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Exploración del efecto preventivo del agente protector mitocondrial idebenona en la epilepsia posterior al accidente cerebrovascular

3 de agosto de 2023 actualizado por: Li Feng, MD, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Estudio clínico multicéntrico del agente protector del cerebro mitocondrial idebenona en la prevención de la epilepsia posterior al accidente cerebrovascular

De acuerdo con la tabla de números aleatorios, todos los pacientes se dividieron en un grupo de tratamiento a corto plazo, un grupo de tratamiento a largo plazo y un grupo de control de accidentes cerebrovasculares sin intervención según la proporción (1:1:1) del modificador de la enfermedad epiléptica idebenona. Los pacientes del grupo de tratamiento a corto plazo tomarán idebenona durante un ciclo total de 14 días (período agudo) después del accidente cerebrovascular, y los pacientes del grupo de tratamiento a largo plazo tomarán idebenona durante un ciclo total de 3 meses después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2700

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li Feng, PhD
  • Número de teléfono: 86-13873123853
  • Correo electrónico: fenglihx@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Li Feng, PhD
          • Número de teléfono: 86-13873123853
          • Correo electrónico: fenglihx@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el hospital dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas del accidente cerebrovascular y diagnosticados de accidente cerebrovascular (incluidos infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis del seno venoso intracraneal, etc.) después de los exámenes pertinentes;
  • Capaz de cooperar con la inspección;
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia antes del accidente cerebrovascular;
  • Antecedentes de comorbilidades graves que pueden provocar convulsiones (incluidos tumores malignos, enfermedades autoinmunes específicas, anomalías electrolíticas graves, enfermedad renal en etapa terminal y traumatismo craneoencefálico grave);
  • Accidente cerebrovascular secundario causado por traumatismo craneoencefálico o cirugía;
  • Otros pacientes que los investigadores creen que deben ser excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: grupo de tratamiento a corto plazo con idebenona
El paciente recibió idebenona oral 30 mg tres veces al día después del accidente cerebrovascular durante un ciclo total de 14 días (fase aguda).
Droga: idebenona 30 mg durante 14 días
El paciente recibió idebenona oral 30 mg tres veces al día después del accidente cerebrovascular durante un ciclo total de 14 días (fase aguda).
Experimental: Grupo B: grupo de tratamiento a largo plazo con idebenona
El paciente será tratado con idebenona oral 30 mg tres veces al día después del accidente cerebrovascular durante un ciclo total de 3 meses.
Droga: idebenona 30 mg durante 3 meses
El paciente será tratado con idebenona oral 30 mg tres veces al día después del accidente cerebrovascular durante un ciclo total de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con epilepsia después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Cuente el número de personas con epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular
En el momento de la inscripción
La proporción de pacientes con epilepsia después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
Cuente el número de personas con epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular
24 semanas después de la inscripción
La proporción de pacientes con epilepsia después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
Cuente el número de personas con epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular
48 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 24, la puntuación más alta indica el deterioro neurológico más grave en pacientes con accidente cerebrovascular
En el momento de la inscripción
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 24, la puntuación más alta indica el deterioro neurológico más grave en pacientes con accidente cerebrovascular
24 semanas después de la inscripción
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 24, la puntuación más alta indica el deterioro neurológico más grave en pacientes con accidente cerebrovascular
48 semanas después de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de ansiedad
En el momento de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de ansiedad
24 semanas después de la inscripción
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 56, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de ansiedad
48 semanas después de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de depresión
En el momento de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de depresión
24 semanas después de la inscripción
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 77, la puntuación más alta indica una gran probabilidad de depresión
48 semanas después de la inscripción
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 21, la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
En el momento de la inscripción
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 21, la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
24 semanas después de la inscripción
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 21, la puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
48 semanas después de la inscripción
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El valor mínimo es 38, el valor máximo es 190, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
En el momento de la inscripción
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 38, el valor máximo es 190, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
24 semanas después de la inscripción
Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la inscripción
El valor mínimo es 38, el valor máximo es 190, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
48 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202306124

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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