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Monitoramento remoto de sintomas baseado em smartphone para melhorar a adesão ao exercício de reabilitação pós-operatória após cirurgia torácica videoassistida (VATS) para câncer de pulmão

1 de setembro de 2026 atualizado por: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o impacto do gerenciamento remoto de sintomas via aplicativo de smartphone com base em resultados relatados por pacientes eletrônicos sobre a adesão ao exercício de reabilitação após cirurgia minimamente invasiva em pacientes com câncer de pulmão

Resumo: Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar se o monitoramento e gerenciamento remoto ativo de sintomas por meio de um aplicativo de smartphone utilizando resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO) pode melhorar a adesão a exercícios de reabilitação pulmonar ambulatorial prescritos entre pacientes pós-cirúrgicos com câncer de pulmão. Os pacientes elegíveis usarão o aplicativo para cuidados perioperatórios e serão randomizados para um grupo de intervenção recebendo monitoramento de sintomas baseado em ePRO com feedback clínico ou um grupo de controle recebendo ePRO sem feedback. O desfecho primário é a taxa de adesão ao exercício de reabilitação mais de 1 mês após a alta. Se comprovadamente eficaz, o modelo de reabilitação remota ativado por aplicativo pode ser ampliado para melhorar a recuperação de mais pacientes no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adesão aos exercícios de reabilitação pulmonar pós-operatória é crucial, mas difícil de abordar em pacientes com câncer de pulmão após a alta hospitalar. Dor, cansaço, tosse e outros sintomas podem dificultar a adesão. Este estudo incluirá 224 pacientes submetidos a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) para câncer de pulmão. Todos os pacientes usarão um aplicativo de smartphone para cuidados perioperatórios e medição periódica do PRO. Antes da alta, os pacientes serão randomizados 1:1 para um grupo de intervenção ou grupo controle. O grupo de intervenção completará os escores de gravidade dos sintomas ePRO no questionário PSA-Lung Scale nos dias 3, 7, 14, 21 e 28 após a alta. Os alertas são acionados se algum dos 5 sintomas principais for pontuado ≥4, solicitando feedback e orientação do médico remoto. O grupo de controle concluirá o ePRO sem alertas do médico. O desfecho primário é a taxa de adesão ao exercício de reabilitação mais de 1 mês após a alta. Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias, reinternações hospitalares, mudanças nos sintomas, taxa de participação em exercícios e satisfação do paciente. Se comprovadamente eficaz, esse modelo inovador de reabilitação pode ser ampliado para melhorar a recuperação de mais pacientes no pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
736

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaojuan Yang
  • Número de telefone: +86 0760-88823566
  • E-mail: 1002381745@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Recrutamento
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Submetidos a ressecção minimamente invasiva de câncer de pulmão
  • Capaz de usar smartphones e preencher questionários eletrônicos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pontuação ECOG > 1
  • Recebeu terapia neoadjuvante
  • Cirurgia prévia de ressecção pulmonar
  • Incapaz de se exercitar devido a limitações físicas
  • Uso contínuo de corticosteroide sistêmico dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Toxicidade não resolvida acima do Grau 1 de tratamentos anteriores
  • Comorbidades significativas ou histórico médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção preencherão os escores de gravidade dos sintomas ePRO no questionário PSA-Lung por meio do aplicativo para smartphone na alta e nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28. Os alertas são acionados se algum dos 5 sintomas principais pontuar ≥4, solicitando feedback do médico remoto e orientação sobre o gerenciamento de sintomas.
Dispositivo: Gerenciamento remoto de sintomas baseado em ePRO fornecido por um aplicativo de telefone móvel
Os alertas são acionados se algum dos 5 sintomas principais tiver pontuação ≥4, solicitando feedback remoto do médico e orientação sobre o manejo dos sintomas. Isto é facilitado através da aplicação móvel “Shuyu”, que serve de plataforma para monitorização de sintomas e comunicação.
Outros nomes:
  • aplicativo de telefone móvel para gerenciamento remoto de sintomas
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle preencherão os escores de gravidade dos sintomas ePRO no questionário PSA-Lung por meio do aplicativo para smartphone na alta e nos dias pós-alta 3, 7, 14, 21, 28, sem alertas do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao exercício de reabilitação ao longo de 1 mês após a alta
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Taxa de adesão ao exercício de reabilitação mais de 1 mês após a alta, definida como a proporção de pacientes que completam o regime de exercícios ambulatoriais prescritos.
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Prazo: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicação pulmonar pós-alta
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Taxa de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Mudanças nos escores de gravidade dos sintomas desde a alta até 30 dias
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Do dia da alta até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K2022-285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não disponível. Os dados individuais dos participantes coletados neste estudo não serão compartilhados com pesquisadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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