Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorimetrický bifluidní snímač potu s kožním rozhraním pro diagnostiku cystické fibrózy (CF)

7. ledna 2026 aktualizováno: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystická fibróza (CF) je multisystémové autozomálně recesivní dědičné onemocnění postihující přibližně 75 000 jedinců v USA. Test chloridu potu (Cl) zůstává zlatým standardem pro diagnostiku CF, ale stále má řadu omezení. Cíle této studie jsou: 1) Vyhodnotit kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s kůží se dvěma synchronními kanály jako potenciální levný, ale potenciálně přesný test pro diagnostiku cystické fibrózy (CF) a 2) Vyhodnotit měření chloridů potu ( Cl) za použití stejného systému ve srovnání se standardními klinickými laboratorními postupy běžně prováděnými v klinické laboratoři v Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pro stanovení diagnózy CF. Jedná se o studii jedné instituce prováděnou výhradně v PSH-HMC. Účastníci studie budou zahrnovat 1) dospělé ve věku 18 let nebo starší schopné poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, 2) subjekty se stanovenou známou diagnózou cystické fibrózy (CF) nebo zdravé dobrovolníky a 3) schopné porozumět anglickému jazyku a mluvit s ním . Kritéria vyloučení zahrnují: 1) jakýkoli zdravotní stav nebo porucha, o které je známo, že potenciálně interferuje s přesným měřením chloridu potu, a 2) neschopnost porozumět anglickému jazyku a mluvit anglicky. Subjekty s cystickou fibrózou (CF) budou identifikovány z populace způsobilých pacientů, kteří dostávají lékařskou péči v Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Dobrovolníci zdravých dárců se budou rekrutovat z různých členů týmu klinické péče PSH-HMC CF, členů Divize alergie, plicní a kritické péče (fakulta i praktikantů) na PSH-HMC a výzkumného týmu PSU-University Park. Celkový předpokládaný počet kombinovaných zapsaných předmětů je 30. Jedná se o jednodenní jednodenní studii, která bude vyžadovat přibližně 60 minut účasti subjektu. Potenciální rizika zahrnují a) vedlejší účinky z odběru potu pomocí pilokarpinové iontoforézy (bolest, kožní diskomfort, puchýře, zřídka popáleniny ab) ztráta důvěrnosti. Subjektům za účast na studiu nebudou účtovány žádné náklady. Účast na studiu nebude finančně proplácena. Subjekty nemají žádný přínos pro účast na studiu. Existuje potenciální přínos pro lékařskou vědu prostřednictvím identifikace vylepšené metody pro přesné měření chloridu potu pro diagnostiku CF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je multisystémové autozomálně recesivní dědičné onemocnění postihující přibližně 75 000 jedinců v USA. Test chloridu potu (Cl) zůstává zlatým standardem pro diagnostiku CF, ale stále má řadu omezení, včetně 1) běžné neschopnosti získat dostatečný objem potu pro přesnost testu, označovaného jako omezení „kvantita nedostatečná“, 2) obtížnost provedení malé děti a kojenci, 3) absence bodu péče (POC), jednoduchost a potřeba naplánovat delší (> 1 hodinu) schůzku s vysokým využitím zdrojů a personálu. Cíle této studie jsou: 1) Vyhodnotit kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s kůží se dvěma synchronními kanály jako potenciální levný, ale potenciálně přesný test pro diagnostiku cystické fibrózy (CF) a 2) Vyhodnotit měření chloridů potu ( Cl) za použití stejného systému ve srovnání se standardními klinickými laboratorními postupy běžně prováděnými v klinické laboratoři v Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pro stanovení diagnózy CF. Jedná se o studii jedné instituce prováděnou výhradně v PSH-HMC. Účastníci studie budou zahrnovat 1) dospělé ve věku 18 let nebo starší schopné poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, 2) subjekty se stanovenou známou diagnózou cystické fibrózy (CF) nebo zdravé dobrovolníky a 3) schopné porozumět anglickému jazyku a mluvit s ním . Kritéria vyloučení zahrnují: 1) jakýkoli zdravotní stav nebo porucha, o které je známo, že potenciálně interferuje s přesným měřením chloridu potu, a 2) neschopnost porozumět anglickému jazyku a mluvit anglicky. Subjekty s cystickou fibrózou (CF) budou identifikovány z populace způsobilých pacientů, kteří dostávají lékařskou péči v Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Dobrovolníci zdravých dárců se budou rekrutovat z různých členů týmu klinické péče PSH-HMC CF, členů Divize alergie, plicní a kritické péče (fakulta i praktikantů) na PSH-HMC a výzkumného týmu PSU-University Park. Celkový předpokládaný počet kombinovaných zapsaných předmětů je 30. Jedná se o jednodenní jednodenní studii, která bude vyžadovat přibližně 60 minut účasti subjektu. Potenciální rizika zahrnují a) vedlejší účinky z odběru potu pomocí pilokarpinové iontoforézy (bolest, kožní diskomfort, puchýře, zřídka popáleniny ab) ztráta důvěrnosti. Subjektům za účast na studiu nebudou účtovány žádné náklady. Účast na studiu nebude finančně proplácena. Subjekty nemají žádný přínos pro účast na studiu. Existuje potenciální přínos pro lékařskou vědu prostřednictvím identifikace vylepšené metody pro přesné měření chloridu potu pro diagnostiku CF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) dospělí ve věku 18 let nebo starší schopní poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, 2) subjekty se stanovenou známou diagnózou cystické fibrózy (CF) nebo zdraví dobrovolníci a 3) schopní rozumět anglickému jazyku a mluvit s ním.

Kritéria vyloučení:

  • 1) jakýkoli zdravotní stav nebo porucha, o které je známo, že může interferovat s přesným měřením chloridu potu, a 2) neschopnost porozumět angličtině a mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty experimentální zařízení
kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s pokožkou se dvěma synchronními kanály pro zdravé kontrolní subjekty
Přístroj: kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s pokožkou se dvěma synchronními kanály
kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s pokožkou se dvěma synchronními kanály
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola předmětů standardní péče
standardní klinické laboratorní postupy běžně prováděné v klinické laboratoři v Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pro měření koncentrací chloridu v potu u zdravých kontrolních subjektů
Jiný: Laboratorní postup Standard of Care pro měření potu
měření potu na kůži pomocí zařízení typu chytré hodinky
Experimentální: Experimentální zařízení pro subjekty s cystickou fibrózou
kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s pokožkou se dvěma synchronními kanály pro subjekty s cystickou fibrózou
Přístroj: kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s pokožkou se dvěma synchronními kanály
kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s pokožkou se dvěma synchronními kanály
Aktivní komparátor: Cystická fibróza Subjekty standardní péče
standardní klinické laboratorní postupy běžně prováděné v klinické laboratoři v Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pro měření koncentrací chloridů v potu u subjektů s cystickou fibrózou
Jiný: Laboratorní postup Standard of Care pro měření potu
měření potu na kůži pomocí zařízení typu chytré hodinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace chloridu potu pomocí standardního laboratorního hodnocení péče
Časové okno: Měření jednoho bodu v čase 60 minut po připojení zařízení
Koncentrace chloridu potu v mmol/l
Měření jednoho bodu v čase 60 minut po připojení zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace chloridu potu pomocí kolorimetrického zařízení s rozhraním kůže
Časové okno: Měření jednoho bodu v čase 60 minut po připojení zařízení
Koncentrace chloridu potu v mmol/l
Měření jednoho bodu v čase 60 minut po připojení zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení