Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы упражнений по контролю движений после декомпрессионной операции поясничного отдела позвоночника

7 декабря 2025 г. обновлено: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Влияние программы упражнений по контролю моторики под наблюдением на боль, инвалидность, кинезиофобию, проприоцепцию и функцию после операции по декомпрессии поясничного отдела позвоночника

Исследование будет проводиться с участием пациентов-добровольцев, перенесших операцию поясничной декомпрессии и находящихся под наблюдением нейрохирургической амбулатории Государственной больницы Фетхие. С помощью программного обеспечения рандомизации случаи будут разделены на 2 группы. Контрольная группа получит растяжку, укрепление, стабилизацию корпуса и образовательные материалы в качестве обычного ухода через 3 месяца после операции. Исследовательской группе будут предоставлены упражнения по контролю движений в дополнение к программе, данной контрольной группе через 3 месяца после операции. Эти приложения будут применяться к пациентам лицом к лицу в клинических условиях 2 дня в неделю в течение 12 недель. Первая оценка будет проведена через 3 месяца после операции до лечения, а вторая оценка будет проведена через 3 месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fatih Özden, PhD
  • Номер телефона: +90 543 433 4593
  • Электронная почта: fatihozden@mu.edu.tr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенести поясничную декомпрессию без спондилодеза и пройти 3 месяца, участвовать во всех необходимых последующих обследованиях и сеансах лечения.
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет, уметь понимать простые команды и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие предыдущей операции по спондилодезу, наличие злокачественного новообразования.
  • Ранее перенес операцию на позвоночнике
  • Имеются ли какие-либо другие ортопедические или неврологические проблемы, которые могут повлиять на лечение и обследование.
  • Ситуации, которые могут помешать общению
  • Отсутствие сотрудничества во время исследования и отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к программе, предоставленной контрольной группе, исследуемой группе будут предложены упражнения на контроль моторики. Он будет включать ЛФК, направленную на улучшение двигательного контроля поясничного отдела позвоночника. Эти аппликации будут применяться к пациентам лицом к лицу в клинических условиях 2 дня в неделю в течение 12 недель. Кроме того, обеим группам будет сообщено, что они могут связаться с исследователем по запросу.
Другой: Реабилитация
В дополнение к программе, предоставленной контрольной группе, исследуемой группе будут предложены упражнения на контроль моторики.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать растяжку, укрепление, стабилизацию корпуса и образовательные материалы в качестве обычного ухода.
Другой: Контроль
Контрольная группа будет получать растяжку, укрепление, стабилизацию корпуса и образовательные материалы в качестве обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG через 12 недель
Участники сидят на стуле, руки, бедра и колени согнуты примерно под углом 90°, стопы упираются в пол. Ортезы нижних конечностей носят, если они используются. Участников просят встать, пройти 10 шагов, обойти отметку на полу, вернуться к стулу и сесть. Отсчет времени теста TUG начинается с движения стоя после сигнала «готов, вперед» и заканчивается, когда участники садятся на стул и движение заканчивается.
Изменение по сравнению с исходным уровнем TUG через 12 недель
Анкета для скрининга скелетно-мышечной системы Эребру, 12 вопросов (ÖMSQ-12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем ÖMSQ-12 через 12 недель
ÖMSQ-12 — это анкета для самоотчета, состоящая из 12 пунктов. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (0–10) в зависимости от ответа на заданный вопрос. Пункты 8, 11 и 12 имеют обратную оценку. Максимальный балл, который можно получить по анкете, — 120. Высокий балл означает высокий риск прогулов, высокую стоимость, хроническое течение или задержку восстановления, а также серьезность проблемы из-за проблемного состояния опорно-двигательного аппарата человека.
Изменение по сравнению с базовым уровнем ÖMSQ-12 через 12 недель
Анкета убеждений по избеганию страха (FABQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым FABQ через 12 недель
FABQ состоит из 16 пунктов и разделен на 2 подшкалы. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от категорически не согласен до полностью согласен). Оценка каждой подшкалы используется независимо. Более высокие баллы отражают большее количество убеждений в избегании страха.
Изменение по сравнению с базовым FABQ через 12 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем ODI через 12 недель
Индекс инвалидности Освестри состоит из 10 вопросов, измеряющих функциональное состояние. Каждый вопрос оценивается от 0 до 5 баллов, а общий максимальный балл составляет 50. Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Изменение по сравнению с базовым уровнем ODI через 12 недель
Измерение проприоцепции поясничной области
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным измерением проприоцепции через 12 недель
Испытуемых просят встать в нейтральное положение, с прямыми коленями и весом, равным обеим ступням. Для измерения ошибок репозиции поясничного отдела при сгибании первый инклинометр размещают на латеральной поверхности грудной клетки (уровень Т12), а второй инклинометр — на полутазовой области (уровень S1). Первичный инклинометр (Т12) и вторичный инклинометр (средняя точка крестца) используются во фронтальной плоскости для регистрации ошибки угла бокового изгиба. Для фиксации цифрового инклинометра используются ремни-липучки. Инклинометр калибруется экспертом в исходном положении (0 градусов). Испытуемые запоминают это нейтральное положение на несколько секунд, выполняют активное полное сгибание, а затем возвращаются в нейтральное положение. Точность смещения измеряется в градусах.
Изменение по сравнению с исходным измерением проприоцепции через 12 недель
Пять раз сесть и выстоять (5TSST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 5TSST через 12 недель
Для испытаний используют стул без подлокотников, с глубиной сиденья и спинки 28,5 см и регулируемой высотой. Испытуемые начинают в сидячем положении, положив руки в желаемое положение и прислонившись спиной к спинке стула. Даны следующие устные инструкции: «Пожалуйста, встаньте и сядьте 5 раз как можно быстрее. Выпрямляйте колени, когда встаете, и прислоняйтесь спиной к спинке, когда садитесь». Отсчет времени с помощью цифрового секундомера начинают вручную по команде «Старт» и останавливают, когда спина испытуемого касается спинки сиденья после пятого подъема.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5TSST через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Muğla Sıtkı Koçman University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NRŞ RKÇ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками