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Esplorazione dell'effetto preventivo dell'agente protettivo mitocondriale Idebenone sull'epilessia post-ictus

3 agosto 2023 aggiornato da: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Studio clinico multicentrico sull'agente protettivo del cervello mitocondriale Idebenone nella prevenzione dell'epilessia post-ictus

Secondo la tabella dei numeri casuali, tutti i pazienti sono stati divisi in gruppo di trattamento a breve termine, gruppo di trattamento a lungo termine e gruppo di controllo dell'ictus senza intervento in base alla proporzione di (1:1:1) modificatore della malattia epilettica idebenone. I pazienti nel gruppo di trattamento a breve termine assumeranno idebenone per un ciclo totale di 14 giorni (periodo acuto) dopo l'ictus, mentre i pazienti nel gruppo di trattamento a lungo termine assumeranno idebenone per un ciclo totale di 3 mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale entro 24 ore dai sintomi dell'ictus e con diagnosi di ictus (compresi infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi del seno venoso intracranico, ecc.) dopo esami pertinenti;
  • In grado di collaborare con l'ispezione;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epilessia prima dell'ictus;
  • Una storia di gravi comorbidità che possono portare a convulsioni (inclusi tumori maligni, malattie autoimmuni specifiche, gravi anomalie elettrolitiche, malattia renale allo stadio terminale e grave trauma cranico);
  • Ictus secondario causato da trauma cranico o intervento chirurgico;
  • Altri pazienti che i ricercatori ritengono debbano essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: gruppo di trattamento a breve termine con Idebenone
Il paziente ha ricevuto idebenone orale 30 mg tre volte al giorno dopo l'ictus per un ciclo totale di 14 giorni (fase acuta).
Droga: idebenone 30 mg per 14 giorni
Il paziente ha ricevuto idebenone orale 30 mg tre volte al giorno dopo l'ictus per un ciclo totale di 14 giorni (fase acuta).
Sperimentale: Gruppo B: gruppo di trattamento a lungo termine con Idebenone
Il paziente verrà trattato con idebenone orale 30 mg tre volte al giorno dopo l'ictus per un ciclo totale di 3 mesi.
Droga: idebenone 30 mg per 3 mesi
Il paziente verrà trattato con idebenone orale 30 mg tre volte al giorno dopo l'ictus per un ciclo totale di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con epilessia dopo l'ictus
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Contare il numero di persone con epilessia post-ictus
Al momento dell'iscrizione
La proporzione di pazienti con epilessia dopo l'ictus
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Contare il numero di persone con epilessia post-ictus
24 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti con epilessia dopo l'ictus
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Contare il numero di persone con epilessia post-ictus
48 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 24, il punteggio più alto indica il danno neurologico più grave nei pazienti con ictus
Al momento dell'iscrizione
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 24, il punteggio più alto indica il danno neurologico più grave nei pazienti con ictus
24 settimane dopo l'iscrizione
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 24, il punteggio più alto indica il danno neurologico più grave nei pazienti con ictus
48 settimane dopo l'iscrizione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, il punteggio più alto indica una grande probabilità di ansia
Al momento dell'iscrizione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, il punteggio più alto indica una grande probabilità di ansia
24 settimane dopo l'iscrizione
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 56, il punteggio più alto indica una grande probabilità di ansia
48 settimane dopo l'iscrizione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, il punteggio più alto indica una grande probabilità di depressione
Al momento dell'iscrizione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, il punteggio più alto indica una grande probabilità di depressione
24 settimane dopo l'iscrizione
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 77, il punteggio più alto indica una grande probabilità di depressione
48 settimane dopo l'iscrizione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 21, il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
Al momento dell'iscrizione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 21, il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
24 settimane dopo l'iscrizione
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 21, il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
48 settimane dopo l'iscrizione
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il valore minimo è 38, il valore massimo è 190, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Al momento dell'iscrizione
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 38, il valore massimo è 190, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
24 settimane dopo l'iscrizione
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iscrizione
Il valore minimo è 38, il valore massimo è 190, il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
48 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202306124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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