Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio remoto dei sintomi basato su smartphone per migliorare l'aderenza agli esercizi di riabilitazione postoperatoria dopo la chirurgia toracica video-assistita (VATS) per il cancro del polmone

1 settembre 2026 aggiornato da: Xiaojuan Yang, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto della gestione remota dei sintomi tramite un'app per smartphone basata sugli esiti riportati elettronicamente dai pazienti sull'aderenza all'esercizio riabilitativo dopo chirurgia mininvasiva nei pazienti affetti da cancro del polmone

Breve riassunto: Questo studio controllato randomizzato mira a valutare se il monitoraggio e la gestione attiva dei sintomi da remoto tramite un'app per smartphone che utilizza i risultati elettronici riportati dal paziente (ePRO) possono migliorare l'aderenza agli esercizi di riabilitazione polmonare ambulatoriale prescritti tra i pazienti con carcinoma polmonare postoperatorio. I pazienti idonei utilizzeranno l'app per l'assistenza perioperatoria e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve il monitoraggio dei sintomi basato su ePRO con feedback del medico o a un gruppo di controllo che riceve ePRO senza feedback. L'outcome primario è il tasso di aderenza all'esercizio riabilitativo oltre 1 mese dopo la dimissione. Se dimostrato efficace, il modello di riabilitazione remota abilitato per app può essere ampliato per migliorare il recupero per più pazienti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aderenza agli esercizi di riabilitazione polmonare postoperatoria è fondamentale ma difficile da affrontare nei pazienti con carcinoma polmonare dopo la dimissione dall'ospedale. Dolore, affaticamento, tosse e altri sintomi possono ostacolare l'aderenza. Questo studio arruolerà 224 pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita (VATS) per cancro del polmone. Tutti i pazienti utilizzeranno un'app per smartphone per l'assistenza perioperatoria e la misurazione PRO periodica. Prima della dimissione, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a un gruppo di intervento o gruppo di controllo. Il gruppo di intervento completerà i punteggi di gravità dei sintomi ePRO sul questionario PSA-Lung Scale nei giorni di dimissione e post-dimissione 3, 7, 14, 21, 28. Gli avvisi vengono attivati ​​se uno qualsiasi dei 5 sintomi principali ha ottenuto un punteggio ≥4, sollecitando il feedback e la guida del medico remoto. Il gruppo di controllo completerà ePRO senza avvisi del medico. L'outcome primario è il tasso di aderenza all'esercizio riabilitativo oltre 1 mese dopo la dimissione. Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie, riammissioni ospedaliere, cambiamenti dei sintomi, tasso di partecipazione all'esercizio e soddisfazione del paziente. Se dimostrato efficace, questo innovativo modello di riabilitazione può essere ampliato per migliorare il recupero per più pazienti postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
736

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • No.2 Sunwen East Rd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • In fase di resezione minimamente invasiva del cancro del polmone
  • In grado di utilizzare smartphone e compilare questionari elettronici
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ECOG > 1
  • Ricevuta terapia neoadiuvante
  • Precedente intervento chirurgico di resezione polmonare
  • Incapace di esercitare a causa di limitazioni fisiche
  • Uso continuo di corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 da trattamenti precedenti
  • Comorbidità significative o anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno i punteggi di gravità dei sintomi ePRO sul questionario PSA-Lung tramite l'app per smartphone nei giorni di dimissione e post-dimissione 3, 7, 14, 21, 28. Gli avvisi vengono attivati ​​se uno qualsiasi dei 5 sintomi principali ha ottenuto un punteggio ≥4, sollecitando un feedback medico remoto e una guida sulla gestione dei sintomi.
Dispositivo: Gestione remota dei sintomi basata su ePRO fornita tramite un'app per telefono cellulare
Gli avvisi vengono attivati ​​se uno qualsiasi dei 5 sintomi principali ha un punteggio ≥ 4, richiedendo feedback medico remoto e guida sulla gestione dei sintomi. Ciò è facilitato dall'applicazione mobile "Shuyu", che funge da piattaforma per il monitoraggio dei sintomi e della comunicazione.
Altri nomi:
  • app per telefono cellulare per la gestione remota dei sintomi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo completeranno i punteggi di gravità dei sintomi ePRO sul questionario PSA-Lung tramite l'app per smartphone nei giorni di dimissione e post-dimissione 3, 7, 14, 21, 28, senza avvisi del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza all'esercizio riabilitativo oltre 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di aderenza all'esercizio riabilitativo oltre 1 mese dopo la dimissione, definito come la percentuale di pazienti che completano il regime di esercizio ambulatoriale prescritto.
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Mean weekly exercise duration over 1 month after discharge
Lasso di tempo: From discharge to 30 days after discharge.
Mean weekly exercise duration measured over the first 30 days post-discharge. This endpoint was added through a protocol amendment before the formal unblinded interim efficacy analysis. Interim testing used a Lan-DeMets O'Brien-Fleming alpha-spending approach.
From discharge to 30 days after discharge.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze polmonari post-dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di riammissione ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Cambiamenti nei punteggi di gravità dei sintomi dalla dimissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione
Dal giorno della dimissione a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K2022-285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non disponibile. I dati dei singoli partecipanti raccolti in questo studio non saranno condivisi con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni