Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika płynu mózgowo-rdzeniowego i funkcja glimfatyczna u pacjentów poddawanych operacji zastawki VP.

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zastosowanie monitorowania głębokości znieczulenia w pooperacyjnych zaburzeniach funkcji poznawczych u pacjentów z wodogłowiem poddawanych operacji zastawki komorowo-otrzewnowej i powiązanymi zmianami w metabolomice płynu mózgowo-rdzeniowego i funkcji glimfatycznej.

W tym randomizowanym badaniu kontrolnym badacze zamierzali ocenić wpływ różnych środków znieczulających na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie układu nerwowego, metabolomię płynu mózgowo-rdzeniowego i funkcję glimfatyczną u pacjentów z wodogłowiem normalnego ciśnienia poddawanych operacji zastawki VP. Badacze zakładają, że zastosowanie wlewu deksmedetomidyny i odpowiedniej głębokości znieczulenia podczas znieczulenia ogólnego, w połączeniu z analgezją wielomodelową, może pomóc w poprawie funkcji glimfatycznej, zmniejszeniu zapalenia nerwów i zmniejszeniu pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 48 pacjentów z wodogłowiem komunikującym, którzy zostaną podzieleni na 3 grupy, w których grupa interwencyjna otrzymywała monitorowanie głębokości znieczulenia (grupa BIS i grupa DEX) oraz infuzję deksmedetomidyny (grupa DEX), podczas gdy grupa kontrolna podczas operacji zastawki VP otrzymywała zwykłe znieczulenie bez deksmedetomidyny. Od uczestnika zostaną pobrane śródoperacyjne próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza do analizy biochemicznej i metabolomicznej. Badacze wykorzystają dwie analityczne platformy metabolomiczne, w tym jądrowy rezonans magnetyczny (NMR) i chromatografię cieczową ze spektrometrią mas (LC-MS), aby przeprowadzić ilościową metabolomię na próbkach ludzkiego płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza. Te dane metabolomiczne zostaną porównane z wcześniej ustaloną bazą danych metabolomu CSF starzenia się człowieka. Po operacji zastawki VP funkcja glimfatyczna u tych pacjentów zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego 3T. Pooperacyjne funkcje poznawcze i stan delirium tych pacjentów będą oceniane przez kolejne 3 dni przy użyciu skali MMSE, Montreal Cognitive Assessment i skali CAM-ICU. Podczas analizy przedoperacyjna sygnatura metabolomiczna pacjentów z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD) zostanie porównana z pacjentami bez POCD w celu profilowania metabolomiki POCD. Poza tym badacze mogli zbadać korelację funkcji glimfatycznej i POCD. Porównując zmiany metabolomiczne płynu mózgowo-rdzeniowego w tych trzech grupach, badacze mogli ocenić skuteczność monitorowania głębokości znieczulenia i deksmedetomidyny w ograniczaniu rozwoju POCD podczas operacji zastawki VP. Wynik tego badania może pomóc w wyjaśnieniu patofizjologii mózgu w POCD, roli funkcji glimfatycznej w POCD, sygnaturze metabolomicznej POCD i ustaleniu lepszego schematu znieczulenia w celu ograniczenia rozwoju POCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z wodogłowiem komunikującym poddawani planowej operacji zastawki VP w znieczuleniu ogólnym
  • wiek > 60 lat
  • świadomie jasne
  • biegła znajomość języka chińskiego
  • przewidywany pobyt w szpitalu ≥ 3 dni po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan przedoperacyjny (niestabilna dławica piersiowa, CHF, napad astmy) w ciągu 4 tygodni przed operacją,
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek
  • przebyte choroby neuropsychologiczne takie jak schizofrenia, choroba Parkinsona, otępienie, udar mózgu,
  • przedoperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych,
  • delirium przedoperacyjne,
  • depresja przedoperacyjna,
  • alergia na środek kontrastowy MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa BIS
Użyj monitorowania BIS, aby dostosować śródoperacyjne środki znieczulające.
Urządzenie: monitorowanie głębokości znieczulenia
śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia w celu utrzymania BIS 40-60
Inne nazwy:
  • BIS
Eksperymentalny: Grupa DEX
zastosować monitorowanie BIS w celu dostosowania środków znieczulających i podać wlew deksmedetomidyny.
Urządzenie: monitorowanie głębokości znieczulenia
śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia w celu utrzymania BIS 40-60
Inne nazwy:
  • BIS
Lek: Deksmedetomidyna
wlew deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • DEX
Brak interwencji: Zwykła grupa
zwykła opieka z leczeniem podtrzymującym 1 MAC sewofluranu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: pooperacyjny 2 godziny, 1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny
Wynik MMSE, MoCA, CAM-ICU
pooperacyjny 2 godziny, 1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny, 3. dzień pooperacyjny
NMR i LC-MS CSF i metabolomika osocza
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 2 godziny, pooperacyjny dzień 1
Metabolomika NMR i LC-MS próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza
przedoperacyjny, pooperacyjny 2 godziny, pooperacyjny dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry neurozapalenia
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny 2 godziny, pooperacyjny dzień 1
mleczan, białko tau, amyloid beta, oreksyna, IL-6, IL-10, TNF-alfa, s100b
przedoperacyjny, pooperacyjny 2 godziny, pooperacyjny dzień 1
Funkcja glimfatyczna
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1
ocenić wskaźnik DTI-ALPS w funkcjonalnym MRI 3T
przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMRPG3N0591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane osobowe są szyfrowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami