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Untersuchung der vorbeugenden Wirkung des mitochondrialen Schutzmittels Idebenon auf Epilepsie nach Schlaganfall

3. August 2023 aktualisiert von: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Klinische multizentrische Studie zum mitochondrialen Gehirnschutzmittel Idebenon zur Prävention von Epilepsie nach Schlaganfall

Gemäß der Zufallszahlentabelle wurden alle Patienten entsprechend dem Anteil des (1:1:1) Epilepsiekrankheitsmodifikators Idebenon in eine Kurzzeitbehandlungsgruppe, eine Langzeitbehandlungsgruppe und eine Schlaganfallkontrollgruppe ohne Intervention eingeteilt. Patienten in der Kurzzeitbehandlungsgruppe nehmen Idebenon insgesamt 14 Tage (akute Phase) nach dem Schlaganfall ein, und Patienten in der Langzeitbehandlungsgruppe nehmen Idebenon insgesamt 3 Monate nach dem Schlaganfall ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Schlaganfallsymptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach entsprechenden Untersuchungen einen Schlaganfall (einschließlich Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, intrakranielle Sinusvenenthrombose usw.) diagnostiziert haben;
  • Kann bei der Inspektion mitarbeiten;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie vor Schlaganfall;
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender Komorbiditäten, die zu Anfällen führen können (einschließlich bösartiger Tumoren, spezifischer Autoimmunerkrankungen, schwerer Elektrolytstörungen, Nierenerkrankungen im Endstadium und schwerer Kopfverletzungen);
  • Sekundärer Schlaganfall durch Kopftrauma oder Operation;
  • Andere Patienten, von denen die Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Idebenon-Kurzzeitbehandlungsgruppe
Der Patient erhielt nach dem Schlaganfall dreimal täglich oral 30 mg Idebenon über einen Gesamtzeitraum von 14 Tagen (akute Phase).
Arzneimittel: Idebenon 30 mg für 14 Tage
Der Patient erhielt nach dem Schlaganfall dreimal täglich oral 30 mg Idebenon über einen Gesamtzeitraum von 14 Tagen (akute Phase).
Experimental: Gruppe B: Idebenon-Langzeitbehandlungsgruppe
Der Patient wird nach einem Schlaganfall über einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten dreimal täglich mit 30 mg Idebenon oral behandelt.
Arzneimittel: Idebenon 30 mg für 3 Monate
Der Patient wird nach einem Schlaganfall über einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten dreimal täglich mit 30 mg Idebenon oral behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Epilepsie nach Schlaganfall
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zählen Sie die Anzahl der Menschen mit Epilepsie nach einem Schlaganfall
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit Epilepsie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Zählen Sie die Anzahl der Menschen mit Epilepsie nach einem Schlaganfall
24 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit Epilepsie nach Schlaganfall
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Zählen Sie die Anzahl der Menschen mit Epilepsie nach einem Schlaganfall
48 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Minimalwert liegt bei 0, der Maximalwert bei 24, je höher der Wert, desto schwerer ist die neurologische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Minimalwert liegt bei 0, der Maximalwert bei 24, je höher der Wert, desto schwerer ist die neurologische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten
24 Wochen nach der Einschreibung
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der Minimalwert liegt bei 0, der Maximalwert bei 24, je höher der Wert, desto schwerer ist die neurologische Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten
48 Wochen nach der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56, der höhere Wert weist auf eine hohe Angstwahrscheinlichkeit hin
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56, der höhere Wert weist auf eine hohe Angstwahrscheinlichkeit hin
24 Wochen nach der Einschreibung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 56, der höhere Wert weist auf eine hohe Angstwahrscheinlichkeit hin
48 Wochen nach der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77, der höhere Wert weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression hin
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77, der höhere Wert weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression hin
24 Wochen nach der Einschreibung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 0, der Höchstwert bei 77, der höhere Wert weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression hin
48 Wochen nach der Einschreibung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der minimale Wert ist 0, der maximale Wert ist 21, der höhere Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der minimale Wert ist 0, der maximale Wert ist 21, der höhere Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
24 Wochen nach der Einschreibung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der minimale Wert ist 0, der maximale Wert ist 21, der höhere Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
48 Wochen nach der Einschreibung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 38, der Höchstwert bei 190, der höhere Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 38, der Höchstwert bei 190, der höhere Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
24 Wochen nach der Einschreibung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einschreibung
Der Mindestwert liegt bei 38, der Höchstwert bei 190, der höhere Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
48 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202306124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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