Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningsprogram for motorisk kontroll etter lumbal spinal dekompresjonskirurgi

7. desember 2025 oppdatert av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Effekten av treningsprogram for overvåket motorisk kontroll på smerte, funksjonshemming, kinesiofobi, propriosepsjon og funksjon etter lumbal spinal dekompresjonskirurgi

Studien vil bli utført med frivillige pasienter som har gjennomgått lumbal dekompresjonskirurgi og som følges opp av Nevrokirurgisk poliklinikk ved Fethiye State Hospital. Sakene vil bli delt inn i 2 grupper ved hjelp av randomiseringsprogramvare. Kontrollgruppen vil motta tøying, styrking, kjernestabilisering og pedagogisk innhold som vanlig pleie 3 måneder postoperativt. Studiegruppen vil få bevegelseskontrolløvelser i tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen 3 måneder postoperativt. Disse søknadene vil bli brukt på pasientene ansikt til ansikt i det kliniske miljøet 2 dager i uken i 12 uker. Den første evalueringen vil bli utført 3 måneder etter operasjonen før behandlingen og den andre evalueringen vil bli utført 3 måneder etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha gjennomgått lumbal dekompresjonsoperasjon uten fusjon og 3 måneder har gått, for å delta i alle nødvendige oppfølgingsevalueringer og behandlingssesjoner
  • Å være mellom 18-65 år, kunne forstå enkle kommandoer og ha signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tidligere spinalfusjonsoperasjon, tilstedeværelse av malignitet
  • Har vært operert i ryggraden tidligere
  • Har andre ortopediske eller nevrologiske problemer som kan påvirke behandling og vurderinger
  • Situasjoner som kan forstyrre kommunikasjonen
  • Manglende samarbeid under studien og avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studiegruppen vil få motoriske kontrolløvelser i tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen. Det vil inkludere treningsterapi rettet mot å forbedre den motoriske kontrollen av korsryggen. Disse søknadene vil bli brukt på pasientene ansikt til ansikt i en klinisk setting 2 dager i uken i 12 uker. I tillegg vil begge gruppene få beskjed om at de kan kontakte forskeren ved forespørsel.
Annen: Rehabilitering
Studiegruppen vil få motoriske kontrolløvelser i tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tøying, styrking, kjernestabilisering og pedagogisk innhold som vanlig omsorg.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få tøying, styrking, kjernestabilisering og pedagogisk innhold som vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Endring fra Baseline TUG ved 12 uker
Deltakerne sitter i en stol med armer, hofter og knær bøyd omtrent 90◦ og føttene hviler på gulvet. Underekstremitetsortoser brukes hvis de brukes. Deltakerne blir bedt om å reise seg, gå 10 skritt, gå rundt et merke på gulvet, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tidspunktet for TUG-testen starter med stående bevegelse etter "klar, gå"-signalet og slutter når deltakerne har satt seg i stolen og bevegelsen er ferdig.
Endring fra Baseline TUG ved 12 uker
12-element Örebro muskel- og skjelettscreeningsspørreskjema (ÖMSQ-12)
Tidsramme: Endring fra baseline ÖMSQ-12 ved 12 uker
ÖMSQ-12 er et 12-elements selvrapporteringsskjema. Hvert element scores på en 11-punkts Likert-skala (0-10) basert på svaret på spørsmålet. Elementene 8, 11 og 12 er gjenstander med omvendt poengsum. Maksimal poengsum som kan oppnås fra spørreskjemaet er 120. Høy skår betyr høy risiko for fravær, høye kostnader, kronisk eller forsinket restitusjon, og alvorlighetsgraden av problemet på grunn av den enkeltes problematiske muskel- og skjeletttilstand.
Endring fra baseline ÖMSQ-12 ved 12 uker
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline FABQ ved 12 uker
FABQ består av 16 elementer og er delt inn i 2 underskalaer. Elementene skåres på en 7-punkts Likert-skala (fra helt uenig til helt enig). Poengsummen til hver delskala brukes uavhengig. Høyere poengsum representerer mer fryktunngåelsestro.
Endring fra Baseline FABQ ved 12 uker
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Endring fra baseline ODI ved 12 uker
Oswestry Disability Index består av 10 spørsmål som måler funksjonsstatus. Hvert spørsmål vurderes mellom 0 og 5 poeng og den totale maksimale poengsummen er 50. Høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
Endring fra baseline ODI ved 12 uker
Propriosepsjonsmåling i korsryggen
Tidsramme: Endring fra baseline propriosepsjonsmåling ved 12 uker
Forsøkspersonene blir bedt om å stå i en nøytral stilling, med rette knær og vekt lik begge føttene. For å måle lumbale reposisjoneringsfeil i fleksjon, plasseres det første inklinometeret på lateralt bryst (T12-nivå) og det andre inklinometeret på hemipelvis (S1-nivå). Det primære inklinometeret (T12) og det sekundære inklinometeret (sakralt midtpunkt) brukes i frontalplanet for å registrere den laterale bøyevinkelfeilen. Borrelåsbånd brukes til å feste det digitale inklinometeret. Inklinometeret kalibreres av sensor til en startposisjon (0 grader). Personene husker denne nøytrale posisjonen i noen sekunder, utfører aktiv full fleksjon og går deretter tilbake til nøytral posisjon. Forskyvningsnøyaktighet måles i grader.
Endring fra baseline propriosepsjonsmåling ved 12 uker
Fem ganger sitt-til-stå-test (5TSST)
Tidsramme: Endring fra Baseline 5TSST ved 12 uker
Til testene benyttes en stol uten armlener, med 28,5 cm dypt sete og ryggstøtte og justerbar høyde. Forsøkspersonene starter i sittende stilling, med armene i ønsket posisjon og ryggen mot stolryggen. Følgende muntlige instruksjoner er gitt: "Vennligst stå opp og sett deg ned 5 ganger så raskt som mulig. Rett opp knærne når du står opp og len ryggen mot ryggstøtten når du setter deg ned." Tidtaking med digital stoppeklokke startes manuelt med instruksjonen "Start" og stoppes når motivets rygg berører ryggstøtten etter den femte stående.
Endring fra Baseline 5TSST ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Muğla Sıtkı Koçman University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NRŞ RKÇ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger