Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita relaxačních metod u pacientů s totální endoprotézou kolene

7. prosince 2025 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Vliv léčby bolesti, relaxace a tréninku pádu na klinické parametry u pacientů s totální endoprotézou kolene

V této studii bude u pacientů s totální endoprotézou kolene zkoumána účinnost komplexního tréninkového programu sestávajícího ze zvládání bolesti, relaxace, dýchání, masáže a pádu. V této randomizované kontrolované studii budou školení po prvotním vyhodnocení nabídnuta prezenčně a v rámci telemedicíny s připravenými videi. První hodnocení bude provedeno první pooperační den a poslední hodnocení bude provedeno 3 měsíce po operaci. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu komplexního edukačního programu sestávajícího z managementu bolesti, relaxace, dýchání, masáže a pádových složek u pacientů s totální endoprotézou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 50 a více let
  • Účastníci indikováni k jednostranné nebo oboustranné totální endoprotéze kolene
  • Jedinci, kteří mají být sledováni po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Jiné operace
  • Jedinci s neurologickými a ortopedickými diagnózami
  • Jedinci s kognitivními, sluchovými, řečovými a psychiatrickými problémy, které jim brání v komunikaci
  • Negramotní jedinci
  • Přítomnost malignity
  • Nepodepsání formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
V této studii bude intervenční skupině poskytnuto komplexní školení kromě standardního konzervativního sledování (bolest křeče, cyklus bolesti, bolest nemusí vždy znamenat problém, oprava tkáně, prevence pádu, klasická masáž dolních končetin, svalová relaxace relaxační metody, kontrola dýchání), zatímco kontrolní skupina bude sledována pouze s aplikacemi konzervativní léčby (posilování svalů, strečink). Aplikace budou prováděny s 10 opakováními každý den.
Jiný: Rehabilitace
Kontrolní skupina nebude proškolena. Bude poskytnuta pouze brožura o cvičení včetně posilování a protahování svalů. Kromě toho bude intervenční skupina vyučována školicímu programu a aplikacím.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude proškolena. Bude poskytnuta pouze brožura o cvičení včetně posilování a protahování svalů.
Jiný: Rehabilitace
Kontrolní skupina nebude proškolena. Bude poskytnuta pouze brožura o cvičení včetně posilování a protahování svalů. Kromě toho bude intervenční skupina vyučována školicímu programu a aplikacím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Society Short Form (KSSF)
Časové okno: Změna od výchozího KSSF po 12 týdnech
Škála je 9-položková míra vyvinutá pro hodnocení spokojenosti pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu, jejich očekávání, fyzických aktivit a klinického a funkčního stavu v předoperačním a pooperačním období, které uvádí jak lékař, tak pacient.
Změna od výchozího KSSF po 12 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 12 týdnech
Na 10 cm rovné nebo číselné stupnici je pacient požádán, aby označil bolest, kterou cítí (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
Změna od výchozí hodnoty VAS po 12 týdnech
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna oproti základnímu TSK za 12 týdnů
Dotazník je 17-položková škála vyvinutá k měření strachu z pohybu/znovu zranění. Normální rozsah skóre je mezi 17 a 68.
Změna oproti základnímu TSK za 12 týdnů
EQ-5D-3L Stupnice kvality života
Časové okno: Změna od základního EQ-5D-3L po 12 týdnech
EQ-5D-3L poskytuje informace o třech aspektech kvality života. Každá dimenze má tři úrovně poškození: žádné problémy (úroveň 1), některé problémy (úroveň 2) a extrémní problémy (úroveň 3). Skóre se pohybuje od méně než 0 do 1 (kde 0 je zdravotní stav ekvivalentní smrti a záporné hodnoty jsou horší než smrt) a 1 je nejpozitivnější skóre (nejlépe vnímaná úroveň podle pěti dimenzí zahrnutých do škály). Nakonec se skóre EQ VAS získá tak, že pacient požádá, aby ohodnotil svůj zdravotní stav na 20 cm vertikální stupnici. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená „nejhorší představitelné zdraví“ a 100 znamená „nejlepší představitelné zdraví“.
Změna od základního EQ-5D-3L po 12 týdnech
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Změna oproti základnímu PCS po 12 týdnech
Stupnice se používá k posouzení pocitů a myšlenek pacienta na bolest a katastrofu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů. Vysoké skóre ukazuje na špatnou situaci.
Změna oproti základnímu PCS po 12 týdnech
Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity (ABC)
Časové okno: Změna od základní linie ABC po 12 týdnech
Tato škála zahrnuje 16 úkolů souvisejících s vnitřními a venkovními aktivitami každodenního života k měření sebedůvěry v rovnováze u starších lidí s různými úrovněmi funkcí. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 % (bez spolehlivosti) do 100 % (plná spolehlivost). Vyšší skóre znamená větší důvěru.
Změna od základní linie ABC po 12 týdnech
Dotazník chování při vyhýbání se pádu (FFABQ)
Časové okno: Změna od základní linie FFABQ po 12 týdnech
Dotazník Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ) byl vyvinut za účelem hodnocení vyhýbavého chování (omezení aktivity a omezení účasti) u starších lidí žijících v komunitě. FFABQ se skládá ze 14 položek seřazených pomocí pětibodového Likertova stylu, což vede k maximálnímu možnému skóre 56 bodů. Vysoké skóre znamená omezení aktivity a omezení účasti.
Změna od základní linie FFABQ po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Artroplasti gevşeme

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení