Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSF-metabolomikk og glymfatisk funksjon hos pasienter som får VP-shuntkirurgi.

17. august 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Anvendelsen av anestesidybdeovervåking på postoperativ kognitiv dysfunksjon for pasienter med hydrocephalus som mottar ventrikulær-peritoneal shuntkirurgi og assosiert endring i CSF-metabolomikk og glymfatisk funksjon.

I denne randomiserte kontrollstudien hadde etterforskerne til hensikt å evaluere påvirkningen av forskjellige anestetika på postoperativ kognitiv dysfunksjon, nevroinflammasjon, CSF-metabolomikk og glymfatisk funksjon hos pasienter med hydrocephalus med normalt trykk for VP-shuntkirurgi. Etterforskerne antar at bruk av dexmedetomidininfusjon og riktig anestesidybde under generell anestesi, i tillegg til multi-modell analgesi, kan være nyttig for å forbedre glymphatisk funksjon, redusere nevroinflammasjon og redusere postoperativ kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil 48 pasienter med kommuniserende hydrocephalus bli registrert i studien og disse pasientene vil bli delt inn i 3 grupper der intervensjonsgruppen fikk anestesidybdeovervåking (BIS-gruppe og DEX-gruppe) og dexmedetomidininfusjon (DEX-gruppe), mens den kontrollerte gruppen fikk vanlig anestesibehandling uten dexmedetomidin under VP-shuntoperasjon. Deltakerens intraoperative CSF og plasmaprøver vil bli samlet inn for biokjemisk analyse og metabolomisk analyse. Etterforskerne vil bruke to analytiske metabolomiske plattformer, inkludert kjernemagnetisk resonans (NMR) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), for å utføre kvantitativ metabolomikk på human CSF og plasmaprøver. Disse metabolomiske dataene vil bli sammenlignet med tidligere etablert human aldrende CSF-metabolomdatabase. Etter VP-shuntkirurgi vil disse pasientenes glymphatiske funksjon bli evaluert med 3T funksjonell MR. Den postoperative kognitive funksjonen og deliriumstatusen til disse pasientene vil bli evaluert for de følgende 3 dagene ved å bruke MMSE-skåre, Montreal Cognitive Assessment og CAM-ICU-skåre. Under analyse vil den preoperative metabolomiske signaturen til pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) sammenlignes med pasienter uten POCD for å profilere metabolomikken til POCD. Dessuten kunne etterforskerne undersøke sammenhengen mellom glymphatisk funksjon og POCD. Ved å sammenligne CSF-metabolomiske endring i disse tre gruppene, kunne etterforskerne evaluere effektiviteten av anestesidybdeovervåking og dexmedetomidin for å redusere POCD-utvikling under VP-shuntkirurgi. Resultatet av denne studien kan kanskje forklare hjernepatofysiologien til POCD, rollen til glymphatisk funksjon i POCD, metabolomisk signatur av POCD, og ​​etablere et bedre anestesiregime for å redusere utviklingen av POCD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kommuniserende hydrocephalus for elektiv VP-shuntkirurgi under generell anestesi
  • alder > 60 år
  • bevisst klar
  • flytende i kinesisk
  • forventet sykehusopphold ≥ 3 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil preoperativ tilstand (ustabil angina, CHF, astmaanfall) innen 4 uker før operasjonen,
  • alvorlig leverdysfunksjon eller nyresvikt
  • historie med nevropsykologiske sykdommer som schizofreni, Parkinsons sykdom, demens, hjerneslag,
  • kognitiv svikt før operasjon,
  • preoperativ delirium,
  • preoperativ depresjon,
  • allergi mot kontrastmiddel av MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BIS gruppe
Bruk BIS-overvåking for å justere intraoperative anestesimidler.
Enhet: anestesi dybdeovervåking
intraoperativ anestesi dybdeovervåking for å holde BIS 40-60
Andre navn:
  • BIS
Eksperimentell: DEX-gruppen
bruk BIS-overvåking for å justere anestetika og gi dexmedetomidininfusjon.
Enhet: anestesi dybdeovervåking
intraoperativ anestesi dybdeovervåking for å holde BIS 40-60
Andre navn:
  • BIS
Legemiddel: Dexmedetomidin
dexmedetomidininfusjon
Andre navn:
  • DEX
Ingen inngripen: Vanlig gruppe
vanlig pleie med 1 MAC sevofluran vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
MMSE, MoCA, CAM-ICU poengsum
postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
NMR og LC-MS CSF og plasmametabolomikk
Tidsramme: preoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
NMR og LC-MS metabolomikk av CSF og plasmaprøver
preoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroinflammasjonsparametere
Tidsramme: preoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
laktat, tau-protein, amyloid beta, orexin, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
preoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
Glymfatisk funksjon
Tidsramme: preoperativ, postoperativ dag 1
evaluere DTI-ALPS indeks i 3T funksjonell MR
preoperativ, postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMRPG3N0591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

personopplysninger er kryptert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger