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Métabolomique du LCR et fonction glymphatique chez les patients subissant une chirurgie VP-Shunt.

17 août 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'application de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les patients atteints d'hydrocéphalie recevant une chirurgie de shunt ventriculaire-péritonéal et les changements associés dans la métabolomique du LCR et la fonction glymphatique.

Dans cette étude contrôlée randomisée, les enquêteurs avaient l'intention d'évaluer l'influence de différents anesthésiques sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire, la neuroinflammation, la métabolomique du LCR et la fonction glymphatique chez les patients présentant une hydrocéphalie à pression normale pour une chirurgie de shunt VP. Les enquêteurs supposent que l'utilisation d'une perfusion de dexmédétomidine et d'une profondeur d'anesthésie appropriée pendant l'anesthésie générale, en plus de l'analgésie multimodèle, pourrait être utile pour améliorer la fonction glymphatique, réduire la neuroinflammation et diminuer le dysfonctionnement cognitif postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude prospective contrôlée randomisée, 48 patients atteints d'hydrocéphalie communicante seront inscrits dans l'étude et ces patients seront divisés en 3 groupes dans lesquels le groupe d'intervention a reçu une surveillance de la profondeur de l'anesthésie (groupe BIS et groupe DEX) et une perfusion de dexmédétomidine (groupe DEX), tandis que le groupe contrôlé a reçu les soins d'anesthésie habituels sans dexmédétomidine pendant la chirurgie de shunt VP. Les échantillons peropératoires de LCR et de plasma du participant seront collectés pour analyse biochimique et analyse métabolomique. Les enquêteurs utiliseront deux plates-formes métabolomiques analytiques, dont la résonance magnétique nucléaire (RMN) et la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), pour exécuter des métabolomique quantitative sur des échantillons de LCR et de plasma humain. Ces données métabolomiques seront comparées aux précédentes Base de données sur le métabolisme du LCR sur le vieillissement humain. Après une chirurgie de shunt VP, la fonction glymphatique de ces patients sera évaluée par IRM fonctionnelle 3T. La fonction cognitive postopératoire et l'état de délire de ces patients seront évalués pendant les 3 jours suivants à l'aide du score MMSE, de l'évaluation cognitive de Montréal et du score CAM-ICU. Au cours de l'analyse, la signature métabolomique préopératoire des patients présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) sera comparée aux patients sans POCD pour profiler la métabolomique du POCD. En outre, les enquêteurs pourraient examiner la corrélation entre la fonction lymphatique et le POCD. En comparant le changement métabolomique du LCR dans ces trois groupes, les enquêteurs pourraient évaluer l'efficacité de la surveillance de la profondeur de l'anesthésie et de la dexmédétomidine pour réduire le développement de POCD pendant la chirurgie de shunt VP. Le résultat de cette étude pourrait expliquer la physiopathologie cérébrale du POCD, le rôle de la fonction glymphatique dans le POCD, la signature métabolomique du POCD et établir un meilleur régime d'anesthésie pour réduire le développement du POCD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'hydrocéphalie communicante pour une chirurgie élective de dérivation VP sous anesthésie générale
  • âge> 60 ans
  • conscient clair
  • maîtrise du chinois
  • séjour hospitalier prévu ≥ 3 jours après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • état préopératoire instable (angor instable, CHF, crise d'asthme) dans les 4 semaines précédant la chirurgie,
  • dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance rénale
  • antécédents de maladies neuropsychologiques telles que la schizophrénie, la maladie de Parkinson, la démence, les accidents vasculaires cérébraux,
  • déficience cognitive préopératoire,
  • délire préopératoire,
  • dépression préopératoire,
  • allergie au produit de contraste de l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe BRI
Utiliser la surveillance BIS pour ajuster les anesthésiques peropératoires.
Dispositif: surveillance de la profondeur de l'anesthésie
surveillance de la profondeur de l'anesthésie peropératoire pour maintenir BIS 40-60
Autres noms:
  • BIS
Expérimental: Groupe DEX
utiliser la surveillance BIS pour ajuster les anesthésiques et administrer une perfusion de dexmédétomidine.
Dispositif: surveillance de la profondeur de l'anesthésie
surveillance de la profondeur de l'anesthésie peropératoire pour maintenir BIS 40-60
Autres noms:
  • BIS
Médicament: Dexmédétomidine
perfusion de dexmédétomidine
Autres noms:
  • DEX
Aucune intervention: Groupe habituel
soins habituels avec 1 MAC d'entretien au sévoflurane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive postopératoire
Délai: 2 heures postopératoires, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3
Score MMSE, MoCA, CAM-ICU
2 heures postopératoires, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3
RMN et LC-MS CSF et métabolomique plasmatique
Délai: préopératoire, postopératoire 2 heures, postopératoire jour 1
Métabolomique RMN et LC-MS d'échantillons de LCR et de plasma
préopératoire, postopératoire 2 heures, postopératoire jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de neuroinflammation
Délai: préopératoire, postopératoire 2 heures, postopératoire jour 1
lactate, protéine tau, bêta-amyloïde, orexine, IL-6, IL-10, TNF-alpha, s100b
préopératoire, postopératoire 2 heures, postopératoire jour 1
Fonction glymphatique
Délai: préopératoire, postopératoire jour 1
évaluer l'indice DTI-ALPS en IRM fonctionnelle 3T
préopératoire, postopératoire jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMRPG3N0591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données personnelles sont cryptées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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