Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liquor-Metabolomik und glymphatische Funktion bei Patienten, die sich einer VP-Shunt-Operation unterziehen.

17. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Anwendung der Anästhesietiefenüberwachung bei postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit Hydrozephalus, die eine ventrikulär-peritoneale Shunt-Operation erhalten, und damit verbundene Veränderungen der Liquor-Metabolomik und der glymphatischen Funktion.

In dieser randomisierten Kontrollstudie wollten die Forscher den Einfluss verschiedener Anästhetika auf postoperative kognitive Dysfunktion, Neuroinflammation, CSF-Metabolomik und glymphatische Funktion bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus für VP-Shunt-Operationen bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer Dexmedetomidin-Infusion und der richtigen Anästhesietiefe während der Vollnarkose zusätzlich zur Multimodell-Analgesie hilfreich sein könnte, um die glymphatische Funktion zu verbessern, Neuroinflammation zu reduzieren und postoperative kognitive Dysfunktion zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden 48 Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus in die Studie aufgenommen und diese Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, in denen die Interventionsgruppe eine Überwachung der Anästhesietiefe (BIS-Gruppe und DEX-Gruppe) und eine Dexmedetomidin-Infusion (DEX-Gruppe) erhielt. während die kontrollierte Gruppe während der VP-Shunt-Operation die übliche Anästhesieversorgung ohne Dexmedetomidin erhielt. Die intraoperativen Liquor- und Plasmaproben des Teilnehmers werden zur biochemischen Analyse und metabolomischen Analyse entnommen. Die Forscher werden zwei analytische Metabolomikplattformen verwenden, darunter Kernspinresonanz (NMR) und Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), um quantitative Metabolomik an menschlichen Liquor- und Plasmaproben durchzuführen. Diese metabolomischen Daten werden mit der zuvor etablierten Liquor-Metabolomdatenbank des menschlichen Alterns verglichen. Nach einer VP-Shunt-Operation wird die glymphatische Funktion dieser Patienten mit einer funktionellen 3T-MRT beurteilt. Die postoperative kognitive Funktion und der Delirstatus dieser Patienten werden für die folgenden 3 Tage anhand des MMSE-Scores, des Montreal Cognitive Assessment und des CAM-ICU-Scores bewertet. Während der Analyse wird die präoperative metabolische Signatur von Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) mit Patienten ohne POCD verglichen, um ein Profil der Metabolomik von POCD zu erstellen. Außerdem konnten die Forscher den Zusammenhang zwischen glymphatischer Funktion und POCD untersuchen. Durch den Vergleich der metabolomischen Veränderungen im Liquor in diesen drei Gruppen konnten die Forscher die Wirksamkeit der Überwachung der Anästhesietiefe und von Dexmedetomidin zur Reduzierung der POCD-Entwicklung während einer VP-Shunt-Operation bewerten. Das Ergebnis dieser Studie könnte in der Lage sein, die Pathophysiologie des Gehirns von POCD, die Rolle der glymphatischen Funktion bei POCD und die metabolische Signatur von POCD zu erklären und ein besseres Anästhesieschema zu etablieren, um die Entwicklung von POCD zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus für eine elektive VP-Shunt-Operation unter Vollnarkose
  • Alter > 60 Jahre
  • bewusst klar
  • fließend Chinesisch
  • voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥ 3 Tage nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • instabiler präoperativer Zustand (instabile Angina pectoris, CHF, Asthmaanfall) innerhalb von 4 Wochen vor der Operation,
  • schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen
  • Vorgeschichte neuropsychologischer Erkrankungen wie Schizophrenie, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schlaganfall,
  • präoperative kognitive Beeinträchtigung,
  • präoperatives Delir,
  • präoperative Depression,
  • Allergie gegen Kontrastmittel der MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIS-Gruppe
Nutzen Sie die BIS-Überwachung, um die intraoperative Anästhesie anzupassen.
Gerät: Überwachung der Anästhesietiefe
Überwachung der intraoperativen Anästhesietiefe, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • BIS
Experimental: DEX-Gruppe
Verwenden Sie die BIS-Überwachung, um die Anästhesie anzupassen und eine Dexmedetomidin-Infusion zu verabreichen.
Gerät: Überwachung der Anästhesietiefe
Überwachung der intraoperativen Anästhesietiefe, um BIS 40–60 aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • BIS
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
  • DEX
Kein Eingriff: Übliche Gruppe
übliche Pflege mit 1 MAC-Sevofluran-Erhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
MMSE, MoCA, CAM-ICU-Score
postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
NMR und LC-MS CSF und Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
NMR- und LC-MS-Metabolomik von CSF- und Plasmaproben
präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroinflammationsparameter
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
Laktat, Tau-Protein, Amyloid Beta, Orexin, IL-6, IL-10, TNF-alpha, s100b
präoperativ, postoperativ 2 Stunden, postoperativer Tag 1
Glymphatische Funktion
Zeitfenster: präoperativ, postoperativer Tag 1
Bewerten Sie den DTI-ALPS-Index in der funktionellen 3T-MRT
präoperativ, postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huan-tang Lin, Department of anesthesiology, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMRPG3N0591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Daten werden verschlüsselt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten