Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skin-interfaced colorimetrisch bifluïdisch zweetsensorapparaat voor de diagnose van cystische fibrose (CF)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystic fibrosis (CF) is een multisysteem autosomaal recessieve erfelijke ziekte die in de VS ongeveer 75.000 mensen treft. De zweetchloride (Cl)-test blijft de gouden standaard voor de diagnose van CF, maar heeft nog steeds een aantal beperkingen. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het evalueren van een huid-interfaced colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen als een mogelijk goedkope maar potentieel nauwkeurige test voor het diagnosticeren van cystische fibrose (CF) en 2) Het evalueren van metingen van zweetchloride ( Cl) waarbij hetzelfde systeem wordt gebruikt in vergelijking met de standaard klinische laboratoriumprocedures die routinematig worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA voor de beoordeling van de diagnose CF. Dit is een studie van één instelling die uitsluitend bij PSH-HMC wordt uitgevoerd. Tot de deelnemers aan de studie behoren 1) volwassenen van 18 jaar of ouder die in staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, 2) proefpersonen met een gevestigde bekende diagnose van cystische fibrose (CF) of gezonde vrijwilligers, en 3) in staat om de Engelse taal te begrijpen en te spreken . Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​1) elke medische aandoening of stoornis waarvan bekend is dat deze mogelijk interfereert met nauwkeurige metingen van zweetchloride en 2) onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en te spreken. Patiënten met cystische fibrose (CF) zullen worden geïdentificeerd uit de populatie van in aanmerking komende patiënten die medische zorg ontvangen in het Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Gezonde donorvrijwilligers zullen worden geworven uit verschillende leden van het PSH-HMC CF-klinische zorgteam, leden van de afdeling Allergie, Pulmonale en Kritieke Zorg (zowel docenten als stagiaires) bij PSH-HMC en het onderzoeksteam van PSU-University Park. Het totale verwachte aantal gecombineerde ingeschreven proefpersonen is 30. Dit is een eenmalig onderzoek van één dag waarvoor ongeveer 60 minuten deelname van de proefpersoon nodig is. Mogelijke risico's zijn onder meer a) bijwerkingen van het verzamelen van pilocarpine-iontoforese-zweettesten (pijn, ongemak op de huid, blaren, zelden brandwonden en b) verlies van vertrouwelijkheid. Er zijn geen kosten voor proefpersonen voor deelname aan het onderzoek. Er vindt geen financiële vergoeding plaats voor studiedeelname. Er is geen voordeel voor proefpersonen voor deelname aan het onderzoek. Er is een potentieel voordeel voor de medische wetenschap door identificatie van een verbeterde methode om zweetchloride nauwkeurig te meten voor de diagnose van CF.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is een multisysteem autosomaal recessieve erfelijke ziekte die in de VS ongeveer 75.000 mensen treft. De zweetchloride (Cl)-test blijft de gouden standaard voor de diagnose van CF, maar heeft nog steeds een aantal beperkingen, waaronder 1) algemeen onvermogen om voldoende zweetvolume te recupereren voor testnauwkeurigheid, genaamd "kwantiteit niet voldoende" beperking, 2) moeilijkheid om te presteren in jonge kinderen en baby's, 3) afwezigheid van point of care (POC) eenvoud en noodzaak om langdurige (> 1 uur) afspraak te plannen met een hoge inzet van middelen en personeel. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het evalueren van een huid-interfaced colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen als een mogelijk goedkope maar potentieel nauwkeurige test voor het diagnosticeren van cystische fibrose (CF) en 2) Het evalueren van metingen van zweetchloride ( Cl) waarbij hetzelfde systeem wordt gebruikt in vergelijking met de standaard klinische laboratoriumprocedures die routinematig worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA voor de beoordeling van de diagnose CF. Dit is een studie van één instelling die uitsluitend bij PSH-HMC wordt uitgevoerd. Tot de deelnemers aan de studie behoren 1) volwassenen van 18 jaar of ouder die in staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, 2) proefpersonen met een gevestigde bekende diagnose van cystische fibrose (CF) of gezonde vrijwilligers, en 3) in staat om de Engelse taal te begrijpen en te spreken . Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​1) elke medische aandoening of stoornis waarvan bekend is dat deze mogelijk interfereert met nauwkeurige metingen van zweetchloride en 2) onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en te spreken. Patiënten met cystische fibrose (CF) zullen worden geïdentificeerd uit de populatie van in aanmerking komende patiënten die medische zorg ontvangen in het Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Gezonde donorvrijwilligers zullen worden geworven uit verschillende leden van het PSH-HMC CF-klinische zorgteam, leden van de afdeling Allergie, Pulmonale en Kritieke Zorg (zowel docenten als stagiaires) bij PSH-HMC en het onderzoeksteam van PSU-University Park. Het totale verwachte aantal gecombineerde ingeschreven proefpersonen is 30. Dit is een eenmalig onderzoek van één dag waarvoor ongeveer 60 minuten deelname van de proefpersoon nodig is. Mogelijke risico's zijn onder meer a) bijwerkingen van het verzamelen van pilocarpine-iontoforese-zweettesten (pijn, ongemak op de huid, blaren, zelden brandwonden en b) verlies van vertrouwelijkheid. Er zijn geen kosten voor proefpersonen voor deelname aan het onderzoek. Er vindt geen financiële vergoeding plaats voor studiedeelname. Er is geen voordeel voor proefpersonen voor deelname aan het onderzoek. Er is een potentieel voordeel voor de medische wetenschap door identificatie van een verbeterde methode om zweetchloride nauwkeurig te meten voor de diagnose van CF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) volwassenen van 18 jaar of ouder die in staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, 2) proefpersonen met een gevestigde bekende diagnose van cystische fibrose (CF) of gezonde vrijwilligers, en 3) in staat om de Engelse taal te begrijpen en te spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) elke medische aandoening of stoornis waarvan bekend is dat deze mogelijk de nauwkeurige metingen van zweetchloride verstoort en 2) onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en te spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel apparaat voor gezonde proefpersonen
een op de huid aangesloten colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen voor gezonde controlepersonen
Apparaat: een op de huid aangesloten colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen
een op de huid aangesloten colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen
Actieve vergelijker: Zorgstandaard gezonde controlepersonen
standaard klinische laboratoriumprocedures die routinematig worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA voor het meten van zweetchlorideconcentraties bij gezonde controlepersonen
Ander: Standard of Care laboratoriumprocedure voor het meten van zweet
een huid-interface zweetmeting met behulp van een smartwatch-type apparaat
Experimenteel: Cystic Fibrosis Onderwerpen experimenteel apparaat
een op de huid aangesloten colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen voor patiënten met cystische fibrose
Apparaat: een op de huid aangesloten colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen
een op de huid aangesloten colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen
Actieve vergelijker: Cystic Fibrosis Proefpersonen zorgstandaard
standaard klinische laboratoriumprocedures die routinematig worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA voor het meten van zweetchlorideconcentraties bij patiënten met cystische fibrose
Ander: Standard of Care laboratoriumprocedure voor het meten van zweet
een huid-interface zweetmeting met behulp van een smartwatch-type apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweetchlorideconcentratie met behulp van de standaard van zorglaboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: Single point in time meting 60 minuten na bevestiging van het apparaat
Zweetchlorideconcentratie in mmol/L
Single point in time meting 60 minuten na bevestiging van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweetchloride-overleg met behulp van colorimetrisch apparaat op de huid
Tijdsspanne: Single point in time meting 60 minuten na bevestiging van het apparaat
Zweetchlorideconcentratie in mmol/L
Single point in time meting 60 minuten na bevestiging van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen