Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuva oireiden etäseuranta parantaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusharjoitusten noudattamista keuhkosyövän videoavusteisen rintakehän leikkauksen (VATS) jälkeen

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus älypuhelinsovelluksen kautta tapahtuvan oireiden etähallinnan vaikutuksen arvioimiseksi, joka perustuu potilaiden sähköisesti raportoimiin tuloksiin kuntoutusharjoituksen noudattamiseen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen keuhkosyöpäpotilailla

Lyhyt yhteenveto: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko aktiivinen oireiden etäseuranta ja -hallinta älypuhelinsovelluksen kautta käyttämällä sähköisiä potilaiden raportoimia tuloksia (ePRO) parantaa määrättyjen avohoidon keuhkokuntoutusharjoitusten noudattamista leikkauksen jälkeisten keuhkosyöpäpotilaiden keskuudessa. Tukikelpoiset potilaat käyttävät sovellusta perioperatiiviseen hoitoon ja satunnaistetaan interventioryhmään, joka saa ePRO-pohjaista oireiden seurantaa kliinikon palautteella, tai kontrolliryhmään, joka saa ePRO:ta ilman palautetta. Ensisijainen tulos on kuntoutusharjoitusten noudattaminen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, sovelluspohjaista etäkuntoutusmallia voidaan skaalata lisäämään toipumista useammille postoperatiivisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisten keuhkojen kuntoutusharjoitusten noudattaminen on ratkaisevan tärkeää, mutta haastavaa keuhkosyöpäpotilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kipu, väsymys, yskä ja muut oireet voivat haitata hoitoon sitoutumista. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 224 potilasta, joille tehdään keuhkosyövän videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS). Kaikki potilaat käyttävät älypuhelinsovellusta perioperatiiviseen hoitoon ja säännöllisiin PRO-mittauksiin. Ennen kotiutumista potilaat satunnaistetaan 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä täyttää ePRO-oireiden vakavuuspisteet PSA-Lung Scale -kyselylomakkeella kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeisenä päivänä 3, 7, 14, 21, 28. Hälytykset laukeavat, jos jokin viidestä perusoireesta saa arvosanan ≥4, mikä edellyttää etäkliinikon palautetta ja ohjausta. Kontrolliryhmä suorittaa ePRO:n ilman kliinikon hälytyksiä. Ensisijainen tulos on kuntoutusharjoitusten noudattaminen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalan takaisinotto, oireiden muutokset, harjoitteluosuus ja potilastyytyväisyys. Jos tämä innovatiivinen kuntoutusmalli osoittautuu tehokkaaksi, sitä voidaan skaalata lisäämään toipumista useammille postoperatiivisille potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
736

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Xiaojuan Yang
  • Puhelinnumero: +86 0760-88823566
  • Sähköposti: 1002381745@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Rekrytointi
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Minimaalisesti invasiivinen keuhkosyövän resektio
  • Pystyy käyttämään älypuhelimia ja täyttämään sähköisiä kyselyitä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-pisteet > 1
  • Sai neoadjuvanttihoidon
  • Edellinen keuhkojen leikkausleikkaus
  • Ei pysty harjoittelemaan fyysisten rajoitusten vuoksi
  • Jatkuva systeeminen kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on yli asteen 1 aikaisemmista hoidoista
  • Merkittävät liitännäissairaudet tai sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat täyttävät ePRO-oireiden vakavuuspisteet PSA-Lung -kyselyssä älypuhelinsovelluksen kautta kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeisinä päivinä 3, 7, 14, 21, 28. Hälytykset laukeavat, jos jokin viidestä perusoireesta saa arvosanan ≥4, mikä edellyttää etäkliinikon palautetta ja ohjeita oireiden hallintaan.
Laite: ePRO-pohjainen Remote Symptom Management tarjoaa matkapuhelinsovelluksen
Hälytykset laukeavat, jos jokin viidestä perusoireesta saa arvosanan ≥ 4, mikä edellyttää etäkliinikon palautetta ja ohjeita oireiden hallintaan. Tätä helpottaa "Shuyu"-mobiilisovellus, joka toimii alustana oireiden seurantaan ja viestintään.
Muut nimet:
  • matkapuhelinsovellus oireiden etähallintaan
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat täyttävät ePRO-oireiden vakavuuspisteet PSA-Lung-kyselyssä älypuhelinsovelluksen kautta kotiutuksen ja kotiutuksen jälkeisinä päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ilman kliinikon hälytyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntoutusharjoituksen sitoutumisaste yli 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Kuntoutusharjoitusten noudattaminen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen, määritellään määrätyn avohoidon suorittaneiden potilaiden osuudena.
Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Aikaikkuna: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kotiutuksen jälkeinen keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
30 päivän sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Muutokset oireiden vakavuuspisteissä kotiuttamisesta 30 päivään
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Kotiuttamispäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K2022-285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei saatavilla. Tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia