Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie objawów za pomocą smartfona w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących rehabilitacji pooperacyjnej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) z powodu raka płuc

1 września 2026 zaktualizowane przez: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu zdalnego leczenia objawów za pomocą aplikacji na smartfony w oparciu o elektroniczne raporty pacjentów dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych po minimalnie inwazyjnej operacji u pacjentów z rakiem płuc

Krótkie podsumowanie: Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę, czy aktywne zdalne monitorowanie objawów i zarządzanie nimi za pomocą aplikacji na smartfona z wykorzystaniem elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) może poprawić przestrzeganie zalecanych ambulatoryjnych ćwiczeń rehabilitacyjnych wśród pacjentów z rakiem płuc po operacji. Kwalifikujący się pacjenci będą używać aplikacji do opieki okołooperacyjnej i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej monitorowanie objawów opartej na ePRO z informacjami zwrotnymi od klinicystów lub do grupy kontrolnej otrzymującej ePRO bez informacji zwrotnych. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych w okresie 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala. Jeśli okaże się skuteczny, model zdalnej rehabilitacji z obsługą aplikacji można zwiększyć, aby przyspieszyć powrót do zdrowia większej liczby pacjentów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przestrzeganie pooperacyjnych ćwiczeń rehabilitacyjnych płuc jest kluczowe, ale trudne do wykonania u pacjentów z rakiem płuca po wypisie ze szpitala. Ból, zmęczenie, kaszel i inne objawy mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń. Do tego badania zostanie włączonych 224 pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) z powodu raka płuc. Wszyscy pacjenci będą korzystać z aplikacji na smartfona do opieki okołooperacyjnej i okresowego pomiaru PRO. Przed wypisem pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna uzupełni wyniki oceny nasilenia objawów ePRO w kwestionariuszu PSA-Lung Scale w dniu wypisu ze szpitala i dniach po wypisie 3, 7, 14, 21, 28. Ostrzeżenia są wyzwalane, jeśli którykolwiek z 5 głównych objawów uzyskał wynik ≥4, co skłania zdalnego lekarza do uzyskania informacji zwrotnych i wskazówek. Grupa kontrolna ukończy ePRO bez ostrzeżeń lekarza. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych w okresie 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala. Wtórne wyniki obejmują powikłania pooperacyjne, ponowne przyjęcia do szpitala, zmiany objawów, udział w ćwiczeniach i zadowolenie pacjentów. Jeśli okaże się skuteczny, ten innowacyjny model rehabilitacji można zwiększyć, aby przyspieszyć powrót do zdrowia większej liczby pacjentów pooperacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
736

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • W trakcie małoinwazyjnej resekcji raka płuca
  • Potrafi korzystać ze smartfonów i wypełniać ankiety elektroniczne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ECOG > 1
  • Otrzymał terapię neoadiuwantową
  • Przebyta operacja resekcji płuca
  • Nie można ćwiczyć ze względu na ograniczenia fizyczne
  • Ciągłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Nierozwiązana toksyczność powyżej stopnia 1 z poprzednich zabiegów
  • Istotne choroby współistniejące lub historia medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wypełnią wyniki oceny nasilenia objawów ePRO w kwestionariuszu PSA-Lung za pośrednictwem aplikacji na smartfony w dniach 3, 7, 14, 21, 28 po wypisaniu ze szpitala. Ostrzeżenia są uruchamiane, jeśli którykolwiek z 5 głównych objawów uzyskał wynik ≥4, co skłania zdalnego klinicystę do uzyskania informacji zwrotnej i wskazówek dotyczących leczenia objawów.
Urządzenie: Zdalne zarządzanie objawami oparte na ePRO zapewniane przez aplikację na telefon komórkowy
Alerty są wyzwalane, jeśli którykolwiek z 5 głównych objawów uzyska wynik ≥4, co pozwala uzyskać od lekarza zdalną informację zwrotną i wytyczne dotyczące leczenia objawów. Ułatwia to aplikacja mobilna „Shuyu”, która służy jako platforma do monitorowania objawów i komunikacji.
Inne nazwy:
  • aplikacja na telefon komórkowy do zdalnego zarządzania objawami
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą wypełniać oceny nasilenia objawów ePRO w kwestionariuszu PSA-Lung za pośrednictwem aplikacji na smartfony w dniach 3, 7, 14, 21, 28 po wypisaniu ze szpitala, bez ostrzeżeń lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych w ciągu 1 miesiąca po wypisie
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych w ciągu 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli przepisany schemat ćwiczeń ambulatoryjnych.
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Ramy czasowe: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań płucnych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
30-dniowy wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Zmiany w wynikach nasilenia objawów od wypisu do 30 dni
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie
Od dnia wypisu do 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2022-285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedostępne. Indywidualne dane uczestników zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami