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker
Skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon vil måles med et digitalt goniometer.
6 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
Skulderfleksjon, abduksjon og scaption i sittende stilling, og skulder intern og ekstern rotasjonsstyrke vil vurderes ved håndholdt dynamometer.
6 uker
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 6 uker
TSK er et spørreskjema med 11 elementer som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av frykt for bevegelse. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 11 til 44. Høye skårer indikerer en økende grad av frykt for bevegelse.
6 uker
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte underskalaer med flere elementer som evaluerer fysisk funksjon, sosial funksjon og rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse, vitalitet, smerte og generell helseoppfatning. Den totale skåren varierer fra 0 - 100 og høyere skårer viser en bedre helsestatus.
6 uker
Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsramme: 6 uker
GRC brukes for oppfatning av forbedring/forverring over tid. Pasientene blir bedt om å evaluere statusen etter behandling med 5-punkts Likert-skalaen der -2: mye verre, -1: verre, 0: samme, +1: bedre, +2: mye bedre. Høye skårer var positivt korrelert med tilfredshet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IUC35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger