Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování symptomů pomocí chytrého telefonu pro zlepšení přilnavosti pooperačních rehabilitačních cvičení po videoasistované hrudní chirurgii (VATS) pro rakovinu plic

1. září 2026 aktualizováno: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu dálkového řízení symptomů pomocí aplikace pro chytré telefony na základě elektronicky hlášených výsledků pacientem na dodržování rehabilitačního cvičení po minimálně invazivní chirurgii u pacientů s rakovinou plic

Stručné shrnutí: Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda aktivní dálkové monitorování symptomů a jejich řízení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony využívající elektronické výsledky hlášené pacientem (ePRO) může zlepšit dodržování předepsaných ambulantních plicních rehabilitačních cvičení u pacientů s pooperačním karcinomem plic. Způsobilí pacienti budou používat aplikaci pro perioperační péči a budou randomizováni do intervenční skupiny, která obdrží monitorování symptomů na základě ePRO se zpětnou vazbou od lékaře, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží ePRO bez zpětné vazby. Primárním výsledkem je míra adherence k rehabilitačnímu cvičení po dobu 1 měsíce po propuštění. Pokud se ukáže, že je účinný, lze model vzdálené rehabilitace s podporou aplikace rozšířit, aby se zlepšilo zotavení pro více pooperačních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dodržování pooperačních plicních rehabilitačních cvičení je zásadní, ale náročné na řešení u pacientů s rakovinou plic po propuštění z nemocnice. Bolest, únava, kašel a další příznaky mohou bránit adherenci. Do této studie bude zařazeno 224 pacientů podstupujících video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS) pro rakovinu plic. Všichni pacienti budou využívat aplikaci pro chytré telefony pro perioperační péči a periodické měření PRO. Před propuštěním budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina vyplní skóre závažnosti symptomů ePRO v dotazníku PSA-Lung Scale ve dnech propuštění a po propuštění 3, 7, 14, 21, 28. Výstrahy se spouštějí, pokud je kterýkoli z 5 základních příznaků skórován ≥4, což vyžaduje zpětnou vazbu a vedení vzdáleného lékaře. Kontrolní skupina dokončí ePRO bez upozornění lékaře. Primárním výsledkem je míra adherence k rehabilitačnímu cvičení po dobu 1 měsíce po propuštění. Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, opětovné přijetí do nemocnice, změny symptomů, míru účasti na cvičení a spokojenost pacientů. Pokud se tento inovativní rehabilitační model prokáže jako účinný, lze jej zvětšit a zlepšit tak zotavení u více pooperačních pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
736

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaojuan Yang
  • Telefonní číslo: +86 0760-88823566
  • E-mail: 1002381745@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Prochází minimálně invazivní resekcí rakoviny plic
  • Umět používat chytré telefony a vyplňovat elektronické dotazníky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ECOG skóre > 1
  • Přijatá neoadjuvantní terapie
  • Předchozí operace resekce plic
  • Nelze cvičit kvůli fyzickým omezením
  • Nepřetržité užívání systémových kortikosteroidů do 1 měsíce před zařazením
  • Nevyřešená toxicita vyšší než stupeň 1 z předchozích ošetření
  • Významné komorbidity nebo anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny vyplní skóre závažnosti symptomů ePRO v dotazníku PSA-Lung prostřednictvím aplikace pro chytré telefony ve dnech propuštění a po propuštění ve dnech 3, 7, 14, 21, 28. Výstrahy se spouštějí, pokud je kterýkoli z 5 hlavních příznaků skórován ≥4, což si vyžádá zpětnou vazbu od vzdáleného lékaře a pokyny ke zvládání příznaků.
Přístroj: Vzdálená správa příznaků založená na ePRO, kterou poskytuje aplikace pro mobilní telefon
Výstrahy se spouštějí, pokud je kterýkoli z 5 hlavních příznaků skórován ≥4, což vyžaduje zpětnou vazbu od vzdáleného lékaře a pokyny ke zvládání příznaků. To je usnadněno prostřednictvím mobilní aplikace „Shuyu“, která slouží jako platforma pro sledování symptomů a komunikaci.
Ostatní jména:
  • mobilní aplikace pro vzdálenou správu příznaků
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny vyplní skóre závažnosti symptomů ePRO v dotazníku PSA-Lung prostřednictvím aplikace pro chytré telefony ve dnech propuštění a po propuštění 3, 7, 14, 21, 28, bez upozornění lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování rehabilitačního cvičení po dobu 1 měsíce po propuštění
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
Míra dodržování rehabilitačního cvičení za 1 měsíc po propuštění, definovaná jako podíl pacientů, kteří dokončili předepsaný ambulantní cvičební režim.
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Časové okno: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra plicních komplikací po propuštění
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
30denní míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
Změny ve skóre závažnosti symptomů od propuštění do 30 dnů
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2022-285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není dostupný. Údaje jednotlivých účastníků shromážděné v této studii nebudou sdíleny s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení