Sensore di sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle per la diagnosi della fibrosi cistica (FC)

La fibrosi cistica (CF) è una malattia ereditaria autosomica recessiva multisistemica che colpisce circa 75.000 individui negli Stati Uniti. Il test del cloruro nel sudore (Cl) rimane il gold standard per la diagnosi di FC ma ha ancora una serie di limitazioni tra cui 1) comune incapacità di recuperare un volume di sudore sufficiente per l'accuratezza del test, definita limitazione di "quantità non sufficiente", 2) difficoltà di esecuzione in bambini piccoli e neonati, 3) assenza di point of care (POC) semplicità e necessità di programmare appuntamenti prolungati (> 1 ora) con elevato utilizzo di risorse e personale. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Valutare un dispositivo per il sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle con due canali sincroni come potenziale test a basso costo ma potenzialmente accurato per la diagnosi di fibrosi cistica (CF) e 2) Valutare le misurazioni del cloruro nel sudore ( Cl) utilizzando questo stesso sistema rispetto alle procedure di laboratorio clinico standard eseguite di routine nel laboratorio clinico presso il Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA per la valutazione della diagnosi di FC. Questo è uno studio di un'unica istituzione eseguito esclusivamente presso PSH-HMC. I partecipanti allo studio includeranno 1) adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato firmato e datato, 2) soggetti con una diagnosi nota accertata di fibrosi cistica (FC) o volontari sani e 3) in grado di comprendere e parlare la lingua inglese . I criteri di esclusione includono: 1) qualsiasi condizione medica o disturbo noto per interferire potenzialmente con misurazioni accurate del cloruro nel sudore e 2) incapacità di comprendere e parlare la lingua inglese. I soggetti con fibrosi cistica (CF) saranno identificati dalla popolazione di pazienti idonei che ricevono cure mediche presso il Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Saranno reclutati volontari donatori sani da vari membri del team di assistenza clinica PSH-HMC CF, membri della Divisione di allergologia, terapia polmonare e terapia intensiva (sia docenti che tirocinanti) presso PSH-HMC e gruppo di ricerca PSU-University Park. Il numero totale previsto di soggetti iscritti combinati è 30. Questo è uno studio di una sola giornata che richiederà circa 60 minuti di partecipazione del soggetto. I potenziali rischi includono a) gli effetti collaterali della raccolta del test del sudore con iontoforesi della pilocarpina (dolore, disagio cutaneo, vesciche, raramente ustioni e b) la perdita di riservatezza. Non ci saranno costi per i soggetti per la partecipazione allo studio. Non è previsto alcun rimborso finanziario per la partecipazione allo studio. Non è previsto alcun beneficio per i soggetti per la partecipazione allo studio. Esiste il potenziale vantaggio per la scienza medica attraverso l'identificazione di un metodo migliorato per misurare con precisione il cloruro nel sudore per la diagnosi di FC.