Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken bij proximale humerusfracturen

4 november 2024 bijgewerkt door: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

De effecten van proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken op klinische resultaten bij patiënten met proximale humerusfracturen

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF)-technieken op functionele status, pijn, bewegingsbereik (ROM), spierkracht, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bij mensen met proximale humerusfractuur. Er zullen twee groepen zijn, PNF en conservatieve behandeling, en het programma zal 6 weken duren. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de conservatieve behandelingsgroep en de PNF-groep. Patiënten in de conservatieve groep zullen gedurende 3 weken statisch strekken van de schouderspieren, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, scapulaire mobilisatie, strekken van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren. Tussen 3-6 weken zullen deze oefeningen vorderen en versterken van de schouderspieren via Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) en actieve ROM-oefeningen zullen aan het programma worden toegevoegd. Patiënten in de PNF-groep zullen gedurende 3 weken PNF-strekking, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, PNF-mobilisatie van scapulierpatronen, strekking van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren. Tussen 3-6 weken zullen PNF-strek- en scapulaire mobilisatieoefeningen vorderen en PNF-versterking en actieve ROM-oefeningen zullen aan het programma worden toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF)-technieken op functionele status, pijn, bewegingsbereik (ROM), spierkracht, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bij mensen met proximale humerusfractuur. Er zullen twee groepen zijn, PNF en conservatieve behandeling, en het programma zal 6 weken duren. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de conservatieve behandelingsgroep en de PNF-groep. Patiënten in de conservatieve groep zullen gedurende 3 weken statisch strekken van de schouderspieren, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, scapulaire mobilisatie, strekken van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren. Tussen 3-6 weken zullen deze oefeningen vorderen en zullen schouderspieren versterken via NMES en actieve ROM-oefeningen aan het programma worden toegevoegd. Patiënten in de PNF-groep zullen gedurende 3 weken PNF-strekking, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, PNF-mobilisatie van scapulierpatronen, strekking van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren. Tussen 3-6 weken zullen PNF-strek- en scapulaire mobilisatieoefeningen vorderen en PNF-versterking en actieve ROM-oefeningen zullen aan het programma worden toegevoegd. Metingen worden altijd uitgevoerd door de geblindeerde therapeut die de interventies niet heeft uitgevoerd. Onze primaire uitkomstmaat was de functie van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Turkse versie van de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst. SF-36 voor kwaliteit van leven en de Global Rating of Change Scale. (GRC). De uitkomstbeoordelingen worden op drie tijdstippen geëvalueerd: bij de nulmeting, na een interventie van drie weken en aan het einde van de behandeling (6 weken).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met humerus proximale fractuur en stabiele informatie verkregen door een orthopeed
  • Patiënten van ≥ 18 jaar
  • Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte vereniging van tuberculum majus
  • Vergevorderde osteoporose
  • Avasculaire necrose van de humeruskop
  • Aanwezigheid van ernstige hartziekte
  • Oncontroleerbare hypertensie
  • Aanwezigheid van neurologische en reumatologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van terugkerende infectie en open wondincisie in de regio
  • Patiënten met communicatieproblemen
  • Patiënten voor wie lichaamsbeweging niet geïndiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PNF-groep
Patiënten in de PNF-groep zullen gedurende 3 weken PNF-strekking, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, PNF-mobilisatie van scapulierpatronen, strekking van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren. Tussen 3-6 weken zullen PNF-strek- en scapulaire mobilisatieoefeningen vorderen en PNF-versterking en actieve ROM-oefeningen zullen aan het programma worden toegevoegd.
Ander: Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie
PNF, een methode die wordt gebruikt om het bewegingsbereik van het gewricht te vergroten en de spieren in het nieuw verworven bereik te versterken, is een holistische benadering en is gebaseerd op motorische leerprincipes. PNF-strekking omvat naast statisch strekken ook isometrische contractie van de doelspier.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de conservatieve groep zullen gedurende 3 weken statisch strekken van de schouderspieren, actief-ondersteunende ROM-oefeningen, scapulaire mobilisatie, strekken van het achterste kapsel en isometrische versterking uitvoeren. Tussen 3-6 weken zullen deze oefeningen vorderen en zullen schouderspieren versterken via NMES en actieve ROM-oefeningen aan het programma worden toegevoegd.
Ander: Controlegroep oefening
De controlegroep omvat statisch strekken, capsule strekken, progressieve ROM-oefeningen en versterkende oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
De DASH is een gevalideerde score om de fysieke functie en symptomen van mensen met een handicap aan de bovenste ledematen te beoordelen. Het bevat 30 vragen: 6 items over symptomen en 21 items over functie. Patiënten beantwoorden de vragen met behulp van een 5-puntsschaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Constant-Murley (CSM)
Tijdsspanne: 6 weken
CSM-score evalueert de functionele status van de schouder bij patiënten met schouderpijn. De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) . De maximale totaalscore is 100 punten en een hoge score komt overeen met een goed functionerende schouder
6 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
VAS wordt gebruikt voor pijn tijdens rust, 's nachts en tijdens dagelijkse activiteiten. Bij de VAS-beoordeling wordt de patiënten gevraagd een verticale markering op een schaal te plaatsen waarbij 0 punten 'geen pijn' aangeven en 10 punten 'ergste pijn'.
6 weken
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken
Schouderflexie, extensie, abductie, externe en interne rotatie worden gemeten met een digitale goniometer.
6 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
Schouderflexie, -abductie en -scaptie in zittende positie, en interne en externe rotatiekracht van de schouder worden beoordeeld met een handdynamometer.
6 weken
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 6 weken
TSK is een vragenlijst met 11 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van bewegingsangst te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal en de totaalscores variëren van 11 tot 44. Hoge scores duiden op een toenemende mate van bewegingsangst.
6 weken
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht subschalen met meerdere items die fysiek functioneren, sociaal functioneren en rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, geestelijke gezondheid, vitaliteit, pijn en algemene gezondheidsperceptie evalueren. Het totale scorebereik van 0 - 100 en hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand.
6 weken
De Global Rating of Change-schaal (GRC)
Tijdsspanne: 6 weken
GRC wordt gebruikt voor de perceptie van verbetering/verslechtering in de tijd. Patiënten wordt gevraagd hun status na de behandeling te beoordelen met de 5-punts Likertschaal waarop -2: veel slechter, -1: slechter, 0: hetzelfde, +1: beter, +2: veel beter. Hoge scores waren positief gecorreleerd met tevredenheid.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IUC35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen