Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг симптомов с помощью смартфона для улучшения приверженности к послеоперационной реабилитации после торакальной хирургии с видеоподдержкой (VATS) при раке легкого

1 сентября 2026 г. обновлено: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки влияния дистанционного управления симптомами с помощью приложения для смартфона на основе результатов электронных сообщений пациентов на приверженность реабилитационным упражнениям после минимально инвазивной хирургии у пациентов с раком легких.

Краткое резюме: Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли активный удаленный мониторинг и управление симптомами через приложение для смартфона с использованием электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO), улучшить соблюдение предписанных амбулаторных упражнений по легочной реабилитации среди пациентов с послеоперационным раком легких. Подходящие пациенты будут использовать приложение для периоперационного ухода и будут рандомизированы в группу вмешательства, получающую мониторинг симптомов на основе ePRO с обратной связью врача, или в контрольную группу, получающую ePRO без обратной связи. Первичным результатом является показатель приверженности к реабилитационной физической нагрузке в течение 1 месяца после выписки. Если будет доказана эффективность, модель удаленной реабилитации с поддержкой приложения можно масштабировать, чтобы улучшить восстановление большего числа послеоперационных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приверженность упражнениям послеоперационной легочной реабилитации имеет решающее значение, но ее трудно решить у пациентов с раком легких после выписки из больницы. Боль, утомляемость, кашель и другие симптомы могут препятствовать приверженности лечению. В этом исследовании примут участие 224 пациента, перенесших торакальную хирургию с видеоподдержкой (VATS) по поводу рака легких. Все пациенты будут использовать приложение для смартфона для периоперационного ухода и периодического измерения PRO. Перед выпиской пациенты будут рандомизированы 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства заполнит баллы тяжести симптомов ePRO по шкале PSA-Lung Scale при выписке и на 3, 7, 14, 21, 28 дни после выписки. Оповещения запускаются, если любой из 5 основных симптомов набирает ≥4 баллов, что требует обратной связи и рекомендаций удаленного врача. Контрольная группа завершит ePRO без предупреждений врача. Первичным результатом является показатель приверженности к реабилитационной физической нагрузке в течение 1 месяца после выписки. Вторичные результаты включают послеоперационные осложнения, повторные госпитализации, изменения симптомов, уровень участия в физических упражнениях и удовлетворенность пациентов. Если эта инновационная модель реабилитации будет доказана, ее можно будет масштабировать, чтобы ускорить выздоровление большего числа послеоперационных пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
736

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaojuan Yang
  • Номер телефона: +86 0760-88823566
  • Электронная почта: 1002381745@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Рекрутинг
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Контакт:
          • Xiaojuan Yang
          • Номер телефона: +86 0760-88823566
          • Электронная почта: 1002381745@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Проведение малоинвазивной резекции рака легкого
  • Умение пользоваться смартфоном и заполнять электронные анкеты
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале ECOG > 1
  • Получала неоадъювантную терапию
  • Предшествующая резекция легкого
  • Не может заниматься спортом из-за физических ограничений
  • Непрерывное применение системных кортикостероидов в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Неразрешенная токсичность выше 1-й степени от предыдущего лечения
  • Серьезные сопутствующие заболевания или история болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут заполнять баллы тяжести симптомов ePRO в опроснике PSA-Lung через приложение для смартфона при выписке и на 3, 7, 14, 21, 28 дни после выписки. Оповещения запускаются, если любой из 5 основных симптомов набирает ≥4 баллов, вызывая обратную связь с удаленным врачом и рекомендации по лечению симптомов.
Устройство: Дистанционное управление симптомами на основе ePRO с помощью приложения для мобильного телефона
Оповещения активируются, если какой-либо из 5 основных симптомов набрал ≥4 баллов, что обеспечивает удаленную обратную связь от врача и рекомендации по лечению симптомов. Этому способствует мобильное приложение «Шую», которое служит платформой для мониторинга симптомов и общения.
Другие имена:
  • приложение для мобильного телефона для дистанционного управления симптомами
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут заполнять баллы тяжести симптомов ePRO в опроснике PSA-Lung через приложение для смартфона при выписке и на 3, 7, 14, 21, 28 дни после выписки без предупреждений врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности реабилитационным упражнениям в течение 1 месяца после выписки
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Уровень приверженности реабилитационным упражнениям в течение 1 месяца после выписки, определяемый как доля пациентов, выполняющих предписанный амбулаторный режим упражнений.
Со дня выписки до 30 дней после выписки
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Временное ограничение: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота легочных осложнений после выписки
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Со дня выписки до 30 дней после выписки
30-дневная повторная госпитализация в стационар
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Со дня выписки до 30 дней после выписки
Изменения в баллах тяжести симптомов от выписки до 30 дней
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Со дня выписки до 30 дней после выписки
Показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Со дня выписки до 30 дней после выписки
Со дня выписки до 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K2022-285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет в наличии. Данные отдельных участников, собранные в этом исследовании, не будут переданы внешним исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками