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Metabolomica del liquido cerebrospinale e funzione glinfatica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di shunt VP.

17 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'applicazione del monitoraggio della profondità dell'anestesia sulla disfunzione cognitiva postoperatoria per i pazienti con idrocefalo sottoposti a intervento di shunt ventricolo-peritoneale e cambiamenti associati nella metabolomica del liquido cerebrospinale e nella funzione glinfatica.

In questo studio di controllo randomizzato, i ricercatori intendevano valutare l'influenza di diversi anestetici sulla disfunzione cognitiva postoperatoria, sulla neuroinfiammazione, sulla metabolomica del liquido cerebrospinale e sulla funzione glinfatica in pazienti con idrocefalo a pressione normale per intervento chirurgico di shunt VP. I ricercatori presumono che l'uso dell'infusione di dexmedetomidina e un'adeguata profondità dell'anestesia durante l'anestesia generale, oltre all'analgesia multi-modello, potrebbero essere utili per migliorare la funzione glinfatica, ridurre la neuroinfiammazione e diminuire la disfunzione cognitiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato controllato, 48 pazienti con idrocefalo comunicante saranno arruolati nello studio e questi pazienti saranno divisi in 3 gruppi in cui il gruppo di intervento ha ricevuto il monitoraggio della profondità dell'anestesia (gruppo BIS e gruppo DEX) e l'infusione di dexmedetomidina (gruppo DEX), mentre il gruppo controllato ha ricevuto la normale anestesia senza dexmedetomidina durante l'intervento di shunt VP. I campioni intraoperatori di liquido cerebrospinale e plasma del partecipante verranno raccolti per l'analisi biochimica e l'analisi metabolomica. I ricercatori utilizzeranno due piattaforme metabolomiche analitiche, tra cui la risonanza magnetica nucleare (NMR) e la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), per eseguire metabolomica quantitativa su campioni di plasma e liquido cerebrospinale umano. Questi dati metabolomici verranno confrontati con il database del metaboloma del liquido cerebrospinale precedentemente stabilito per l'invecchiamento umano. Dopo l'intervento chirurgico di shunt VP, la funzione glinfatica di questi pazienti sarà valutata con MRI funzionale 3T. La funzione cognitiva postoperatoria e lo stato del delirio di questi pazienti saranno valutati per i successivi 3 giorni utilizzando il punteggio MMSE, il Montreal Cognitive Assessment e il punteggio CAM-ICU. Durante l'analisi, la firma metabolomica preoperatoria dei pazienti con disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sarà confrontata con i pazienti senza POCD per profilare la metabolomica della POCD. Inoltre, i ricercatori hanno potuto esaminare la correlazione tra la funzione glinfatica e il POCD. Confrontando il cambiamento metabolomico del liquido cerebrospinale in questi tre gruppi, i ricercatori hanno potuto valutare l'efficacia del monitoraggio della profondità dell'anestesia e della dexmedetomidina nel ridurre lo sviluppo di POCD durante l'intervento chirurgico di shunt VP. Il risultato di questo studio potrebbe essere in grado di spiegare la fisiopatologia cerebrale del POCD, il ruolo della funzione glinfatica nel POCD, la firma metabolomica del POCD e stabilire un regime di anestesia migliore per ridurre lo sviluppo del POCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con idrocefalo comunicante sottoposti a intervento chirurgico di shunt VP elettivo in anestesia generale
  • età> 60 anni
  • cosciente chiaro
  • conoscenza fluente del cinese
  • degenza ospedaliera prevista ≥ 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • condizione preoperatoria instabile (angina instabile, CHF, attacco d'asma) entro 4 settimane prima dell'intervento,
  • grave disfunzione epatica o insufficienza renale
  • storia di malattie neuropsicologiche come schizofrenia, morbo di Parkinson, demenza, ictus,
  • deterioramento cognitivo preoperatorio,
  • delirio preoperatorio,
  • depressione preoperatoria,
  • allergia al mezzo di contrasto della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BRI
Utilizzare il monitoraggio BIS per regolare gli anestetici intraoperatori.
Dispositivo: monitoraggio della profondità dell’anestesia
monitoraggio della profondità dell'anestesia intraoperatoria per mantenere il BIS 40-60
Altri nomi:
  • BIS
Sperimentale: Gruppo DEX
utilizzare il monitoraggio BIS per regolare gli anestetici e somministrare l'infusione di dexmedetomidina.
Dispositivo: monitoraggio della profondità dell’anestesia
monitoraggio della profondità dell'anestesia intraoperatoria per mantenere il BIS 40-60
Altri nomi:
  • BIS
Droga: Dexmedetomidina
infusione di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • DEX
Nessun intervento: Il solito gruppo
cura abituale con 1 MAC mantenimento del sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore postoperatorie, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Punteggio MMSE, MoCA, CAM-ICU
2 ore postoperatorie, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
NMR e LC-MS CSF e metabolomica del plasma
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 2 ore, giorno postoperatorio 1
Metabolomica NMR e LC-MS di campioni di liquido cerebrospinale e plasma
preoperatorio, postoperatorio 2 ore, giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di neuroinfiammazione
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 2 ore, giorno postoperatorio 1
lattato, proteina tau, beta amiloide, orexina, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
preoperatorio, postoperatorio 2 ore, giorno postoperatorio 1
Funzione glinfatica
Lasso di tempo: giorno preoperatorio e postoperatorio 1
valutare l'indice DTI-ALPS nella risonanza magnetica funzionale 3T
giorno preoperatorio e postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMRPG3N0591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati personali sono crittografati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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