Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSF-metabolomics en glymfatische functie bij patiënten die een VP-shuntoperatie ondergaan.

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De toepassing van anesthesie-dieptemonitoring op postoperatieve cognitieve disfunctie bij patiënten met hydrocephalus die een ventriculair-peritoneale shuntoperatie ondergaan en daarmee samenhangende veranderingen in de metabolomica en de glymfatische functie van het hersenvocht.

In deze gerandomiseerde controlestudie wilden de onderzoekers de invloed van verschillende anesthetica op postoperatieve cognitieve disfunctie, neuro-inflammatie, CSF-metabolomics en glymfatische functie evalueren bij patiënten met normale drukhydrocephalus voor VP-shuntchirurgie. De onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van dexmedetomidine-infusie en de juiste anesthesiediepte tijdens algemene anesthesie, naast multi-model analgesie, nuttig zou kunnen zijn om de glymfatische functie te verbeteren, neuro-inflammatie te verminderen en postoperatieve cognitieve disfunctie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen 48 patiënten met communicerende hydrocephalus in het onderzoek worden opgenomen en deze patiënten zullen in 3 groepen worden verdeeld, waarbij de interventiegroep anesthesie-dieptemonitoring krijgt (BIS-groep en DEX-groep) en dexmedetomidine-infusie (DEX-groep), terwijl de gecontroleerde groep de gebruikelijke anesthesiezorg kreeg zonder dexmedetomidine tijdens een VP-shuntoperatie. De intraoperatieve CSF- en plasmamonsters van de deelnemer zullen worden verzameld voor biochemische analyse en metabolomische analyse. De onderzoekers zullen twee analytische metabolomische platforms gebruiken, waaronder nucleaire magnetische resonantie (NMR) en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), om kwantitatieve metabolomics uit te voeren op menselijke CSF- en plasmamonsters. Deze metabolomische gegevens zullen worden vergeleken met eerder opgerichte CSF Metabolome Database bij menselijke veroudering. Na een VP-shuntoperatie zal de glymfatische functie van deze patiënten worden geëvalueerd met 3T functionele MRI. De postoperatieve cognitieve functie en deliriumstatus van deze patiënten zullen gedurende de volgende drie dagen worden geëvalueerd met behulp van de MMSE-score, Montreal Cognitive Assessment en CAM-ICU-score. Tijdens de analyse zal de preoperatieve metabolomische signatuur van patiënten met postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) worden vergeleken met patiënten zonder POCD om de metabolomische kenmerken van POCD te profileren. Bovendien zouden de onderzoekers de correlatie tussen de glymfatische functie en POCD kunnen onderzoeken. Door de metabolomische verandering in het hersenvocht in deze drie groepen te vergelijken, konden de onderzoekers de werkzaamheid van anesthesiedieptemonitoring en dexmedetomidine evalueren om de ontwikkeling van POCD tijdens VP-shuntchirurgie te verminderen. Het resultaat van deze studie zou mogelijk de hersenpathofysiologie van POCD kunnen verklaren, de rol van de glymfatische functie bij POCD, de metabolomische signatuur van POCD, en een beter anesthesieregime kunnen opstellen om de ontwikkeling van POCD te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met communicerende hydrocephalus voor een electieve VP-shuntoperatie onder algemene anesthesie
  • leeftijd> 60 jaar
  • bewust duidelijk
  • vloeiend Chinees
  • verwachte ziekenhuisopname ≥ 3 dagen na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele preoperatieve toestand (onstabiele angina, CHF, astma-aanval) binnen 4 weken vóór de operatie,
  • ernstige leverfunctiestoornis of nierfalen
  • geschiedenis van neuropsychologische ziekten zoals schizofrenie, de ziekte van Parkinson, dementie, beroerte,
  • cognitieve stoornissen vóór de operatie,
  • preoperatief delirium,
  • preoperatieve depressie,
  • allergie voor contrastmiddel van MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BIS-groep
Gebruik BIS-monitoring om intraoperatieve anesthetica aan te passen.
Apparaat: anesthesie dieptemonitoring
intraoperatieve anesthesie-dieptemonitoring om BIS 40-60 te behouden
Andere namen:
  • BIS
Experimenteel: DEX-groep
gebruik BIS-monitoring om de anesthetica aan te passen en dexmedetomidine-infusie te geven.
Apparaat: anesthesie dieptemonitoring
intraoperatieve anesthesie-dieptemonitoring om BIS 40-60 te behouden
Andere namen:
  • BIS
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
dexmedetomidine-infusie
Andere namen:
  • DEX
Geen tussenkomst: Gebruikelijke groep
gebruikelijke zorg met 1 MAC-sevofluraanonderhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1, postoperatief dag 2, postoperatief dag 3
MMSE-, MoCA-, CAM-ICU-score
postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1, postoperatief dag 2, postoperatief dag 3
NMR en LC-MS CSF en plasmametabolomics
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
NMR- en LC-MS-metabolomics van CSF- en plasmamonsters
preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-ontstekingsparameters
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
lactaat, tau-eiwit, amyloïde bèta, orexine, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
preoperatief, postoperatief 2 uur, postoperatief dag 1
Glymfatische functie
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1
evalueer de DTI-ALPS-index in 3T functionele MRI
preoperatief, postoperatief dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMRPG3N0591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

persoonlijke gegevens worden gecodeerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen