Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání preventivního účinku mitochondriálního ochranného činidla idebenonu na epilepsii po mrtvici

3. srpna 2023 aktualizováno: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Klinická multicentrická studie mitochondriálního mozkového ochranného činidla idebenonu v prevenci epilepsie po mrtvici

Podle tabulky náhodných čísel byli všichni pacienti rozděleni do skupiny s krátkodobou léčbou, skupinou s dlouhodobou léčbou a kontrolní skupinou neintervenční cévní mozkové příhody podle podílu (1:1:1) modifikátoru epilepsie idebenonu. Pacienti ve skupině s krátkodobou léčbou budou užívat idebenon v celkovém průběhu 14 dnů (akutní období) po mrtvici a pacienti ve skupině s dlouhodobou léčbou budou užívat idebenon v celkovém průběhu 3 měsíců po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Feng, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13873123853
  • E-mail: fenglihx@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice do 24 hodin od příznaků cévní mozkové příhody a diagnostikovaná cévní mozková příhoda (včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení, trombózy intrakraniálního žilního sinu atd.) po příslušných vyšetřeních;
  • Umět spolupracovat s inspekcí;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie před mrtvicí;
  • Anamnéza závažných komorbidit, které mohou vést k záchvatům (včetně maligních nádorů, specifických autoimunitních onemocnění, závažných elektrolytových abnormalit, konečného stádia onemocnění ledvin a těžkého poranění hlavy);
  • Sekundární mrtvice způsobená úrazem hlavy nebo chirurgickým zákrokem;
  • Ostatní pacienti, o kterých si vědci myslí, že je třeba vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Idebenonová krátkodobá léčebná skupina
Pacient dostával orálně idebenon 30 mg třikrát denně po cévní mozkové příhodě po dobu celkem 14 dnů (akutní fáze).
Lék: idebenon 30 mg po dobu 14 dnů
Pacient dostával orálně idebenon 30 mg třikrát denně po cévní mozkové příhodě po dobu celkem 14 dnů (akutní fáze).
Experimentální: Skupina B: Skupina dlouhodobé léčby idebenonem
Pacient bude po cévní mozkové příhodě léčen perorálním idebenonem 30 mg třikrát denně po dobu celkem 3 měsíců.
Lék: idebenon 30 mg po dobu 3 měsíců
Pacient bude po cévní mozkové příhodě léčen perorálním idebenonem 30 mg třikrát denně po dobu celkem 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s epilepsií po cévní mozkové příhodě
Časové okno: V době zápisu
Spočítejte počet lidí s epilepsií po mrtvici
V době zápisu
Podíl pacientů s epilepsií po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Spočítejte počet lidí s epilepsií po mrtvici
24 týdnů po zápisu
Podíl pacientů s epilepsií po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Spočítejte počet lidí s epilepsií po mrtvici
48 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 24, vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou
V době zápisu
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 24, vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou
24 týdnů po zápisu
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 24, vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou
48 týdnů po zápisu
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost úzkosti
V době zápisu
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost úzkosti
24 týdnů po zápisu
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 56, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost úzkosti
48 týdnů po zápisu
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 77, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost deprese
V době zápisu
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 77, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost deprese
24 týdnů po zápisu
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 77, vyšší skóre ukazuje na velkou pravděpodobnost deprese
48 týdnů po zápisu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
V době zápisu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
24 týdnů po zápisu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
48 týdnů po zápisu
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: V době zápisu
Minimální hodnota je 38, maximální hodnota je 190, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
V době zápisu
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 38, maximální hodnota je 190, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
24 týdnů po zápisu
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 48 týdnů po zápisu
Minimální hodnota je 38, maximální hodnota je 190, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
48 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202306124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení