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Dispositivo de sensor de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele para o diagnóstico de fibrose cística (FC)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
A fibrose cística (FC) é uma doença hereditária autossômica recessiva multissistêmica que afeta aproximadamente 75.000 indivíduos nos EUA. O teste de cloreto de suor (Cl) continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de FC, mas ainda apresenta várias limitações. Os objetivos deste estudo são: 1) Avaliar um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos como um teste potencial de baixo custo, mas potencialmente preciso para diagnósticos de fibrose cística (FC) e 2) Avaliar medições de cloreto de suor ( Cl) usando este mesmo sistema em comparação com os procedimentos laboratoriais clínicos padrão realizados rotineiramente no Laboratório Clínico da Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA para avaliação do diagnóstico de FC. Este é um estudo de uma única instituição realizado exclusivamente no PSH-HMC. Os participantes do estudo incluirão 1) adultos com 18 anos de idade ou mais capazes de fornecer consentimento informado assinado e datado, 2) indivíduos com um diagnóstico conhecido estabelecido de fibrose cística (FC) ou voluntários saudáveis ​​e 3) capazes de entender e falar a língua inglesa . Os critérios de exclusão incluem: 1) qualquer condição médica ou distúrbio conhecido por interferir potencialmente nas medições precisas de cloreto no suor e 2) incapacidade de entender e falar o idioma inglês. Indivíduos com Fibrose Cística (FC) serão identificados na população de pacientes elegíveis que recebem atendimento médico no Penn State Health- Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Doadores voluntários saudáveis ​​serão recrutados de vários membros da equipe de atendimento clínico PSH-HMC CF, membros da Divisão de Alergia, Pulmonar e Cuidados Intensivos (docentes e estagiários) no PSH-HMC e equipe de pesquisa PSU-University Park. O número total projetado de disciplinas inscritas combinadas é 30. Este é um estudo de um único dia que exigirá aproximadamente 60 minutos de participação do sujeito. Os riscos potenciais incluem a) efeitos colaterais da coleta do teste de suor por iontoforese de pilocarpina (dor, desconforto na pele, bolhas, raramente queimaduras eb) perda de confidencialidade. Não haverá nenhum custo para os sujeitos pela participação no estudo. Não haverá reembolso financeiro pela participação no estudo. Não há nenhum benefício para os participantes da participação no estudo. Existe o benefício potencial para a ciência médica por meio da identificação de métodos aprimorados para medir com precisão o cloreto no suor para o diagnóstico de FC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrose cística (FC) é uma doença hereditária autossômica recessiva multissistêmica que afeta aproximadamente 75.000 indivíduos nos EUA. O teste de cloreto de suor (Cl) continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de FC, mas ainda apresenta várias limitações, incluindo 1) incapacidade comum de recuperar volume de suor suficiente para a precisão do teste, denominada limitação de "quantidade insuficiente", 2) dificuldade de realizar em crianças pequenas e bebês, 3) ausência de simplicidade no ponto de atendimento (POC) e necessidade de agendar consultas prolongadas (> 1 hora) com alta utilização de recursos e pessoal. Os objetivos deste estudo são: 1) Avaliar um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos como um teste potencial de baixo custo, mas potencialmente preciso para diagnósticos de fibrose cística (FC) e 2) Avaliar medições de cloreto de suor ( Cl) usando este mesmo sistema em comparação com os procedimentos laboratoriais clínicos padrão realizados rotineiramente no Laboratório Clínico da Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA para avaliação do diagnóstico de FC. Este é um estudo de uma única instituição realizado exclusivamente no PSH-HMC. Os participantes do estudo incluirão 1) adultos com 18 anos de idade ou mais capazes de fornecer consentimento informado assinado e datado, 2) indivíduos com um diagnóstico conhecido estabelecido de fibrose cística (FC) ou voluntários saudáveis ​​e 3) capazes de entender e falar a língua inglesa . Os critérios de exclusão incluem: 1) qualquer condição médica ou distúrbio conhecido por interferir potencialmente nas medições precisas de cloreto no suor e 2) incapacidade de entender e falar o idioma inglês. Indivíduos com Fibrose Cística (FC) serão identificados na população de pacientes elegíveis que recebem atendimento médico no Penn State Health- Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Doadores voluntários saudáveis ​​serão recrutados de vários membros da equipe de atendimento clínico PSH-HMC CF, membros da Divisão de Alergia, Pulmonar e Cuidados Intensivos (docentes e estagiários) no PSH-HMC e equipe de pesquisa PSU-University Park. O número total projetado de disciplinas inscritas combinadas é 30. Este é um estudo de um único dia que exigirá aproximadamente 60 minutos de participação do sujeito. Os riscos potenciais incluem a) efeitos colaterais da coleta do teste de suor por iontoforese de pilocarpina (dor, desconforto na pele, bolhas, raramente queimaduras eb) perda de confidencialidade. Não haverá nenhum custo para os sujeitos pela participação no estudo. Não haverá reembolso financeiro pela participação no estudo. Não há nenhum benefício para os participantes da participação no estudo. Existe o benefício potencial para a ciência médica por meio da identificação de métodos aprimorados para medir com precisão o cloreto no suor para o diagnóstico de FC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) adultos com 18 anos de idade ou mais capazes de fornecer consentimento informado assinado e datado, 2) indivíduos com um diagnóstico conhecido estabelecido de fibrose cística (FC) ou voluntários saudáveis ​​e 3) capazes de entender e falar o idioma inglês.

Critério de exclusão:

  • 1) qualquer condição médica ou distúrbio conhecido por interferir potencialmente nas medições precisas de cloreto no suor e 2) incapacidade de entender e falar o idioma inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo experimental de sujeitos de controle saudáveis
um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos para indivíduos de controle saudáveis
Dispositivo: um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos
um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos
Comparador Ativo: Padrão de cuidados de sujeitos de controle saudáveis
procedimentos laboratoriais clínicos padrão realizados rotineiramente no Laboratório Clínico do Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA para medição das concentrações de cloreto no suor para indivíduos de controle saudáveis
Outro: Procedimento laboratorial Standard of Care para medição do suor
uma medição de suor na interface da pele usando um dispositivo do tipo relógio inteligente
Experimental: Dispositivo experimental para sujeitos de fibrose cística
um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos para indivíduos com fibrose cística
Dispositivo: um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos
um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos
Comparador Ativo: Padrão de atendimento para pacientes com fibrose cística
procedimentos laboratoriais clínicos padrão realizados rotineiramente no Laboratório Clínico do Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA para medição das concentrações de cloreto no suor para indivíduos com fibrose cística
Outro: Procedimento laboratorial Standard of Care para medição do suor
uma medição de suor na interface da pele usando um dispositivo do tipo relógio inteligente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de cloreto no suor usando avaliação laboratorial padrão de atendimento
Prazo: Medição de ponto único no tempo 60 minutos após a fixação do dispositivo
Concentração de cloreto no suor em mmol/L
Medição de ponto único no tempo 60 minutos após a fixação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concertação de cloreto de suor usando dispositivo colorimétrico de interface com a pele
Prazo: Medição de ponto único no tempo 60 minutos após a fixação do dispositivo
Concentração de cloreto no suor em mmol/L
Medição de ponto único no tempo 60 minutos após a fixação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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