Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika mozkomíšního moku a glymfatická funkce u pacientů podstupujících operaci VP-shuntu.

17. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Aplikace monitorování hloubky anestezie na pooperační kognitivní dysfunkci u pacientů s hydrocefalem, kteří podstupují komorovo-peritoneální Shunt a související změny v metabolismu CSF a glymfatické funkci.

V této randomizované kontrolní studii měli vědci v úmyslu vyhodnotit vliv různých anestetik na pooperační kognitivní dysfunkci, neurozánět, metabolomiku CSF a glymfatické funkce u pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem pro operaci VP shuntu. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití infuze dexmedetomidinu a správná hloubka anestezie během celkové anestezie, kromě multimodelové analgezie, může pomoci zlepšit glymfatické funkce, snížit neurozánět a snížit pooperační kognitivní dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní randomizované kontrolované studii bude do studie zařazeno 48 pacientů s komunikujícím hydrocefalem a tito pacienti budou rozděleni do 3 skupin, ve kterých byla intervenční skupina podrobena monitorování hloubky anestezie (skupina BIS a skupina DEX) a infuze dexmedetomidinu (skupina DEX), zatímco kontrolovaná skupina dostávala obvyklou anestezii bez dexmedetomidinu během operace VP shuntu. Účastníkovi intraoperační vzorky CSF a plazmy budou odebrány pro biochemickou analýzu a metabolomickou analýzu. Vyšetřovatelé použijí dvě analytické metabolomické platformy, včetně nukleární magnetické rezonance (NMR) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS), k provedení kvantitativní metabolomiky na vzorcích lidského CSF ​​a plazmy. Tato metabolomická data budou porovnána s předchozí zavedenou databází metabolomů CSF stárnutí u lidí. Po operaci VP shuntu bude glymfatická funkce těchto pacientů hodnocena pomocí 3T funkční MRI. Pooperační kognitivní funkce a stav deliria u těchto pacientů budou hodnoceny po následující 3 dny pomocí skóre MMSE, Montrealského kognitivního hodnocení a skóre CAM-ICU. Během analýzy bude předoperační metabolomický podpis pacientů s pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) porovnán s pacienty bez POCD pro profilování metabolomiky POCD. Kromě toho mohli vyšetřovatelé zkoumat korelaci glymfatické funkce a POCD. Porovnáním metabolomické změny CSF v těchto třech skupinách mohli vědci vyhodnotit účinnost monitorování hloubky anestezie a dexmedetomidinu ke snížení rozvoje POCD během operace VP shuntu. Výsledek této studie by mohl být schopen vysvětlit mozkovou patofyziologii POCD, roli glymfatické funkce u POCD, metabolomický podpis POCD a stanovit lepší anesteziologický režim ke snížení rozvoje POCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s komunikujícím hydrocefalem pro elektivní operaci VP shuntu v celkové anestezii
  • věk> 60 let
  • vědomě jasné
  • plynulost v čínštině
  • předpokládaná hospitalizace ≥ 3 dny po operaci

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní předoperační stav (nestabilní angina pectoris, CHF, astmatický záchvat) do 4 týdnů před operací,
  • těžká dysfunkce jater nebo selhání ledvin
  • anamnéza neuropsychologických onemocnění, jako je schizofrenie, Parkinsonova choroba, demence, mrtvice,
  • předoperační kognitivní porucha,
  • předoperační delirium,
  • předoperační deprese,
  • alergie na kontrastní látku MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BIS
Použijte monitorování BIS k úpravě intraoperačních anestetik.
Přístroj: monitorování hloubky anestezie
intraoperační monitorování hloubky anestezie pro udržení BIS 40-60
Ostatní jména:
  • BIS
Experimentální: Skupina DEX
použijte monitorování BIS k úpravě anestetik a podejte infuzi dexmedetomidinu.
Přístroj: monitorování hloubky anestezie
intraoperační monitorování hloubky anestezie pro udržení BIS 40-60
Ostatní jména:
  • BIS
Lék: Dexmedetomidin
infuze dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • DEX
Žádný zásah: Obvyklá skupina
běžná péče s 1 MAC sevofluranem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: pooperační 2 hodiny, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3
Skóre MMSE, MoCA, CAM-ICU
pooperační 2 hodiny, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3
NMR a LC-MS CSF a plazmatická metabolomika
Časové okno: předoperační, pooperační 2 hodiny, pooperační den 1
NMR a LC-MS metabolomika vzorků CSF a plazmy
předoperační, pooperační 2 hodiny, pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry neurozánětu
Časové okno: předoperační, pooperační 2 hodiny, pooperační den 1
laktát, tau protein, amyloid beta, orexin, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
předoperační, pooperační 2 hodiny, pooperační den 1
Glymfatická funkce
Časové okno: předoperační, pooperační den 1
vyhodnotit index DTI-ALPS v 3T funkční MRI
předoperační, pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG3N0591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

osobní údaje jsou šifrovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení