Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske den forebyggende effekten av mitokondriell beskyttelsesmiddel Idebenone på epilepsi etter slag

3. august 2023 oppdatert av: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Klinisk multisenterstudie av mitokondriell hjernebeskyttelsesmiddel Idebenone i forebygging av epilepsi etter slag

I henhold til tilfeldig talltabell ble alle pasienter delt inn i korttidsbehandlingsgruppe, langtidsbehandlingsgruppe og ikke-intervensjonsslagkontrollgruppe i henhold til andelen (1:1:1) epilepsisykdomsmodifiserende middel idebenon. Pasienter i korttidsbehandlingsgruppen vil ta idebenon i en totalkur på 14 dager (akutt periode) etter hjerneslag, og pasienter i langtidsbehandlingsgruppen vil ta idebenon i en totalkur på 3 måneder etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2700

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus innen 24 timer etter slagsymptomer og diagnostisert med hjerneslag (inkludert hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning, intrakraniell venøs sinus trombose, etc.) etter relevante undersøkelser;
  • Kunne samarbeide med inspeksjonen;
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med epilepsi før hjerneslag;
  • En historie med alvorlige komorbiditeter som kan føre til anfall (inkludert ondartede svulster, spesifikke autoimmune sykdommer, alvorlige elektrolyttavvik, nyresykdom i sluttstadiet og alvorlig hodetraume);
  • Sekundært slag forårsaket av hodetraumer eller kirurgi;
  • Andre pasienter som forskerne mener må ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: Idebenone korttidsbehandlingsgruppe
Pasienten fikk oralt idebenon 30 mg tre ganger daglig etter hjerneslag i et totalt forløp på 14 dager (akutt fase).
Legemiddel: idebenone 30 mg i 14 dager
Pasienten fikk oralt idebenon 30 mg tre ganger daglig etter hjerneslag i et totalt forløp på 14 dager (akutt fase).
Eksperimentell: Gruppe B: Idebenone langtidsbehandlingsgruppe
Pasienten vil bli behandlet med oral idebenon 30 mg tre ganger daglig etter hjerneslag i et totalt kur på 3 måneder.
Legemiddel: idebenone 30 mg i 3 måneder
Pasienten vil bli behandlet med oral idebenon 30 mg tre ganger daglig etter hjerneslag i et totalt kur på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med epilepsi etter hjerneslag
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Tell antall personer med epilepsi etter slag
På tidspunktet for påmelding
Andelen pasienter med epilepsi etter hjerneslag
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
Tell antall personer med epilepsi etter slag
24 uker etter innmelding
Andelen pasienter med epilepsi etter hjerneslag
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
Tell antall personer med epilepsi etter slag
48 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 24, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse hos slagpasienter
På tidspunktet for påmelding
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 24, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse hos slagpasienter
24 uker etter innmelding
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 24, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse hos slagpasienter
48 uker etter innmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for angst
På tidspunktet for påmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for angst
24 uker etter innmelding
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 56, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for angst
48 uker etter innmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for depresjon
På tidspunktet for påmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for depresjon
24 uker etter innmelding
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 77, jo høyere poengsum indikerer stor sannsynlighet for depresjon
48 uker etter innmelding
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
På tidspunktet for påmelding
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
24 uker etter innmelding
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 21, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
48 uker etter innmelding
Slagspesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Minimumsverdien er 38, maksimumsverdien er 190, jo høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
På tidspunktet for påmelding
Slagspesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 38, maksimumsverdien er 190, jo høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
24 uker etter innmelding
Slagspesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 48 uker etter innmelding
Minimumsverdien er 38, maksimumsverdien er 190, jo høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
48 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202306124

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger