Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомика спинномозговой жидкости и функция глимы у пациентов, перенесших операцию VP-шунта.

17 августа 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Применение мониторинга глубины анестезии при послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов с гидроцефалией, перенесших операцию желудочково-перитонеального шунтирования, и связанных с этим изменений в метаболизме спинномозговой жидкости и функции глимфатики.

В этом рандомизированном контрольном исследовании исследователи намеревались оценить влияние различных анестетиков на послеоперационную когнитивную дисфункцию, нейровоспаление, метаболомику спинномозговой жидкости и глимфатическую функцию у пациентов с гидроцефалией нормального давления при шунтирующей хирургии ВП. Исследователи предполагают, что использование инфузии дексмедетомидина и соответствующей глубины анестезии во время общей анестезии в дополнение к мультимодельной аналгезии может быть полезным для улучшения глифатической функции, уменьшения нейровоспаления и уменьшения послеоперационной когнитивной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены 48 пациентов с сообщающейся гидроцефалией, и эти пациенты будут разделены на 3 группы, в которых группа вмешательства получала мониторинг глубины анестезии (группа BIS и группа DEX) и инфузию дексмедетомидина (группа DEX). в то время как контрольная группа получала обычную анестезию без дексмедетомидина во время шунтирующей операции VP. Интраоперационные образцы спинномозговой жидкости и плазмы участника будут собраны для биохимического анализа и метаболомного анализа. Исследователи будут использовать две аналитические метаболомные платформы, включая ядерный магнитный резонанс (ЯМР) и жидкостную хроматографию-масс-спектрометрию (ЖХ-МС), для выполнения количественного метаболомного анализа образцов спинномозговой жидкости и плазмы человека. Эти метаболомические данные будут сравниваться с ранее созданной базой данных метаболомов СМЖ старения человека. После операции VP-шунтирования глифатическая функция этих пациентов будет оценена с помощью функциональной МРТ 3Т. Послеоперационная когнитивная функция и статус делирия у этих пациентов будут оцениваться в течение следующих 3 дней с использованием шкалы MMSE, Монреальской когнитивной оценки и оценки CAM-ICU. Во время анализа предоперационные метаболомные характеристики пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД) будут сравниваться с пациентами без ПОКД для составления профиля метаболомики ПОКД. Кроме того, исследователи смогли изучить корреляцию глимфатической функции и ПОКД. Сравнивая метаболомные изменения спинномозговой жидкости в этих трех группах, исследователи смогли оценить эффективность мониторинга глубины анестезии и дексмедетомидина для снижения развития ПОКД во время шунтирующей операции ВП. Результаты этого исследования могут объяснить патофизиологию мозга при ПОКД, роль глимфатической функции при ПОКД, метаболомную характеристику ПОКД и установить лучший режим анестезии для предотвращения развития ПОКД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huan-Tang Lin, MD
  • Номер телефона: 2324 +886-33281200
  • Электронная почта: sanctuary12@cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Huan-tang Lin
          • Номер телефона: 2324 033281200
          • Электронная почта: sanctuary12@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сообщающейся гидроцефалией для плановой хирургии ВП-шунта под общей анестезией
  • возраст > 60 лет
  • сознательный ясный
  • свободное владение китайским языком
  • ожидаемое пребывание в больнице ≥ 3 дней после операции

Критерий исключения:

  • нестабильное предоперационное состояние (нестабильная стенокардия, ХСН, приступ удушья) в течение 4 недель до операции,
  • тяжелая печеночная дисфункция или почечная недостаточность
  • история нейропсихологических заболеваний, таких как шизофрения, болезнь Паркинсона, деменция, инсульт,
  • предоперационные когнитивные нарушения,
  • предоперационный делирий,
  • предоперационная депрессия,
  • аллергия на контрастное вещество МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа БИС
Используйте мониторинг BIS для корректировки интраоперационной анестезии.
Устройство: мониторинг глубины анестезии
интраоперационный мониторинг глубины анестезии для поддержания BIS 40-60
Другие имена:
  • БИС
Экспериментальный: Группа ДЭКС
используйте мониторинг BIS для корректировки анестезии и проведения инфузии дексмедетомидина.
Устройство: мониторинг глубины анестезии
интраоперационный мониторинг глубины анестезии для поддержания BIS 40-60
Другие имена:
  • БИС
Лекарство: Дексмедетомидин
дексмедетомидин инфузия
Другие имена:
  • ДЕКС
Без вмешательства: Обычная группа
обычный уход с поддерживающей терапией севофлюраном на уровне 1 MAC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: послеоперационные 2 часа, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3
Оценка MMSE, MoCA, CAM-ICU
послеоперационные 2 часа, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3
ЯМР и ЖХ-МС СМЖ и метаболомика плазмы
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный 2 часа, послеоперационный день 1
Метаболомика ЯМР и ЖХ-МС образцов спинномозговой жидкости и плазмы
предоперационный, послеоперационный 2 часа, послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры нейровоспаления
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный 2 часа, послеоперационный день 1
лактат, тау-белок, бета-амилоид, орексин, IL-6, IL-10, TNF-альфа, s100b
предоперационный, послеоперационный 2 часа, послеоперационный день 1
Глимфатическая функция
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный день 1
оценить индекс DTI-ALPS на функциональной МРТ 3Т
предоперационный, послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMRPG3N0591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

личные данные зашифрованы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками