Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSF-metabolomik og glymfatisk funktion hos patienter, der modtager VP-shuntkirurgi.

17. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Anvendelsen af ​​anæstesidybdemonitorering på postoperativ kognitiv dysfunktion for patienter med hydrocephalus, der modtager ventrikulær-peritoneal shuntkirurgi og associeret ændring i CSF-metabolomik og glymfatisk funktion.

I dette randomiserede kontrolstudie havde efterforskerne til hensigt at evaluere indflydelsen af ​​forskellige anæstetika på postoperativ kognitiv dysfunktion, neuroinflammation, CSF metabolomics og glymphatisk funktion hos patienter med normalt tryk hydrocephalus til VP-shuntkirurgi. Efterforskerne antager, at brugen af ​​dexmedetomidininfusion og korrekt anæstesidybde under generel anæstesi, ud over multi-model analgesi, kan være nyttigt til at forbedre den glymphatiske funktion, reducere neuroinflammation og mindske postoperativ kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil 48 patienter med kommunikerende hydrocephalus blive indskrevet i undersøgelsen, og disse patienter vil blive opdelt i 3 grupper, hvor interventionsgruppen modtog anæstesi dybdemonitorering (BIS gruppe og DEX gruppe) og dexmedetomidininfusion (DEX gruppe), mens den kontrollerede gruppe modtog sædvanlig anæstesibehandling uden dexmedetomidin under VP-shuntoperation. Deltagerens intraoperative CSF- og plasmaprøver vil blive indsamlet til biokemisk analyse og metabolomisk analyse. Efterforskerne vil bruge to analytiske metabolomiske platforme, herunder nuklear magnetisk resonans (NMR) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), til at udføre kvantitativ metabolomik på human CSF og plasmaprøver. Disse metabolomiske data vil blive sammenlignet med tidligere etableret human aldrende CSF-metabolomdatabase. Efter VP-shuntoperation vil disse patienters glymphatiske funktion blive evalueret med 3T funktionel MRI. Den postoperative kognitive funktion og deliriumstatus for disse patienter vil blive evalueret i de følgende 3 dage ved hjælp af MMSE-score, Montreal Cognitive Assessment og CAM-ICU-score. Under analyse vil den præoperative metabolomiske signatur af patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) blive sammenlignet med patienter uden POCD for at profilere metabolomikken af ​​POCD. Desuden kunne efterforskerne undersøge sammenhængen mellem glymphatisk funktion og POCD. Ved at sammenligne CSF-metabolomiske ændring i disse tre grupper kunne efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​anæstesidybdeovervågning og dexmedetomidin for at reducere POCD-udvikling under VP-shuntkirurgi. Resultatet af denne undersøgelse kan muligvis forklare hjernens patofysiologi af POCD, rollen af ​​glymphatisk funktion i POCD, metabolomisk signatur af POCD og etablere et bedre anæstesiregime for at reducere udviklingen af ​​POCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kommunikerende hydrocephalus til elektiv VP-shuntoperation under generel anæstesi
  • alder > 60 år
  • bevidst klar
  • flydende kinesisk
  • forventet hospitalsophold ≥ 3 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil præoperativ tilstand (ustabil angina, CHF, astmaanfald) inden for 4 uger før operationen,
  • alvorlig leverdysfunktion eller nyresvigt
  • historie med neuropsykologiske sygdomme som skizofreni, Parkinsons sygdom, demens, slagtilfælde,
  • kognitiv svækkelse før operation,
  • præoperativ delirium,
  • præoperativ depression,
  • allergi over for kontrastmiddel af MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIS gruppe
Brug BIS-monitorering til at justere intraoperative anæstetika.
Enhed: anæstesi dybdeovervågning
intraoperativ anæstesi dybdeovervågning for at holde BIS 40-60
Andre navne:
  • BIS
Eksperimentel: DEX gruppe
bruge BIS-monitorering til at justere anæstetika og give dexmedetomidininfusion.
Enhed: anæstesi dybdeovervågning
intraoperativ anæstesi dybdeovervågning for at holde BIS 40-60
Andre navne:
  • BIS
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidininfusion
Andre navne:
  • DEX
Ingen indgriben: Sædvanlig gruppe
sædvanlig pleje med 1 MAC sevofluran vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
MMSE, MoCA, CAM-ICU score
postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
NMR og LC-MS CSF og plasma metabolomics
Tidsramme: præoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
NMR og LC-MS metabolomik af CSF og plasmaprøver
præoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammationsparametre
Tidsramme: præoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
laktat, tau-protein, amyloid beta, orexin, IL-6, IL-10, TNF-alpha, s100b
præoperativ, postoperativ 2 timer, postoperativ dag 1
Glymfatisk funktion
Tidsramme: præoperativ, postoperativ dag 1
evaluere DTI-ALPS indeks i 3T funktionel MRI
præoperativ, postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRPG3N0591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

personlige data er krypteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger