Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker ved proksimale humerusfrakturer

4. november 2024 opdateret af: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekterne af proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker på kliniske resultater hos patienter med proksimale humerusfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) teknikker på funktionel status, smerte, bevægelsesområde (ROM), muskelstyrke, livskvalitet og patienttilfredshed hos personer med proksimalt humerusfraktur. Der vil være to grupper, PNF og konservativ behandling, og programmet vil bestå af 6 uger. Patienter vil tilfældigt blive tildelt den konservative behandlingsgruppe og PNF-gruppen. Patienter i den konservative gruppe vil levere statisk strækning af skuldermuskel, aktiv assisterende ROM-øvelser, skulderbladsmobilisering, posterior kapselstrækning og isometrisk styrkelse i 3 uger. Mellem 3-6 uger vil disse øvelser udvikle sig, og skuldermusklerne styrkes via Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) og aktive ROM-øvelser vil tilføje til programmet. Patienter i PNF-gruppen vil levere PNF-strækninger, aktivt assisterende ROM-øvelser, mobilisering af PNF-scapulære mønstre, posterior kapselstrækning og isometrisk styrkelse i 3 uger. Mellem 3-6 uger vil PNF-stræk- og skulderbladsmobiliseringsøvelser udvikle sig, og PNF-styrkende og aktive ROM-øvelser vil føje til programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) teknikker på funktionel status, smerte, bevægelsesområde (ROM), muskelstyrke, livskvalitet og patienttilfredshed hos personer med proksimalt humerusfraktur. Der vil være to grupper, PNF og konservativ behandling, og programmet vil bestå af 6 uger. Patienter vil tilfældigt blive tildelt den konservative behandlingsgruppe og PNF-gruppen. Patienter i den konservative gruppe vil levere statisk strækning af skuldermuskel, aktiv assisterende ROM-øvelser, skulderbladsmobilisering, posterior kapselstrækning og isometrisk styrkelse i 3 uger. Mellem 3-6 uger vil disse øvelser udvikle sig, og skuldermuskulaturen styrkes via NMES og aktive ROM-øvelser vil tilføje til programmet. Patienter i PNF-gruppen vil levere PNF-strækninger, aktivt assisterende ROM-øvelser, mobilisering af PNF-scapulære mønstre, posterior kapselstrækning og isometrisk styrkelse i 3 uger. Mellem 3-6 uger vil PNF-stræk- og skulderbladsmobiliseringsøvelser udvikle sig, og PNF-styrkende og aktive ROM-øvelser vil føje til programmet. Målingerne vil altid blive foretaget af den blindede behandler, som ikke leverede interventionerne. Vores primære resultatmål var funktionen af ​​overekstremiteterne som vurderet af den tyrkiske version af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). SF-36 for livskvalitet og The Global Rating of Change Scale. (GRC). Resultatvurderingerne vil blive evalueret på tre tidspunkter: ved baseline, efter en tre-ugers intervention og ved afslutningen af ​​behandlingen (6 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med humerus proximal fraktur og stabil information indhentet af en ortopæd
  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig forening af tuberculum majus
  • Avanceret osteoporose
  • Humeral hoved avaskulær nekrose
  • Tilstedeværelse af alvorlig hjertesygdom
  • Ukontrollabel hypertension
  • Tilstedeværelse af neurologisk og reumatologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af tilbagevendende infektion og åbent sårsnit i regionen
  • Patienter med kommunikationsproblemer
  • Patienter, for hvem træning ikke er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PNF gruppe
Patienter i PNF-gruppen vil levere PNF-strækninger, aktivt assisterende ROM-øvelser, mobilisering af PNF-scapulære mønstre, posterior kapselstrækning og isometrisk styrkelse i 3 uger. Mellem 3-6 uger vil PNF-stræk- og skulderbladsmobiliseringsøvelser udvikle sig, og PNF-styrkende og aktive ROM-øvelser vil føje til programmet.
Andet: Proprioceptiv neuromuskulær facilitering
PNF, en metode, der bruges til at øge leddets bevægelsesområde og styrke musklerne i det nyvundne område, er en holistisk tilgang og er baseret på motoriske læringsprincipper. PNF-strækning involverer isometrisk sammentrækning af målmusklen ud over statisk strækning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i den konservative gruppe vil levere statisk strækning af skuldermuskel, aktiv assisterende ROM-øvelser, skulderbladsmobilisering, posterior kapselstrækning og isometrisk styrkelse i 3 uger. Mellem 3-6 uger vil disse øvelser udvikle sig, og skuldermuskulaturen styrkes via NMES og aktive ROM-øvelser vil tilføje til programmet.
Andet: Kontrolgruppeøvelse
Kontrolgruppen vil omfatte statisk stræk, kapselstrækning, progressive ROM-øvelser og styrkeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 uger
DASH er en valideret score til at vurdere den fysiske funktion og symptomer hos personer med handicap i de øvre lemmer. Den indeholder 30 spørgsmål: 6 punkter om symptomer og 21 punkter om funktion. Patienterne besvarer spørgsmålene ved hjælp af en 5-punkts skalering fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere handicap.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Constant-Murley (CSM)
Tidsramme: 6 uger
CSM-score evaluerer den funktionelle status af skulderen hos patienter med skuldersmerter. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Den maksimale samlede score er 100 point og en høj score svarer til en velfungerende skulder
6 uger
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
VAS bruges til smerter under hvile, om natten og under daglig aktivitet. I VAS-vurderingen bliver patienterne bedt om at sætte et lodret mærke på en skala, hvor 0 point angiver 'ingen smerte' og 10 point angiver 'værste smerter'.
6 uger
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger
Skulderfleksion, ekstension, abduktion, ekstern og intern rotation måles med et digitalt goniometer.
6 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
Skulderfleksion, abduktion og scaption i siddende stilling og skulders indre og ydre rotationsstyrke vil vurderes ved håndholdt dynamometer.
6 uger
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 6 uger
TSK er et spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive vurdering af frygt for bevægelse. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, og de samlede scorer varierer fra 11 til 44. Høje score indikerer en stigende grad af frygt for bevægelse.
6 uger
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 uger
SF-36-spørgeskemaet består af otte multiple-item underskalaer, der evaluerer fysisk funktion, social funktion og rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, mental sundhed, vitalitet, smerte og generel sundhedsopfattelse. Den samlede score spænder fra 0 - 100 og højere score viser en bedre sundhedstilstand.
6 uger
Global Rating of Change Scale (GRC)
Tidsramme: 6 uger
GRC bruges til opfattelsen af ​​forbedring/forringelse over tid. Patienterne bliver bedt om at evaluere deres status efter behandling med 5-punkts Likert-skalaen, hvor -2: meget værre, -1: værre, 0: samme, +1: bedre, +2: meget bedre. Høje scores var positivt korreleret med tilfredshed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUC35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger