Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonbasert fjernsymptomovervåking for å forbedre postoperativ rehabilitering etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for lungekreft

1. september 2026 oppdatert av: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere virkningen av ekstern symptombehandling via smarttelefonapp basert på elektronisk pasientrapporterte resultater på rehabilitering Treningsoverholdelse etter minimalt invasiv kirurgi hos lungekreftpasienter

Kort oppsummering: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere om aktiv ekstern symptomovervåking og håndtering via en smarttelefonapp som bruker elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) kan forbedre overholdelse av foreskrevne polikliniske pulmonal rehabiliteringsøvelser blant postkirurgiske lungekreftpasienter. Kvalifiserte pasienter vil bruke appen for perioperativ behandling og bli randomisert til en intervensjonsgruppe som mottar ePRO-basert symptomovervåking med tilbakemelding fra klinikere eller en kontrollgruppe som mottar ePRO uten tilbakemelding. Det primære resultatet er rehabiliteringstrening etterlevelse over 1 måned etter utskrivning. Hvis den er bevist effektiv, kan den app-aktiverte fjernrehabiliteringsmodellen skaleres opp for å forbedre restitusjonen for flere postoperative pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overholdelse av postoperative pulmonal rehabiliteringsøvelser er avgjørende, men utfordrende å håndtere hos lungekreftpasienter etter utskrivning fra sykehus. Smerte, tretthet, hoste og andre symptomer kan hindre etterlevelse. Denne studien vil inkludere 224 pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi (VATS) for lungekreft. Alle pasienter vil bruke en smarttelefon-app for perioperativ behandling og periodisk PRO-måling. Før utskrivning vil pasienter randomiseres 1:1 til en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil fylle ut ePRO-symptomalvorlighetsscore på PSA-Lung Scale-spørreskjemaet ved utskrivning og etter utskrivning dag 3, 7, 14, 21, 28. Varsler utløses hvis noen av de 5 kjernesymptomene scoret ≥4, noe som gir tilbakemelding og veiledning fra ekstern kliniker. Kontrollgruppen vil fullføre ePRO uten klinikervarsler. Det primære resultatet er rehabiliteringstrening etterlevelse over 1 måned etter utskrivning. Sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner, sykehusreinnleggelser, symptomendringer, treningsdeltakelse og pasienttilfredshet. Hvis den er bevist effektiv, kan denne innovative rehabiliteringsmodellen skaleres opp for å forbedre restitusjonen for flere postoperative pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
736

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Gjennomgår minimalt invasiv lungekreftreseksjon
  • Kunne bruke smarttelefoner og fylle ut elektroniske spørreskjemaer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-poengsum > 1
  • Fikk neoadjuvant terapi
  • Tidligere lungereseksjonsoperasjon
  • Kan ikke trene på grunn av fysiske begrensninger
  • Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbruk innen 1 måned før påmelding
  • Uløst toksisitet over grad 1 fra tidligere behandlinger
  • Betydelige komorbiditeter eller sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil fullføre ePRO-symptomalvorlighetsscore på PSA-Lunge-spørreskjemaet via smarttelefonappen på utskrivning og etter utskrivning dag 3, 7, 14, 21, 28. Varsler utløses hvis noen av de 5 kjernesymptomene scoret ≥4, noe som gir tilbakemelding fra ekstern kliniker og veiledning om symptomhåndtering.
Enhet: ePRO-basert Remote Symptom Management leveres av en mobiltelefon-app
Varsler utløses hvis noen av de 5 kjernesymptomene scoret ≥4, noe som gir tilbakemelding fra ekstern kliniker og veiledning om symptomhåndtering. Dette tilrettelegges gjennom mobilapplikasjonen «Shuyu», som fungerer som plattform for overvåking av symptomer og kommunikasjon.
Andre navn:
  • mobilapp for fjernbehandling av symptomer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil fullføre ePRO-symptomalvorlighetsscore på PSA-lunge-spørreskjemaet via smarttelefonappen på utskrivning og etter utskrivning dag 3, 7, 14, 21, 28, uten klinikervarsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsøvelses etterlevelsesrate over 1 måned etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Overholdelsesrate for rehabiliteringstrening over 1 måned etter utskrivning, definert som andelen pasienter som fullfører det foreskrevne polikliniske treningsregimet.
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Tidsramme: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for lungekomplikasjoner etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad fra utskrivning til 30 dager
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning
Fra utskrivningsdagen til 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K2022-285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgjengelig. De individuelle deltakerdataene som samles inn i denne studien vil ikke bli delt med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger