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Wirksamkeit des motorischen Kontrollübungsprogramms nach einer Dekompressionsoperation der Lendenwirbelsäule

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Die Auswirkung eines überwachten motorischen Kontrollübungsprogramms auf Schmerzen, Behinderung, Kinesiophobie, Propriozeption und Funktion nach einer Dekompressionsoperation der Lendenwirbelsäule

Die Studie wird mit freiwilligen Patienten durchgeführt, die sich einer lumbalen Dekompressionsoperation unterzogen haben und die von der Neurochirurgie-Ambulanz des Fethiye State Hospital weiterverfolgt werden. Die Fälle werden durch eine Randomisierungssoftware in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält 3 Monate nach der Operation wie üblich Dehn-, Kräftigungs-, Rumpfstabilisierungs- und Bildungsinhalte. Die Studiengruppe erhält zusätzlich zu dem Programm, das der Kontrollgruppe 3 Monate nach der Operation gegeben wurde, Bewegungskontrollübungen. Diese Anwendungen werden 12 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche persönlich im klinischen Umfeld bei den Patienten angewendet. Die erste Beurteilung erfolgt 3 Monate postoperativ vor der Behandlung und die zweite Beurteilung erfolgt 3 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer lumbalen Dekompressionsoperation ohne Fusion unterzogen zu haben und es sind 3 Monate vergangen, um an allen notwendigen Nachuntersuchungen und Behandlungssitzungen teilzunehmen
  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, einfache Befehle verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer früheren Wirbelsäulenversteifungsoperation, Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • Ich habe mich bereits einer Wirbelsäulenoperation unterzogen
  • Sie haben ein anderes orthopädisches oder neurologisches Problem, das sich auf die Behandlung und Beurteilung auswirken könnte
  • Situationen, die die Kommunikation beeinträchtigen können
  • Mangelnde Kooperation während der Studie und Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zum Programm der Kontrollgruppe motorische Kontrollübungen. Dazu gehört eine Bewegungstherapie zur Verbesserung der motorischen Kontrolle der Lendenwirbelsäule. Diese Anwendungen werden 12 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche persönlich in einer klinischen Umgebung bei den Patienten angewendet. Darüber hinaus wird beiden Gruppen mitgeteilt, dass sie den Forscher auf Anfrage kontaktieren können.
Sonstiges: Rehabilitation
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zum Programm der Kontrollgruppe motorische Kontrollübungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt Dehn-, Kräftigungs-, Rumpfstabilisierungs- und Bildungsinhalte.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt Dehn-, Kräftigungs-, Rumpfstabilisierungs- und Bildungsinhalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 12 Wochen
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit etwa 90° gebeugten Armen, Hüften und Knien und den Füßen auf dem Boden. Bei Verwendung werden Orthesen für die unteren Gliedmaßen getragen. Die Teilnehmer werden gebeten, aufzustehen, 10 Schritte zu gehen, um eine Markierung auf dem Boden herumzugehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die Zeitmessung des TUG-Tests beginnt mit der Stehbewegung nach dem „Fertig, los“-Signal und endet, wenn die Teilnehmer auf dem Stuhl Platz nehmen und die Bewegung beendet ist.
Änderung gegenüber dem Baseline-TUG nach 12 Wochen
12-Punkte-Fragebogen zum Örebro-Muskel-Skelett-Screening (ÖMSQ-12)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basiswert ÖMSQ-12 nach 12 Wochen
ÖMSQ-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Punkt wird auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10) basierend auf der Antwort auf die gestellte Frage bewertet. Bei den Items 8, 11 und 12 handelt es sich um umgekehrt bewertete Items. Die maximale Punktzahl, die mit dem Fragebogen erreicht werden kann, beträgt 120. Ein hoher Wert bedeutet ein hohes Risiko für Fehlzeiten, hohe Kosten, Chronizität oder verzögerte Genesung sowie die Schwere des Problems aufgrund der problematischen Muskel-Skelett-Erkrankung der Person.
Änderung gegenüber dem Basiswert ÖMSQ-12 nach 12 Wochen
Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen (FABQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-FABQ nach 12 Wochen
Der FABQ besteht aus 16 Items und ist in 2 Subskalen unterteilt. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“). Die Punktzahl jeder Subskala wird unabhängig verwendet. Höhere Werte bedeuten mehr Überzeugungen zur Angstvermeidung.
Änderung gegenüber dem Basis-FABQ nach 12 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-ODI nach 12 Wochen
Der Oswestry Disability Index besteht aus 10 Fragen zur Messung des Funktionsstatus. Jede Frage wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 50. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Behinderung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-ODI nach 12 Wochen
Messung der Propriozeption im Lendenbereich
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Propriozeptionsmessung nach 12 Wochen
Die Probanden werden gebeten, in einer neutralen Position zu stehen, mit gestreckten Knien und dem Gewicht beider Füße. Um Fehler bei der Neupositionierung der Lendenwirbelsäule in Flexion zu messen, wird der erste Neigungsmesser auf der seitlichen Brust (T12-Höhe) und der zweite Neigungsmesser auf dem Hemipelvis (S1-Höhe) platziert. Der primäre Neigungsmesser (T12) und der sekundäre Neigungsmesser (Sakralmittelpunkt) werden in der Frontalebene zur Erfassung des lateralen Biegewinkelfehlers verwendet. Zur Befestigung des digitalen Neigungsmessers dienen Klettbänder. Der Neigungsmesser wird vom Untersucher auf eine Ausgangsposition (0 Grad) kalibriert. Die Probanden merken sich diese neutrale Position einige Sekunden lang, führen eine aktive vollständige Beugung durch und kehren dann in die neutrale Position zurück. Die Verschiebungsgenauigkeit wird in Grad gemessen.
Änderung gegenüber der Baseline-Propriozeptionsmessung nach 12 Wochen
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5TSST)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 5TSST nach 12 Wochen
Für die Tests wird ein Stuhl ohne Armlehnen, mit 28,5 cm tiefer Sitzfläche und Rückenlehne sowie verstellbarer Höhe verwendet. Die Probanden beginnen im Sitzen, mit den Armen in der gewünschten Position und dem Rücken an der Stuhllehne. Folgende mündliche Anweisungen werden gegeben: „Bitte stehen Sie so schnell wie möglich 5 Mal auf und setzen Sie sich wieder hin.“ Strecken Sie beim Aufstehen die Knie und lehnen Sie sich beim Hinsetzen mit dem Rücken an die Rückenlehne. Die Zeitmessung mit der digitalen Stoppuhr wird manuell mit der Anweisung „Start“ gestartet und gestoppt, wenn der Proband nach dem fünften Aufstehen mit dem Rücken die Rückenlehne berührt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 5TSST nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRŞ RKÇ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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