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Explorando o efeito preventivo do agente protetor mitocondrial idebenona na epilepsia pós-AVC

3 de agosto de 2023 atualizado por: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Estudo clínico multicêntrico do agente protetor do cérebro mitocondrial idebenona na prevenção da epilepsia pós-AVC

De acordo com a tabela de números aleatórios, todos os pacientes foram divididos em grupo de tratamento de curto prazo, grupo de tratamento de longo prazo e grupo de controle de AVC sem intervenção de acordo com a proporção de (1:1:1) modificador da doença epilepsia idebenona. Os pacientes do grupo de tratamento de curto prazo tomarão idebenona por um período total de 14 dias (período agudo) após o AVC, e os pacientes do grupo de tratamento de longo prazo tomarão idebenona por um período total de 3 meses após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2700

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Li Feng, PhD
  • Número de telefone: 86-13873123853
  • E-mail: fenglihx@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos no hospital dentro de 24 horas após os sintomas de AVC e diagnosticados com AVC (incluindo infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, trombose do seio venoso intracraniano, etc.) após exames relevantes;
  • Capaz de cooperar com a inspeção;
  • Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia antes do AVC;
  • História de comorbidades graves que podem levar a convulsões (incluindo tumores malignos, doenças autoimunes específicas, anormalidades eletrolíticas graves, doença renal terminal e traumatismo craniano grave);
  • AVC secundário causado por traumatismo craniano ou cirurgia;
  • Outros pacientes que os pesquisadores acham que precisam ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: grupo de tratamento de curto prazo com idebenona
O paciente recebeu 30 mg de idebenona oral três vezes ao dia após o AVC por um período total de 14 dias (fase aguda).
Medicamento: idebenona 30 mg por 14 dias
O paciente recebeu 30 mg de idebenona oral três vezes ao dia após o AVC por um período total de 14 dias (fase aguda).
Experimental: Grupo B: grupo de tratamento de longo prazo com idebenona
O paciente será tratado com idebenona oral 30 mg três vezes ao dia após o AVC por um período total de 3 meses.
Medicamento: idebenona 30 mg por 3 meses
O paciente será tratado com idebenona oral 30 mg três vezes ao dia após o AVC por um período total de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com epilepsia após AVC
Prazo: Na hora da inscrição
Conte o número de pessoas com epilepsia pós-AVC
Na hora da inscrição
A proporção de pacientes com epilepsia após AVC
Prazo: 24 semanas após a inscrição
Conte o número de pessoas com epilepsia pós-AVC
24 semanas após a inscrição
A proporção de pacientes com epilepsia após AVC
Prazo: 48 semanas após a inscrição
Conte o número de pessoas com epilepsia pós-AVC
48 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 24, a pontuação mais alta indica o comprometimento neurológico mais grave em pacientes com AVC
Na hora da inscrição
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 24, a pontuação mais alta indica o comprometimento neurológico mais grave em pacientes com AVC
24 semanas após a inscrição
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 24, a pontuação mais alta indica o comprometimento neurológico mais grave em pacientes com AVC
48 semanas após a inscrição
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 56, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de ansiedade
Na hora da inscrição
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 56, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de ansiedade
24 semanas após a inscrição
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 56, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de ansiedade
48 semanas após a inscrição
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 77, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de depressão
Na hora da inscrição
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 77, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de depressão
24 semanas após a inscrição
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 77, a pontuação mais alta indica uma grande probabilidade de depressão
48 semanas após a inscrição
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 21, a pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
Na hora da inscrição
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 21, a pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
24 semanas após a inscrição
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 21, a pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
48 semanas após a inscrição
Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: Na hora da inscrição
O valor mínimo é 38, o valor máximo é 190, a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Na hora da inscrição
Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: 24 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 38, o valor máximo é 190, a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
24 semanas após a inscrição
Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QOL)
Prazo: 48 semanas após a inscrição
O valor mínimo é 38, o valor máximo é 190, a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
48 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202306124

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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