Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený TMS pro ohniskovou dystonii ruky

9. března 2026 aktualizováno: Duke University

Duke akcelerovaná transkraniální magnetická stimulace pro fokální dystonii ruky

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad zrychlené transkraniální magnetické stimulace (TMS) na mozkové funkce a chování u pacientů s fokální dystonií ruky. Předchozí výzkum ukázal, že individualizovaný TMS zlepšil dystonické chování po jednom sezení. Na základě toho současná studie provádí čtyři sezení TMS za den, přičemž hodnocení se provádí ve stejný den, dva týdny a dvanáct týdnů po každém sezení. Výzkum zahrnuje 10 osobních návštěv a zaměřuje se na funkční skenování mozku magnetickou rezonancí a analýzu chování při psaní. Potenciální riziko záchvatů z TMS je zmírněno pečlivým screeningem a dodržováním bezpečnostních pokynů. Hlavním přínosem studie je posílení dystonického chování a prohloubení porozumění mozkovým změnám způsobeným TMS u fokální dystonie ruky, což připravuje cestu pro další pokroky v klinické terapii tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad transkraniální magnetické stimulace (TMS) na mozkové funkce a výsledky chování u jedinců trpících fokální dystonií ruky. Předběžné prozkoumání předchozí studie TMS provedené naším týmem odhalilo, že aplikace TMS s využitím personalizovaného, ​​fMRI řízeného cílení na mozek a proloženého podávání TMS během motorických úkolů má potenciál změnit mozkovou aktivitu a zlepšit dystonické chování po jediném sezení TMS u pacientů s fokální dystonií ruky. Tato současná studie se snaží stavět na těchto slibných zjištěních podáváním čtyř sezení TMS v jediném dni, proložených čtyřmi intervaly odpočinku, což je protokol označovaný jako „zrychlený TMS“. Vyšetřování se bude skládat z celkem deseti osobních schůzek. Účastníci s fokální dystonií ruky obdrží zrychlený TMS během tří osobních návštěv. Po každém sezení TMS účastníci vyhodnotí změny ve funkci mozku a chování. Během hodnotících návštěv jednotlivci podstoupí funkční skenování mozku magnetickou rezonancí a zapojí se do psaní úkolů na elektronickém tabletu. Hlavním rizikem spojeným s TMS je možnost vyvolání záchvatu. Tato studie však bude přísně dodržovat bezpečnostní pokyny a bude využívat úrovně TMS, které dříve nebyly spojeny se záchvaty u řádně vyšetřených jedinců. Je pozoruhodné, že dávky TMS navržené pro použití v této studii nezpůsobily záchvaty u zdravých dobrovolníků. Aby se dále zmírnilo riziko záchvatů, potenciální subjekty podstoupí lékařské vyšetření na jakékoli známé faktory, které by je mohly predisponovat k záchvatům. Primární výhoda této studie spočívá v jejím potenciálu zlepšit dystonické chování u pacientů s fokální dystonií ruky a zároveň prohloubit naše chápání základních změn ve funkci mozku před a po intervenci TMS u fokální dystonie ruky. Objevy vyplývající z tohoto výzkumu připraví půdu pro budoucí výzkumné snahy zaměřené na pokrok v stimulaci mozku jako životaschopné klinické terapii fokální dystonie rukou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
  • Telefonní číslo: (919) 668-2879
  • E-mail: movdisres@dm.duke.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Neurologem diagnostikována izolovaná fokální ruka
  • Dominantní pravá ruka
  • Musí být schopen podepsat informovaný souhlas
  • Musí být gramotný

Kritéria vyloučení:

  • Jiné diagnózy neurologických pohybových poruch včetně jiných typů dystonie, parkinsonismu nebo esenciálního třesu
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Je známo, že souběžné léky snižují práh záchvatů
  • Nelegální užívání drog
  • Žádná terapie TMS pro jinou indikaci do jednoho měsíce od této výzkumné studie
  • Botulotoxinové injekce do 3 měsíců od výzkumné studie
  • Léky používané k léčbě symptomů dystonie včetně anticholinergik, benzodiazepinů a myorelaxancií mimo jiné do jednoho měsíce od studie
  • Žádná fyzická nebo pracovní terapie ruky do jednoho měsíce od studie
  • Jakékoli kontraindikace k MRI nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TMS do primárního somatosenzorického kortexu
Účastníci absolvovali sezení TMS v primární somatosenzorické kůře
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Účastníci budou mít dvě zrychlené návštěvy transkraniální magnetické stimulace (TMS). Každá návštěva TMS bude oddělena o 5 měsíců. Během každé návštěvy TMS obdrží čtyři relace TMS, z nichž každá je oddělena 60 minuty odpočinku.
Falešný srovnávač: TMS při nízké amplitudě do primárního somatosenzorického kortexu
Účastníci dostávají TMS na kortikální cíl s menší amplitudou
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Účastníci budou mít dvě zrychlené návštěvy transkraniální magnetické stimulace (TMS). Každá návštěva TMS bude oddělena o 5 měsíců. Během každé návštěvy TMS obdrží čtyři relace TMS, z nichž každá je oddělena 60 minuty odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna opatření na psaní chování
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 12 týdnů, 20 týdnů, 24, týdny, 32 týdnů a 40 týdnů
Použití změny v nejvyšších zrychleních k posouzení chování psaní
Základní linie, 4 týdny, 12 týdnů, 20 týdnů, 24, týdny, 32 týdnů a 40 týdnů
Změna připojení mozku v motorové síti
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 20 týdnů a 32 týdnů
Pomocí funkční magnetické rezonance zobrazování mozku
Základní linie, 12 týdnů, 20 týdnů a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy of Neurology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení