Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegawczego wpływu mitochondrialnego środka ochronnego idebenonu na padaczkę poudarową

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Wieloośrodkowe badanie kliniczne środka chroniącego mitochondrialny mózg, idebenonu, w zapobieganiu padaczce poudarowej

Zgodnie z tabelą liczb losowych, wszyscy pacjenci zostali podzieleni na grupę leczoną krótkoterminowo, grupę leczoną długoterminowo i grupę kontrolną nieinterwencyjnego udaru, zgodnie z proporcją (1:1:1) modyfikatora choroby padaczki idebenonu. Pacjenci z grupy leczenia krótkoterminowego będą przyjmować idebenon przez całkowity cykl 14 dni (okres ostry) po udarze, a pacjenci z grupy leczenia długoterminowego będą przyjmować idebenon przez całkowity cykl 3 miesięcy po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru, u których rozpoznano udar mózgu (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepicę zatoki żylnej wewnątrzczaszkowej itp.) po odpowiednich badaniach;
  • Potrafi współpracować z inspekcją;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki przed udarem;
  • Historia poważnych chorób współistniejących, które mogą prowadzić do napadów padaczkowych (w tym nowotwory złośliwe, określone choroby autoimmunologiczne, poważne zaburzenia elektrolitowe, schyłkowa niewydolność nerek i ciężki uraz głowy);
  • Udar wtórny spowodowany urazem głowy lub zabiegiem chirurgicznym;
  • Inni pacjenci, których zdaniem naukowców należy wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa krótkotrwałego leczenia idebenonem
Pacjentka po udarze mózgu otrzymywała doustnie idebenon w dawce 30 mg 3 razy dziennie przez łącznie 14 dni (faza ostra).
Lek: idebenon 30 mg przez 14 dni
Pacjentka po udarze mózgu otrzymywała doustnie idebenon w dawce 30 mg 3 razy dziennie przez łącznie 14 dni (faza ostra).
Eksperymentalny: Grupa B: Grupa długotrwałego leczenia idebenonem
Pacjent będzie leczony doustnie idebenonem w dawce 30 mg trzy razy dziennie po udarze przez całkowity kurs 3 miesięcy.
Lek: idebenon 30 mg przez 3 miesiące
Pacjent będzie leczony doustnie idebenonem w dawce 30 mg trzy razy dziennie po udarze przez całkowity kurs 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z padaczką po udarze mózgu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Policz liczbę osób z padaczką poudarową
W momencie rejestracji
Odsetek pacjentów z padaczką po udarze mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Policz liczbę osób z padaczką poudarową
24 tygodnie po rejestracji
Odsetek pacjentów z padaczką po udarze mózgu
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Policz liczbę osób z padaczką poudarową
48 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 24, wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenia neurologiczne u pacjentów z udarem mózgu
W momencie rejestracji
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 24, wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenia neurologiczne u pacjentów z udarem mózgu
24 tygodnie po rejestracji
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 24, wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenia neurologiczne u pacjentów z udarem mózgu
48 tygodni po rejestracji
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 56, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia lęku
W momencie rejestracji
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 56, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia lęku
24 tygodnie po rejestracji
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 56, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia lęku
48 tygodni po rejestracji
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 77, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji
W momencie rejestracji
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 77, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji
24 tygodnie po rejestracji
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 77, wyższy wynik wskazuje na duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji
48 tygodni po rejestracji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu
W momencie rejestracji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu
24 tygodnie po rejestracji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu
48 tygodni po rejestracji
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Minimalna wartość to 38, maksymalna to 190, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
W momencie rejestracji
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
Minimalna wartość to 38, maksymalna to 190, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
24 tygodnie po rejestracji
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rejestracji
Minimalna wartość to 38, maksymalna to 190, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
48 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202306124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami