Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondrioiden suojaavan aineen idebenonin ehkäisevän vaikutuksen tutkiminen aivohalvauksen jälkeiseen epilepsiaan

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Kliininen monikeskustutkimus mitokondrioiden aivoja suojaavasta aineesta idebenonista aivohalvauksen jälkeisen epilepsian ehkäisyssä

Satunnaislukutaulukon mukaan kaikki potilaat jaettiin lyhythoidon ryhmään, pitkäaikaishoitoon ja ei-interventiohoitoon aivohalvauksen kontrolliryhmään epilepsiasairauksia modifioivan idebenonin osuuden (1:1:1) mukaan. Lyhytaikaisen hoitoryhmän potilaat saavat idebenonia yhteensä 14 päivän ajan (akuutti jakso) aivohalvauksen jälkeen, ja pitkäaikaishoitoryhmän potilaat saavat idebenonia yhteensä 3 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2700

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Li Feng, PhD
  • Puhelinnumero: 86-13873123853
  • Sähköposti: fenglihx@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu sairaalaan 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireista ja joilla on diagnosoitu aivohalvaus (mukaan lukien aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen poskiontelotukos jne.) asiaankuuluvien tutkimusten jälkeen;
  • Kykenee tekemään yhteistyötä tarkastuksen kanssa;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epilepsia ennen aivohalvausta;
  • Anamneesissa vakavia sairauksia, jotka voivat johtaa kohtauksiin (mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, tietyt autoimmuunisairaudet, vakavat elektrolyyttihäiriöt, loppuvaiheen munuaissairaus ja vakava päävamma);
  • Toissijainen aivohalvaus, joka johtuu pään traumasta tai leikkauksesta;
  • Muut potilaat, jotka tutkijoiden mielestä on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: Idebenonin lyhytaikainen hoitoryhmä
Potilas sai suun kautta idebenonia 30 mg kolme kertaa päivässä aivohalvauksen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan (akuutti vaihe).
Lääke: idebenonia 30 mg 14 päivän ajan
Potilas sai suun kautta idebenonia 30 mg kolme kertaa päivässä aivohalvauksen jälkeen yhteensä 14 päivän ajan (akuutti vaihe).
Kokeellinen: Ryhmä B: Idebenonin pitkäaikaishoitoryhmä
Potilasta hoidetaan suun kautta otettavalla idebenonilla 30 mg kolme kertaa päivässä aivohalvauksen jälkeen yhteensä 3 kuukauden ajan.
Lääke: idebenonia 30 mg 3 kuukauden ajan
Potilasta hoidetaan suun kautta otettavalla idebenonilla 30 mg kolme kertaa päivässä aivohalvauksen jälkeen yhteensä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epilepsiapotilaiden osuus aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Laske niiden ihmisten määrä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
Ilmoittautumisen yhteydessä
Epilepsiapotilaiden osuus aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Laske niiden ihmisten määrä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Epilepsiapotilaiden osuus aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Laske niiden ihmisten määrä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa aivohalvauspotilailla
Ilmoittautumisen yhteydessä
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa aivohalvauspotilailla
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa aivohalvauspotilailla
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistuksen todennäköisyyttä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistuksen todennäköisyyttä
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistuksen todennäköisyyttä
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta masennuksen todennäköisyyttä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta masennuksen todennäköisyyttä
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta masennuksen todennäköisyyttä
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
Ilmoittautumisen yhteydessä
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Pienin arvo on 38, maksimiarvo 190, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Ilmoittautumisen yhteydessä
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 38, maksimiarvo 190, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Pienin arvo on 38, maksimiarvo 190, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202306124

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia