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Propriozeptive neuromuskuläre Erleichterungstechniken bei proximalen Humerusfrakturen

4. November 2024 aktualisiert von: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkungen propriozeptiver neuromuskulärer Erleichterungstechniken auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit proximalen Humerusfrakturen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitationstechniken (PNF) auf Funktionsstatus, Schmerzen, Bewegungsumfang (ROM), Muskelkraft, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Menschen mit proximaler Humerusfraktur zu vergleichen. Es wird zwei Gruppen geben, PNF und konservative Behandlung, und das Programm wird 6 Wochen dauern. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der konservativen Behandlungsgruppe und der PNF-Gruppe zugeordnet. Patienten in der konservativen Gruppe werden drei Wochen lang statische Dehnung der Schultermuskulatur, aktiv-assistierende ROM-Übungen, Mobilisierung des Schulterblatts, Dehnung der hinteren Kapsel und isometrische Kräftigung durchführen. Zwischen 3 und 6 Wochen werden diese Übungen Fortschritte machen und die Stärkung der Schultermuskulatur durch neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und aktive ROM-Übungen werden das Programm ergänzen. Patienten in der PNF-Gruppe werden 3 Wochen lang PNF-Dehnübungen, aktiv-assistierende ROM-Übungen, Mobilisierung der PNF-Schulterblattmuster, Dehnung der hinteren Kapsel und isometrische Kräftigung durchführen. Zwischen 3 und 6 Wochen werden PNF-Dehnungs- und Schulterblattmobilisierungsübungen voranschreiten und PNF-Stärkungs- und aktive ROM-Übungen werden das Programm ergänzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitationstechniken (PNF) auf Funktionsstatus, Schmerzen, Bewegungsumfang (ROM), Muskelkraft, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei Menschen mit proximaler Humerusfraktur zu vergleichen. Es wird zwei Gruppen geben, PNF und konservative Behandlung, und das Programm wird 6 Wochen dauern. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der konservativen Behandlungsgruppe und der PNF-Gruppe zugeordnet. Patienten in der konservativen Gruppe werden drei Wochen lang statische Dehnung der Schultermuskulatur, aktiv-assistierende ROM-Übungen, Mobilisierung des Schulterblatts, Dehnung der hinteren Kapsel und isometrische Kräftigung durchführen. Zwischen 3 und 6 Wochen werden diese Übungen Fortschritte machen und die Stärkung der Schultermuskulatur durch NMES und aktive ROM-Übungen wird das Programm ergänzen. Patienten in der PNF-Gruppe werden 3 Wochen lang PNF-Dehnübungen, aktiv-assistierende ROM-Übungen, Mobilisierung der PNF-Schulterblattmuster, Dehnung der hinteren Kapsel und isometrische Kräftigung durchführen. Zwischen 3 und 6 Wochen werden PNF-Dehnungs- und Schulterblattmobilisierungsübungen voranschreiten und PNF-Stärkungs- und aktive ROM-Übungen werden das Programm ergänzen. Die Messungen werden immer von dem verblindeten Therapeuten durchgeführt, der die Interventionen nicht durchgeführt hat. Unser primäres Ergebnismaß war die Funktion der oberen Extremität, wie sie anhand der türkischen Version des DASH-Fragebogens (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) beurteilt wurde. SF-36 für Lebensqualität und die Global Rating of Change Scale. (GRC). Die Ergebnisbewertungen werden zu drei Zeitpunkten ausgewertet: zu Studienbeginn, nach einer dreiwöchigen Intervention und am Ende der Behandlung (6 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter proximaler Humerusfraktur und stabilen Informationen, die von einem Orthopäden eingeholt wurden
  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Verbindung von Tuberculum majus
  • Fortgeschrittene Osteoporose
  • Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes
  • Vorliegen einer schweren Herzerkrankung
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Vorliegen einer neurologischen und rheumatologischen Erkrankung
  • Vorliegen einer wiederkehrenden Infektion und eines offenen Wundschnitts in der Region
  • Patienten mit Kommunikationsproblemen
  • Patienten, für die Bewegung nicht angezeigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PNF-Gruppe
Patienten in der PNF-Gruppe werden 3 Wochen lang PNF-Dehnübungen, aktiv-assistierende ROM-Übungen, Mobilisierung der PNF-Schulterblattmuster, Dehnung der hinteren Kapsel und isometrische Kräftigung durchführen. Zwischen 3 und 6 Wochen werden PNF-Dehnungs- und Schulterblattmobilisierungsübungen voranschreiten und PNF-Stärkungs- und aktive ROM-Übungen werden das Programm ergänzen.
Sonstiges: Propriozeptive neuromuskuläre Erleichterung
PNF, eine Methode zur Erweiterung des Bewegungsumfangs des Gelenks und zur Stärkung der Muskulatur im neu gewonnenen Bereich, ist ein ganzheitlicher Ansatz und basiert auf motorischen Lernprinzipien. Beim PNF-Dehnen handelt es sich zusätzlich zum statischen Dehnen um eine isometrische Kontraktion des Zielmuskels.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der konservativen Gruppe werden drei Wochen lang statische Dehnung der Schultermuskulatur, aktiv-assistierende ROM-Übungen, Mobilisierung des Schulterblatts, Dehnung der hinteren Kapsel und isometrische Kräftigung durchführen. Zwischen 3 und 6 Wochen werden diese Übungen Fortschritte machen und die Stärkung der Schultermuskulatur durch NMES und aktive ROM-Übungen wird das Programm ergänzen.
Sonstiges: Kontrollgruppenübung
Die Kontrollgruppe umfasst statisches Dehnen, Kapseldehnen, progressive ROM-Übungen und Kräftigungsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der DASH ist ein validierter Score zur Beurteilung der körperlichen Funktion und Symptome von Menschen mit Behinderungen der oberen Gliedmaßen. Es enthält 30 Fragen: 6 Items zu Symptomen und 21 Items zur Funktion. Die Patienten beantworten die Fragen mit einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Constant-Murley (CSM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der CSM-Score bewertet den Funktionsstatus der Schulter bei Patienten mit Schulterschmerzen. Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte). . Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte und eine hohe Punktzahl entspricht einer gut funktionierenden Schulter
6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
VAS wird bei Schmerzen in Ruhe, in der Nacht und bei täglicher Aktivität eingesetzt. Bei der VAS-Beurteilung werden die Patienten gebeten, eine vertikale Markierung auf einer Skala zu platzieren, wobei 0 Punkte „keine Schmerzen“ und 10 Punkte „stärkste Schmerzen“ bedeuten
6 Wochen
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mit einem digitalen Goniometer werden Schulterbeugung, -streckung, -abduktion sowie Außen- und Innenrotation gemessen.
6 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Beugung, Abduktion und Scaption der Schulter in sitzender Position sowie die Innen- und Außenrotationsstärke der Schulter werden mit einem Handdynamometer beurteilt.
6 Wochen
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 6 Wochen
TSK ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Bewertung der Angst vor Bewegung. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 44. Hohe Werte deuten auf ein zunehmendes Maß an Angst vor Bewegung hin.
6 Wochen
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Subskalen mit mehreren Elementen, die die körperliche Funktionsfähigkeit, die soziale Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme sowie Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Vitalität, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.
6 Wochen
Die Global Rating of Change Scale (GRC)
Zeitfenster: 6 Wochen
GRC wird für die Wahrnehmung von Verbesserungen/Verschlechterungen im Laufe der Zeit verwendet. Die Patienten werden gebeten, ihren Status nach der Behandlung anhand der 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, auf der -2: viel schlechter, -1: schlechter, 0: gleich, +1: besser, +2: viel besser. Hohe Werte korrelierten positiv mit der Zufriedenheit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUC35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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