Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičebního programu řízení motoriky po lumbální spinální dekompresní chirurgii

7. prosince 2025 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Účinek cvičebního programu pro kontrolu motoriky na bolest, invaliditu, kineziofobii, propriocepci a funkci po lumbální spinální dekompresní operaci

Studie bude provedena s dobrovolnými pacienty, kteří podstoupili bederní dekompresní operaci a kteří jsou sledováni neurochirurgickou ambulancí ve Fethiye State Hospital. Případy budou rozděleny do 2 skupin pomocí randomizačního softwaru. Kontrolní skupině se 3 měsíce po operaci jako obvykle dostane strečinku, posilování, stabilizace jádra a vzdělávacího obsahu. Studijní skupině budou poskytnuta cvičení kontroly pohybu navíc k programu, který byl dán kontrolní skupině 3 měsíce po operaci. Tyto aplikace budou pacientům aplikovány tváří v tvář v klinickém prostředí 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. První hodnocení bude provedeno 3 měsíce po operaci před léčbou a druhé hodnocení bude provedeno 3 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit bederní dekompresní operaci bez fúze a uplynuly 3 měsíce, zúčastnit se všech nezbytných následných hodnocení a léčebných sezení
  • Být ve věku 18-65 let, rozumět jednoduchým příkazům a mít podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost předchozí operace fúze páteře, přítomnost malignity
  • Předtím po operaci páteře
  • Máte jakýkoli jiný ortopedický nebo neurologický problém, který může ovlivnit léčbu a hodnocení
  • Situace, které mohou narušit komunikaci
  • Nedostatek spolupráce během studie a odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Studijní skupině budou poskytnuta cvičení kontroly motoriky navíc k programu určenému kontrolní skupině. Jeho součástí bude pohybová terapie zaměřená na zlepšení motorického ovládání bederní páteře. Tyto aplikace budou pacientům aplikovány tváří v tvář v klinickém prostředí 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Oběma skupinám bude navíc sděleno, že na požádání mohou výzkumníka kontaktovat.
Jiný: Rehabilitace
Studijní skupině budou poskytnuta cvičení kontroly motoriky navíc k programu určenému kontrolní skupině.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se jako obvyklá péče dostane strečinku, posilování, stabilizace jádra a vzdělávacího obsahu.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině se jako obvyklá péče dostane strečinku, posilování, stabilizace jádra a vzdělávacího obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od základní linie TUG po 12 týdnech
Účastníci sedí na židli s pažemi, boky a koleny ohnutými přibližně o 90◦ a chodidly spočívajícími na podlaze. Pokud se používají, nosí se ortézy dolních končetin. Účastníci jsou požádáni, aby vstali, ušli 10 kroků, obešli značku na podlaze, vrátili se zpět na židli a posadili se. Měření času testu TUG začíná pohybem ve stoje po signálu „připrav se, jdi“ a končí, když se účastníci usadí na židli a pohyb je dokončen.
Změna od základní linie TUG po 12 týdnech
12položkový Örebro muskuloskeletální screeningový dotazník (ÖMSQ-12)
Časové okno: Změna oproti základnímu ÖMSQ-12 po 12 týdnech
ÖMSQ-12 je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou. Každá položka je hodnocena na 11bodové Likertově stupnici (0-10) na základě odpovědi na položenou otázku. Položky 8, 11 a 12 jsou položky se zpětným bodováním. Maximální počet bodů, které lze z dotazníku získat, je 120. Vysoké skóre znamená vysoké riziko absence, vysoké náklady, chronicitu nebo opožděné zotavení a závažnost problému v důsledku problematického muskuloskeletálního stavu jedince.
Změna oproti základnímu ÖMSQ-12 po 12 týdnech
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Změna od výchozího FABQ po 12 týdnech
FABQ se skládá z 16 položek a je rozdělen do 2 subškál. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (od silně nesouhlasím po silně souhlasím). Skóre každé subškály se používá nezávisle. Vyšší skóre představuje více přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Změna od výchozího FABQ po 12 týdnech
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna od základní hodnoty ODI po 12 týdnech
Oswestry Disability Index se skládá z 10 otázek měřících funkční stav. Každá otázka je hodnocena 0 až 5 body a celkový maximální počet bodů je 50. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Změna od základní hodnoty ODI po 12 týdnech
Měření propriocepce v bederní oblasti
Časové okno: Změna oproti základnímu měření propriocepce ve 12. týdnu
Subjekty jsou požádány, aby stály v neutrální poloze, s rovnými koleny a váhou rovnající se oběma nohám. Pro měření chyb bederní repozice ve flexi se první sklonoměr umístí na laterální hrudník (úroveň T12) a druhý sklonoměr na hemipelvis (úroveň S1). Primární sklonoměr (T12) a sekundární sklonoměr (sakrální střed) se používají ve frontální rovině k zaznamenání chyby laterálního úhlu ohybu. K upevnění digitálního sklonoměru slouží pásky na suchý zip. Sklonoměr je zkoušejícím zkalibrován do výchozí polohy (0 stupňů). Subjekty si zapamatují tuto neutrální polohu na několik sekund, provedou aktivní plnou flexi a poté se vrátí do neutrální polohy. Přesnost posunutí se měří ve stupních.
Změna oproti základnímu měření propriocepce ve 12. týdnu
Pětkrát test ze sedu a vstát (5TSST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5TSST po 12 týdnech
K testům je použita židle bez područek, s 28,5 cm hlubokým sedákem a opěradlem a nastavitelnou výškou. Subjekty začínají vsedě, s pažemi v požadované poloze a zády opřenými o opěradlo židle. Jsou uvedeny následující slovní pokyny: „Postavte se, prosím, 5x co nejrychleji se posaďte. Při vstávání narovnejte kolena a při sezení se opřete zády o opěradlo." Měření času pomocí digitálních stopek se spouští manuálně pokynem „Start“ a zastaví se, když se záda subjektu po pátém vstávání dotkne opěradla.
Změna od výchozí hodnoty 5TSST po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRŞ RKÇ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení