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Efficacia del programma di esercizi di controllo motorio dopo l'intervento chirurgico di decompressione spinale lombare

7 dicembre 2025 aggiornato da: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto del programma di esercizi di controllo motorio supervisionato su dolore, disabilità, cinesiofobia, propriocezione e funzione dopo un intervento chirurgico di decompressione spinale lombare

Lo studio sarà condotto con pazienti volontari che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di decompressione lombare e che sono seguiti dall'ambulatorio di Neurochirurgia dell'Ospedale statale di Fethiye. I casi saranno divisi in 2 gruppi mediante software di randomizzazione. Il gruppo di controllo riceverà stretching, rafforzamento, stabilizzazione del core e contenuti educativi come di consueto 3 mesi dopo l'intervento. Al gruppo di studio verranno somministrati esercizi di controllo del movimento in aggiunta al programma somministrato al gruppo di controllo 3 mesi dopo l'intervento. Queste applicazioni verranno applicate ai pazienti faccia a faccia nell'ambiente clinico 2 giorni a settimana per 12 settimane. La prima valutazione verrà eseguita 3 mesi dopo l'intervento prima del trattamento e la seconda valutazione verrà eseguita 3 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di essere stato sottoposto a un intervento di decompressione lombare senza fusione e di essere trascorsi 3 mesi, di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up e alle sessioni di trattamento necessarie
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, essere in grado di comprendere semplici comandi e aver firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un precedente intervento di fusione spinale, presenza di neoplasie maligne
  • Avendo già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Avere qualsiasi altro problema ortopedico o neurologico che possa influenzare il trattamento e le valutazioni
  • Situazioni che possono interferire con la comunicazione
  • Mancanza di cooperazione durante lo studio e rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di studio verranno forniti esercizi di controllo motorio in aggiunta al programma fornito al gruppo di controllo. Comprenderà la terapia fisica mirata a migliorare il controllo motorio della colonna lombare. Queste applicazioni verranno applicate ai pazienti faccia a faccia in un contesto clinico 2 giorni alla settimana per 12 settimane. Inoltre, ad entrambi i gruppi verrà detto che possono contattare il ricercatore su richiesta.
Altro: Riabilitazione
Al gruppo di studio verranno forniti esercizi di controllo motorio in aggiunta al programma fornito al gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà stretching, rafforzamento, stabilizzazione del core e contenuti educativi come di consueto.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà stretching, rafforzamento, stabilizzazione del core e contenuti educativi come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TUG a 12 settimane
I partecipanti si siedono su una sedia con braccia, anche e ginocchia piegate di circa 90◦ e piedi appoggiati sul pavimento. Le ortesi degli arti inferiori sono indossate se utilizzate. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi, fare 10 passi, aggirare un segno sul pavimento, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo del test TUG inizia con il movimento in piedi dopo il segnale "pronto, via" e termina quando i partecipanti sono seduti sulla sedia e il movimento è terminato.
Variazione rispetto al basale TUG a 12 settimane
Questionario di screening muscoloscheletrico di Örebro a 12 voci (ÖMSQ-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ÖMSQ-12 a 12 settimane
ÖMSQ-12 è un questionario self-report composto da 12 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 11 punti (0-10) in base alla risposta alla domanda posta. Gli item 8, 11 e 12 sono item con punteggio inverso. Il punteggio massimo ottenibile dal questionario è 120. Un punteggio elevato indica un alto rischio di assenteismo, costi elevati, cronicità o ritardo nel recupero e gravità del problema a causa della problematica condizione muscolo-scheletrica dell'individuo.
Variazione rispetto al basale ÖMSQ-12 a 12 settimane
Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al FABQ basale a 12 settimane
Il FABQ è composto da 16 item ed è diviso in 2 sottoscale. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 7 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo). Il punteggio di ciascuna sottoscala viene utilizzato in modo indipendente. I punteggi più alti rappresentano maggiori convinzioni di evitamento della paura.
Variazione rispetto al FABQ basale a 12 settimane
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ODI a 12 settimane
L'Oswestry Disability Index è composto da 10 domande che misurano lo stato funzionale. Ogni domanda viene valutata da 0 a 5 punti e il punteggio massimo totale è 50. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Variazione rispetto al basale ODI a 12 settimane
Misurazione della propriocezione nella regione lombare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione della propriocezione basale a 12 settimane
Ai soggetti viene chiesto di stare in posizione neutra, con le ginocchia tese e il peso uguale su entrambi i piedi. Per misurare gli errori di riposizionamento lombare in flessione, il primo inclinometro è posizionato sulla parte laterale del torace (livello T12) e il secondo inclinometro sull'emipelvi (livello S1). L'inclinometro primario (T12) e l'inclinometro secondario (punto medio sacrale) vengono utilizzati sul piano frontale per registrare l'errore dell'angolo di flessione laterale. Le cinghie in velcro vengono utilizzate per fissare l'inclinometro digitale. L'inclinometro viene calibrato dall'esaminatore su una posizione iniziale (0 gradi). I soggetti memorizzano questa posizione neutra per alcuni secondi, eseguono una flessione completa attiva e poi ritornano alla posizione neutra. La precisione dello spostamento è misurata in gradi.
Variazione rispetto alla misurazione della propriocezione basale a 12 settimane
Cinque volte il test da seduto a in piedi (5TSST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 5TSST a 12 settimane
Per le prove viene utilizzata una sedia senza braccioli, con sedile e schienale profondi 28,5 cm e altezza regolabile. I soggetti iniziano in posizione seduta, con le braccia nella posizione desiderata e la schiena contro lo schienale della sedia. Vengono fornite le seguenti istruzioni verbali: "Per favore alzati e siediti 5 volte il più velocemente possibile. Raddrizza le ginocchia quando ti alzi e appoggia la schiena allo schienale quando ti siedi." Il cronometraggio con il cronometro digitale viene avviato manualmente con l'istruzione "Start" e interrotto quando la schiena del soggetto tocca lo schienale dopo il quinto alzarsi.
Variazione rispetto al basale 5TSST a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRŞ RKÇ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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