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Dispositif de capteur de sueur bifluidique colorimétrique à interface cutanée pour le diagnostic de la fibrose kystique (FK)

7 janvier 2026 mis à jour par: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
La fibrose kystique (CF) est une maladie héréditaire autosomique récessive multisystémique affectant environ 75 000 personnes aux États-Unis. Le test de chlorure de sueur (Cl) reste l'étalon-or pour le diagnostic de la mucoviscidose mais a encore un certain nombre de limites. Les objectifs de cette étude sont : 1) Évaluer un dispositif de sudation bifluidique colorimétrique à interface cutanée avec deux canaux synchrones en tant que test potentiel peu coûteux mais potentiellement précis pour diagnostiquer la fibrose kystique (FK) et 2) Évaluer les mesures de chlorure de sueur ( Cl) utilisant ce même système par rapport aux procédures de laboratoire clinique standard effectuées de manière routinière dans le laboratoire clinique du Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pour l'évaluation du diagnostic de mucoviscidose. Il s'agit d'une étude sur une seule institution réalisée uniquement à PSH-HMC. Les participants à l'étude comprendront 1) des adultes de 18 ans ou plus capables de fournir un consentement éclairé signé et daté, 2) des sujets ayant un diagnostic connu établi de fibrose kystique (FK) ou des volontaires sains, et 3) capables de comprendre et de parler l'anglais . Les critères d'exclusion comprennent : 1) toute condition médicale ou trouble connu pour potentiellement interférer avec des mesures précises du chlorure de sueur et 2) l'incapacité à comprendre et à parler la langue anglaise. Les sujets atteints de fibrose kystique (FK) seront identifiés parmi la population de patients éligibles recevant des soins médicaux au Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Des donneurs volontaires en bonne santé seront recrutés parmi divers membres de l'équipe de soins cliniques PSH-HMC CF, des membres de la Division des allergies, des soins pulmonaires et critiques (professeurs et stagiaires) de PSH-HMC et de l'équipe de recherche PSU-University Park. Le nombre total projeté de matières inscrites combinées est de 30. Il s'agit d'une étude d'une seule journée qui nécessitera environ 60 minutes de participation du sujet. Les risques potentiels comprennent a) les effets secondaires de la collecte du test de la sueur par ionophorèse à la pilocarpine (douleur, inconfort cutané, cloques, rarement brûlures et b) perte de confidentialité. Il n'y aura aucun coût pour les sujets pour la participation à l'étude. Il n'y aura aucun remboursement financier pour la participation à l'étude. Il n'y a aucun avantage pour les sujets à participer à l'étude. Il y a un avantage potentiel pour la science médicale via l'identification d'une méthode améliorée pour mesurer avec précision le chlorure de sueur pour le diagnostic de la mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fibrose kystique (CF) est une maladie héréditaire autosomique récessive multisystémique affectant environ 75 000 personnes aux États-Unis. Le test de chlorure de sueur (Cl) reste l'étalon-or pour le diagnostic de la mucoviscidose, mais présente encore un certain nombre de limitations, notamment 1) l'incapacité courante à récupérer suffisamment de volume de sueur pour la précision du test, appelée limitation "quantité insuffisante", 2) la difficulté d'effectuer jeunes enfants et nourrissons, 3) absence de simplicité au point de service (POC) et nécessité de planifier des rendez-vous prolongés (> 1 heure) avec une utilisation élevée des ressources et du personnel. Les objectifs de cette étude sont : 1) Évaluer un dispositif de sudation bifluidique colorimétrique à interface cutanée avec deux canaux synchrones en tant que test potentiel peu coûteux mais potentiellement précis pour diagnostiquer la fibrose kystique (FK) et 2) Évaluer les mesures de chlorure de sueur ( Cl) utilisant ce même système par rapport aux procédures de laboratoire clinique standard effectuées de manière routinière dans le laboratoire clinique du Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pour l'évaluation du diagnostic de mucoviscidose. Il s'agit d'une étude sur une seule institution réalisée uniquement à PSH-HMC. Les participants à l'étude comprendront 1) des adultes de 18 ans ou plus capables de fournir un consentement éclairé signé et daté, 2) des sujets ayant un diagnostic connu établi de fibrose kystique (FK) ou des volontaires sains, et 3) capables de comprendre et de parler l'anglais . Les critères d'exclusion comprennent : 1) toute condition médicale ou trouble connu pour potentiellement interférer avec des mesures précises du chlorure de sueur et 2) l'incapacité à comprendre et à parler la langue anglaise. Les sujets atteints de fibrose kystique (FK) seront identifiés parmi la population de patients éligibles recevant des soins médicaux au Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Des donneurs volontaires en bonne santé seront recrutés parmi divers membres de l'équipe de soins cliniques PSH-HMC CF, des membres de la Division des allergies, des soins pulmonaires et critiques (professeurs et stagiaires) de PSH-HMC et de l'équipe de recherche PSU-University Park. Le nombre total projeté de matières inscrites combinées est de 30. Il s'agit d'une étude d'une seule journée qui nécessitera environ 60 minutes de participation du sujet. Les risques potentiels comprennent a) les effets secondaires de la collecte du test de la sueur par ionophorèse à la pilocarpine (douleur, inconfort cutané, cloques, rarement brûlures et b) perte de confidentialité. Il n'y aura aucun coût pour les sujets pour la participation à l'étude. Il n'y aura aucun remboursement financier pour la participation à l'étude. Il n'y a aucun avantage pour les sujets à participer à l'étude. Il y a un avantage potentiel pour la science médicale via l'identification d'une méthode améliorée pour mesurer avec précision le chlorure de sueur pour le diagnostic de la mucoviscidose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) adultes de 18 ans ou plus capables de fournir un consentement éclairé signé et daté, 2) sujets ayant un diagnostic connu établi de fibrose kystique (FK) ou volontaires sains, et 3) capables de comprendre et de parler l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • 1) toute condition médicale ou trouble connu pour potentiellement interférer avec des mesures précises de chlorure de sueur et 2) incapacité à comprendre et à parler la langue anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif expérimental pour sujets témoins sains
un dispositif de sueur bifluidique colorimétrique interfacé avec la peau avec deux canaux synchrones pour des sujets témoins sains
Dispositif: un dispositif de sueur bifluidique colorimétrique interfacé avec la peau avec deux canaux synchrones
un dispositif de sueur bifluidique colorimétrique interfacé avec la peau avec deux canaux synchrones
Comparateur actif: Norme de soins des sujets témoins en bonne santé
procédures standard de laboratoire clinique effectuées régulièrement dans le laboratoire clinique du Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pour la mesure des concentrations de chlorure dans la sueur chez des sujets témoins sains
Autre: Procédure de laboratoire standard de soins pour la mesure de la sueur
une mesure de la sueur à l'interface de la peau à l'aide d'un dispositif de type montre intelligente
Expérimental: Dispositif expérimental pour sujets atteints de mucoviscidose
un dispositif de sueur bifluidique colorimétrique interfacé avec la peau avec deux canaux synchrones pour les sujets atteints de mucoviscidose
Dispositif: un dispositif de sueur bifluidique colorimétrique interfacé avec la peau avec deux canaux synchrones
un dispositif de sueur bifluidique colorimétrique interfacé avec la peau avec deux canaux synchrones
Comparateur actif: Norme de soins des sujets atteints de fibrose kystique
procédures standard de laboratoire clinique effectuées régulièrement dans le laboratoire clinique du Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pour la mesure des concentrations de chlorure dans la sueur pour les sujets atteints de fibrose kystique
Autre: Procédure de laboratoire standard de soins pour la mesure de la sueur
une mesure de la sueur à l'interface de la peau à l'aide d'un dispositif de type montre intelligente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de chlorure dans la sueur selon la norme de soins en laboratoire
Délai: Point unique dans la mesure du temps 60 minutes après la connexion de l'appareil
Concentration de chlorure dans la sueur en mmol/L
Point unique dans la mesure du temps 60 minutes après la connexion de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concertation du chlorure de sueur à l'aide d'un dispositif colorimétrique à interface cutanée
Délai: Point unique dans la mesure du temps 60 minutes après la connexion de l'appareil
Concentration de chlorure dans la sueur en mmol/L
Point unique dans la mesure du temps 60 minutes après la connexion de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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