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Monitoreo remoto de síntomas basado en teléfonos inteligentes para mejorar la adherencia al ejercicio de rehabilitación posoperatoria después de la cirugía torácica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto del control remoto de síntomas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes basado en los resultados electrónicos informados por los pacientes sobre la adherencia al ejercicio de rehabilitación después de una cirugía mínimamente invasiva en pacientes con cáncer de pulmón

Breve resumen: este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si el control y el control remoto activo de los síntomas a través de una aplicación de teléfono inteligente que utiliza resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) puede mejorar la adherencia a los ejercicios de rehabilitación pulmonar ambulatorios prescritos entre los pacientes con cáncer de pulmón posquirúrgico. Los pacientes elegibles utilizarán la aplicación para el cuidado perioperatorio y serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que reciba monitoreo de síntomas basado en ePRO con comentarios del médico o un grupo de control que reciba ePRO sin comentarios. El resultado primario es la tasa de adherencia al ejercicio de rehabilitación durante 1 mes después del alta. Si se demuestra su eficacia, el modelo de rehabilitación remota habilitado por aplicación se puede ampliar para mejorar la recuperación de más pacientes posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adherencia a los ejercicios de rehabilitación pulmonar postoperatoria es crucial pero desafiante de abordar en pacientes con cáncer de pulmón después del alta hospitalaria. El dolor, la fatiga, la tos y otros síntomas pueden dificultar la adherencia. Este estudio inscribirá a 224 pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video (VATS) para el cáncer de pulmón. Todos los pacientes utilizarán una aplicación de teléfono inteligente para el cuidado perioperatorio y la medición PRO periódica. Antes del alta, los pacientes serán asignados al azar 1:1 a un grupo de intervención o un grupo de control. El grupo de intervención completará las puntuaciones de gravedad de los síntomas de ePRO en el cuestionario PSA-Lung Scale en los días 3, 7, 14, 21, 28 del alta y posteriores al alta. Las alertas se activan si alguno de los 5 síntomas principales obtuvo una puntuación ≥4, lo que genera comentarios y orientación del médico a distancia. El grupo de control completará ePRO sin alertas al médico. El resultado primario es la tasa de adherencia al ejercicio de rehabilitación durante 1 mes después del alta. Los resultados secundarios incluyen complicaciones posoperatorias, reingresos hospitalarios, cambios en los síntomas, tasa de participación en el ejercicio y satisfacción del paciente. Si se demuestra su eficacia, este innovador modelo de rehabilitación se puede ampliar para mejorar la recuperación de más pacientes posoperatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
736

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaojuan Yang
  • Número de teléfono: +86 0760-88823566
  • Correo electrónico: 1002381745@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Reclutamiento
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Contacto:
          • Xiaojuan Yang
          • Número de teléfono: +86 0760-88823566
          • Correo electrónico: 1002381745@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Someterse a una resección de cáncer de pulmón mínimamente invasiva
  • Capaz de usar teléfonos inteligentes y completar cuestionarios electrónicos.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ECOG > 1
  • Recibió terapia neoadyuvante
  • Cirugía de resección pulmonar previa
  • Incapaz de hacer ejercicio debido a limitaciones físicas.
  • Uso continuo de corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • Toxicidad no resuelta por encima del grado 1 de tratamientos anteriores
  • Comorbilidades significativas o antecedentes médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención completarán las puntuaciones de gravedad de los síntomas de ePRO en el cuestionario PSA-Lung a través de la aplicación para teléfonos inteligentes en los días 3, 7, 14, 21 y 28 después del alta. Las alertas se activan si alguno de los 5 síntomas principales obtuvo una puntuación ≥4, lo que genera comentarios y orientación del médico remoto sobre el manejo de los síntomas.
Dispositivo: Gestión remota de síntomas basada en ePRO proporcionada mediante una aplicación de teléfono móvil
Las alertas se activan si alguno de los 5 síntomas principales obtuvo una puntuación ≥4, lo que genera comentarios médicos remotos y orientación sobre el manejo de los síntomas. Esto se facilita a través de la aplicación móvil "Shuyu", que sirve como plataforma para monitorear los síntomas y la comunicación.
Otros nombres:
  • aplicación de teléfono móvil para la gestión remota de síntomas
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control completarán las puntuaciones de gravedad de los síntomas de ePRO en el cuestionario PSA-Lung a través de la aplicación para teléfonos inteligentes en los días 3, 7, 14, 21, 28 del alta y posteriores al alta, sin alertas al médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia al ejercicio de rehabilitación durante 1 mes después del alta
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Tasa de adherencia al ejercicio de rehabilitación durante 1 mes después del alta, definida como la proporción de pacientes que completan el régimen de ejercicio ambulatorio prescrito.
Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Periodo de tiempo: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones pulmonares posteriores al alta
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Tasa de reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Cambios en las puntuaciones de gravedad de los síntomas desde el alta hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hasta 30 días después del alta
Desde el día del alta hasta 30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K2022-285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No disponible. Los datos individuales de los participantes recopilados en este estudio no se compartirán con investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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