Колориметрический бифлюидный датчик пота с кожным интерфейсом для диагностики кистозного фиброза (МВ)

Муковисцидоз (МВ) — мультисистемное аутосомно-рецессивное наследственное заболевание, поражающее около 75 000 человек в США. Тест на хлориды пота (Cl) остается золотым стандартом для диагностики муковисцидоза, но по-прежнему имеет ряд ограничений, включая 1) общую неспособность восстановить достаточное количество пота для точности теста, так называемое ограничение «недостаточное количество», 2) сложность выполнения в дети младшего возраста и младенцы, 3) отсутствие места оказания медицинской помощи (POC), простота и необходимость планировать длительные (> 1 часа) встречи с высокой загрузкой ресурсов и персонала. Целями данного исследования являются: 1) оценка колориметрического бифлюидного устройства для измерения пота с интерфейсом на коже с двумя синхронными каналами в качестве потенциально недорогого, но потенциально точного теста для диагностики кистозного фиброза (CF) и 2) оценка измерений содержания хлоридов в поте ( Cl) с использованием той же системы по сравнению со стандартными клиническими лабораторными процедурами, обычно выполняемыми в клинической лаборатории Медицинского центра Милтона С. Херши штата Пенсильвания (PSH-HMC), Херши, Пенсильвания, для оценки диагноза МВ. Это исследование в одном учреждении, проведенное исключительно в PSH-HMC. Участниками исследования будут 1) взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные предоставить подписанное и датированное информированное согласие, 2) субъекты с установленным известным диагнозом муковисцидоза (МВ) или здоровые добровольцы, и 3) способные понимать английский язык и говорить на нем. . Критерии исключения включают: 1) любое заболевание или расстройство, которое, как известно, потенциально может помешать точному измерению содержания хлоридов в поте и 2) неспособность понимать английский язык и говорить на нем. Субъекты кистозного фиброза (МВ) будут определены из популяции подходящих пациентов, получающих медицинскую помощь в Медицинском центре Милтона С. Херши штата Пенсильвания (PSH-HMC). Здоровые доноры-добровольцы будут набраны из различных членов команды клинической помощи PSH-HMC CF, сотрудников отделения аллергии, легочной и интенсивной терапии (как преподавателей, так и стажеров) в PSH-HMC и исследовательской группы PSU-University Park. Общее прогнозируемое количество объединенных зачисленных предметов составляет 30. Это однодневное однократное исследование, которое потребует примерно 60 минут участия субъекта. Потенциальные риски включают а) побочные эффекты от взятия пробы пота с помощью ионофореза пилокарпина (боль, кожный дискомфорт, волдыри, редко ожоги и б) потеря конфиденциальности. С испытуемых не будет взиматься плата за участие в исследовании. Финансовая компенсация за участие в исследовании не предусмотрена. Участие субъектов в исследовании не приносит никакой пользы. Потенциальная польза для медицины заключается в выявлении усовершенствованного метода точного измерения содержания хлоридов в поте для диагностики муковисцидоза.