Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-baseret fjernsymptomovervågning for at forbedre postoperativ rehabilitering træningsadhærens efter videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for lungekræft

1. september 2026 opdateret af: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​fjernsymptomhåndtering via smartphone-app baseret på elektronisk patientrapporterede resultater på rehabilitering Træningsoverholdelse efter minimalt invasiv kirurgi hos lungekræftpatienter

Kort resumé: Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om aktiv fjernsymptomovervågning og -styring via en smartphone-app, der anvender elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO), kan forbedre overholdelse af foreskrevne ambulante lungerehabiliteringsøvelser blandt postkirurgiske lungekræftpatienter. Kvalificerede patienter vil bruge appen til perioperativ behandling og blive randomiseret til en interventionsgruppe, der modtager ePRO-baseret symptommonitorering med klinikerens feedback, eller en kontrolgruppe, der modtager ePRO uden feedback. Det primære resultat er rehabiliteringsøvelsesadhærensrate over 1 måned efter udskrivelse. Hvis det viser sig at være effektivt, kan den app-aktiverede fjernrehabiliteringsmodel skaleres op for at forbedre restitutionen for flere postoperative patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overholdelse af postoperative pulmonale rehabiliteringsøvelser er afgørende, men udfordrende at håndtere hos lungekræftpatienter efter hospitalsudskrivning. Smerter, træthed, hoste og andre symptomer kan hindre overholdelse. Denne undersøgelse vil inkludere 224 patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for lungekræft. Alle patienter vil bruge en smartphone-app til perioperativ pleje og periodisk PRO-måling. Inden udskrivelsen vil patienter blive randomiseret 1:1 til en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil udfylde ePRO symptomsværhedsscore på PSA-Lung Scale-spørgeskemaet ved udskrivelse og efter udskrivelse dag 3, 7, 14, 21, 28. Advarsler udløses, hvis nogle af de 5 kernesymptomer opnår en score på ≥4, hvilket giver feedback fra fjernklinikken og vejledning. Kontrolgruppen vil gennemføre ePRO uden klinikeradvarsler. Det primære resultat er rehabiliteringsøvelsesadhærensrate over 1 måned efter udskrivelse. Sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer, hospitalsgenindlæggelser, symptomændringer, motionsdeltagelsesrate og patienttilfredshed. Hvis den er bevist effektiv, kan denne innovative rehabiliteringsmodel skaleres op for at forbedre restitutionen for flere postoperative patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
736

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Gennemgår minimalt invasiv lungekræftresektion
  • Kunne bruge smartphones og udfylde elektroniske spørgeskemaer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-score > 1
  • Modtog neoadjuverende behandling
  • Tidligere lungeresektionsoperation
  • Ude af stand til at træne på grund af fysiske begrænsninger
  • Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbrug inden for 1 måned før indskrivning
  • Uafklaret toksicitet over grad 1 fra tidligere behandlinger
  • Betydelige følgesygdomme eller sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil udfylde ePRO-symptomernes sværhedsgrad på PSA-Lunge-spørgeskemaet via smartphone-appen på dag 3, 7, 14, 21, 28 efter udskrivelsen og efter udskrivelsen. Advarsler udløses, hvis nogle af de 5 kernesymptomer opnår en score på ≥4, hvilket giver feedback fra fjernklinikken og vejledning om symptomhåndtering.
Enhed: ePRO-baseret Remote Symptom Management leveres af en mobiltelefon-app
Advarsler udløses, hvis nogle af de 5 kernesymptomer opnår en score på ≥4, hvilket giver feedback fra fjernklinikken og vejledning om symptomhåndtering. Dette lettes gennem "Shuyu"-mobilapplikationen, der fungerer som platform for overvågning af symptomer og kommunikation.
Andre navne:
  • mobiltelefon-app til fjernbehandling af symptomer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil udfylde ePRO-symptom-sværhedsgradsscore på PSA-Lunge-spørgeskemaet via smartphone-appen på dag 3, 7, 14, 21, 28 efter udskrivelsen og efter udskrivelsen uden klinikalarmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsøvelsesvedhæftelsesgrad over 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Rehabiliteringstræningsadhærensrate over 1 måned efter udskrivelse, defineret som andelen af ​​patienter, der gennemfører det foreskrevne ambulante træningsregime.
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Tidsramme: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af lungekomplikationer efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad fra udskrivning til 30 dage
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen
Fra udskrivelsesdagen til 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K2022-285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgængelig. De individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive delt med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger