Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Smartphone-basierte Fernüberwachung der Symptome zur Verbesserung der Einhaltung postoperativer Rehabilitationsübungen nach videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) bei Lungenkrebs

1. September 2026 aktualisiert von: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Remote-Symptommanagements über eine Smartphone-App basierend auf elektronischen Patientenberichten auf die Einhaltung von Rehabilitationsübungen nach minimalinvasiver Operation bei Lungenkrebspatienten

Kurze Zusammenfassung: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine aktive Fernüberwachung und -verwaltung von Symptomen über eine Smartphone-App unter Verwendung elektronischer patientenberichteter Ergebnisse (ePRO) die Einhaltung verordneter ambulanter Lungenrehabilitationsübungen bei postoperativen Lungenkrebspatienten verbessern kann. Berechtigte Patienten nutzen die App für die perioperative Versorgung und werden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die eine ePRO-basierte Symptomüberwachung mit Feedback des Klinikers erhält, oder einer Kontrollgruppe, die ePRO ohne Feedback erhält. Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der Rehabilitationsübungen über einen Monat nach der Entlassung. Wenn es sich als wirksam erweist, kann das App-gestützte Fernrehabilitationsmodell ausgeweitet werden, um die Genesung von mehr postoperativen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung postoperativer Lungenrehabilitationsübungen ist von entscheidender Bedeutung, aber bei Lungenkrebspatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Herausforderung. Schmerzen, Müdigkeit, Husten und andere Symptome können die Einhaltung beeinträchtigen. An dieser Studie werden 224 Patienten teilnehmen, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) wegen Lungenkrebs unterziehen. Alle Patienten nutzen eine Smartphone-App für die perioperative Pflege und regelmäßige PRO-Messungen. Vor der Entlassung werden die Patienten 1:1 randomisiert einer Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird an den Entlassungstagen und an den Tagen nach der Entlassung 3, 7, 14, 21, 28 die ePRO-Bewertung der Schwere der Symptome auf dem Fragebogen zur PSA-Lungenskala ausfüllen. Alarme werden ausgelöst, wenn eines der fünf Kernsymptome einen Wert von ≥ 4 erreicht, was zu einer Rückmeldung und Anleitung durch den Arzt aus der Ferne führt. Die Kontrollgruppe wird ePRO ohne Warnungen des Arztes abschließen. Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der Rehabilitationsübungen über einen Monat nach der Entlassung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen postoperative Komplikationen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Symptomveränderungen, Teilnahmequote an Übungen und Patientenzufriedenheit. Wenn sich dieses innovative Rehabilitationsmodell als wirksam erweist, kann es ausgeweitet werden, um die Genesung von mehr postoperativen Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
736

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre
  • Unterzieht sich einer minimalinvasiven Lungenkrebsresektion
  • Kann Smartphones verwenden und elektronische Fragebögen ausfüllen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Score > 1
  • Erhielt eine neoadjuvante Therapie
  • Vorherige Lungenresektionsoperation
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage, Sport zu treiben
  • Kontinuierliche systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Ungelöste Toxizität über Grad 1 aus früheren Behandlungen
  • Signifikante Komorbiditäten oder Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, füllen am Entlassungstag und an den Tagen nach der Entlassung am 3., 7., 14., 21. und 28. Tag über die Smartphone-App den ePRO-Symptomschweregrad im PSA-Lung-Fragebogen aus. Warnmeldungen werden ausgelöst, wenn eines der fünf Kernsymptome einen Wert von ≥4 erreicht, was zu einer Rückmeldung des Arztes aus der Ferne und zu Anleitungen zur Symptombehandlung führt.
Gerät: ePRO-basiertes Remote-Symptommanagement über eine Mobiltelefon-App
Warnmeldungen werden ausgelöst, wenn eines der fünf Kernsymptome einen Wert von ≥4 erreicht, was zu einer Rückmeldung des Arztes aus der Ferne und zu Anleitungen zur Symptombehandlung führt. Ermöglicht wird dies durch die mobile Anwendung „Shuyu“, die als Plattform zur Symptomüberwachung und Kommunikation dient.
Andere Namen:
  • Handy-App für Remote-Symptommanagement
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, füllen am Entlassungstag und an den Tagen nach der Entlassung am 3., 7., 14., 21. und 28. Tag über die Smartphone-App den ePRO-Symptomschweregrad auf dem PSA-Lung-Fragebogen aus, ohne Warnungen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Rehabilitationsübungen über einen Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Rate der Einhaltung von Rehabilitationsübungen über einen Monat nach der Entlassung, definiert als der Anteil der Patienten, die das vorgeschriebene ambulante Trainingsprogramm absolvieren.
Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Zeitfenster: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenkomplikationsrate nach der Entlassung
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
30-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Änderungen der Symptomschwerewerte von der Entlassung bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung
Vom Tag der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2022-285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht verfügbar. Die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nicht an externe Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten