Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение профилактического действия митохондриального защитного агента идебенона на постинсультную эпилепсию

3 августа 2023 г. обновлено: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Клиническое многоцентровое исследование митохондриального нейропротекторного агента идебенона в профилактике постинсультной эпилепсии

В соответствии с таблицей случайных чисел все пациенты были разделены на группу краткосрочного лечения, группу длительного лечения и группу контроля инсульта без вмешательства в соответствии с пропорцией (1:1:1) модификатора эпилепсии идебенона. Пациенты в группе краткосрочного лечения будут принимать идебенон в течение 14 дней (острый период) после инсульта, а пациенты в группе длительного лечения будут принимать идебенон в течение 3 месяцев после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2700

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li Feng, PhD
  • Номер телефона: 86-13873123853
  • Электронная почта: fenglihx@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Li Feng, PhD
          • Номер телефона: 86-13873123853
          • Электронная почта: fenglihx@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в стационар в течение 24 часов после возникновения симптомов инсульта и у которых после соответствующих обследований диагностирован инсульт (в том числе инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние, тромбоз внутричерепных венозных синусов и др.);
  • Способен сотрудничать с инспекцией;
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Эпилепсия в анамнезе до инсульта;
  • Наличие в анамнезе серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут привести к судорогам (включая злокачественные опухоли, специфические аутоиммунные заболевания, тяжелые нарушения электролитного баланса, терминальную стадию почечной недостаточности и тяжелую травму головы);
  • Вторичный инсульт, вызванный травмой головы или хирургическим вмешательством;
  • Другие пациенты, которых, по мнению исследователей, необходимо исключить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A: группа краткосрочного лечения идебеноном
Больной получал идебенон перорально по 30 мг 3 раза в день после инсульта общим курсом 14 дней (острая фаза).
Лекарство: идебенон 30 мг в течение 14 дней
Больной получал идебенон перорально по 30 мг 3 раза в день после инсульта общим курсом 14 дней (острая фаза).
Экспериментальный: Группа B: группа длительного лечения идебеноном
После инсульта пациенту будет назначен пероральный идебенон в дозе 30 мг 3 раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: идебенон 30 мг в течение 3 месяцев
После инсульта пациенту будет назначен пероральный идебенон в дозе 30 мг 3 раза в день в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных эпилепсией после инсульта
Временное ограничение: На момент зачисления
Подсчитайте количество людей с постинсультной эпилепсией
На момент зачисления
Доля больных эпилепсией после инсульта
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Подсчитайте количество людей с постинсультной эпилепсией
24 недели после регистрации
Доля больных эпилепсией после инсульта
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
Подсчитайте количество людей с постинсультной эпилепсией
48 недель после зачисления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: На момент зачисления
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24, более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические нарушения у пациентов с инсультом.
На момент зачисления
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24, более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические нарушения у пациентов с инсультом.
24 недели после регистрации
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 24, более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические нарушения у пациентов с инсультом.
48 недель после зачисления
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: На момент зачисления
Минимальное значение 0, максимальное значение 56, более высокий балл указывает на большую вероятность тревоги
На момент зачисления
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Минимальное значение 0, максимальное значение 56, более высокий балл указывает на большую вероятность тревоги
24 недели после регистрации
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
Минимальное значение 0, максимальное значение 56, более высокий балл указывает на большую вероятность тревоги
48 недель после зачисления
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: На момент зачисления
Минимальное значение 0, максимальное значение 77, более высокий балл указывает на большую вероятность депрессии
На момент зачисления
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Минимальное значение 0, максимальное значение 77, более высокий балл указывает на большую вероятность депрессии
24 недели после регистрации
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
Минимальное значение 0, максимальное значение 77, более высокий балл указывает на большую вероятность депрессии
48 недель после зачисления
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На момент зачисления
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 21, более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
На момент зачисления
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 21, более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
24 недели после регистрации
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 21, более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
48 недель после зачисления
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: На момент зачисления
Минимальное значение 38, максимальное значение 190, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
На момент зачисления
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
Минимальное значение 38, максимальное значение 190, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
24 недели после регистрации
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: 48 недель после зачисления
Минимальное значение 38, максимальное значение 190, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
48 недель после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202306124

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками