Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная ТМС при фокальной дистонии рук

9 марта 2026 г. обновлено: Duke University

Дюк применил ускоренную транскраниальную магнитную стимуляцию при фокальной дистонии рук

Целью данного исследования является изучение влияния ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на функцию мозга и поведение пациентов с фокальной дистонией рук. Предыдущие исследования показали, что индивидуализированная ТМС улучшает дистоническое поведение после одного сеанса. Основываясь на этом, в текущем исследовании проводится четыре сеанса ТМС в день, при этом оценки проводятся в тот же день, через две недели и двенадцать недель после каждого сеанса. Исследование включает 10 личных визитов и фокусируется на функциональном МРТ-сканировании мозга и анализе письменного поведения. Потенциальный риск судорог от ТМС снижается за счет тщательного обследования и соблюдения правил безопасности. Основным преимуществом исследования является улучшение дистонического поведения и углубление понимания изменений мозга, вызванных ТМС при фокальной дистонии рук, что открывает путь для дальнейших достижений в клинической терапии этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) как на функцию мозга, так и на поведенческие результаты у людей, страдающих фокальной дистонией рук. Предварительное изучение предыдущего исследования ТМС, проведенного нашей командой, показало, что применение ТМС с использованием персонализированного нацеливания на мозг под контролем фМРТ и чередующейся доставки ТМС во время двигательных задач потенциально может изменить активность мозга и улучшить дистоническое поведение после однократного Сеанс ТМС у больных с фокальной дистонией рук. Настоящее исследование направлено на развитие этих многообещающих результатов путем проведения четырех сеансов ТМС в течение одного дня, чередующихся с четырьмя интервалами отдыха, протокола, называемого «ускоренная ТМС». Расследование будет состоять в общей сложности из десяти личных встреч. Участники с фокальной дистонией рук получат ускоренную ТМС во время трех личных визитов. После каждого сеанса ТМС участники будут оценивать изменения в функциях и поведении мозга. Во время оценочных посещений люди будут проходить функциональное МРТ-сканирование мозга и выполнять письменные задания на электронном планшете. Основной риск, связанный с ТМС, — это возможность вызвать судороги. Тем не менее, это исследование будет строго соответствовать рекомендациям по безопасности, используя уровни ТМС, которые ранее не были связаны с судорогами у должным образом обследованных лиц. Примечательно, что дозы ТМС, предложенные для использования в этом исследовании, не вызывали судорог у здоровых добровольцев. Чтобы еще больше снизить риск судорог, потенциальные субъекты пройдут медицинское обследование на наличие любых известных факторов, которые могут предрасполагать их к судорогам. Основное преимущество этого исследования заключается в его потенциале усиления дистонического поведения у пациентов с фокальной дистонией рук, а также в углублении нашего понимания фундаментальных изменений в функции мозга до и после вмешательства ТМС при фокальной дистонии рук. Открытия, сделанные в результате этого исследования, проложат путь для будущих исследований, направленных на продвижение стимуляции мозга как жизнеспособного клинического метода лечения фокальной дистонии рук.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
  • Номер телефона: (919) 668-2879
  • Электронная почта: movdisres@dm.duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alaa Norain, MBS
  • Номер телефона: (919) 668-2879
  • Электронная почта: movdisres@dm.duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Невролог поставил диагноз: изолированная очаговая рука.
  • Правая рука доминирует
  • Должен иметь возможность подписать информированное согласие
  • Должен быть грамотным

Критерий исключения:

  • Другие неврологические двигательные расстройства, включая другие типы дистонии, паркинсонизм или эссенциальный тремор.
  • История судорожного расстройства
  • Известно, что сопутствующие препараты снижают судорожный порог.
  • Незаконное употребление наркотиков
  • Никакой терапии ТМС по другому показанию в течение одного месяца после этого исследования.
  • Инъекции ботулотоксина в течение 3 месяцев после исследования
  • Лекарства, используемые для лечения симптомов дистонии, включая антихолинергические средства, бензодиазепины и миорелаксанты, среди прочего, в течение одного месяца после исследования.
  • Никакой физической или профессиональной терапии руки в течение одного месяца после исследования.
  • Любые противопоказания к МРТ или ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ТМС в первичную соматосенсорную кору
Участники прошли сеансы ТМС в первичной соматосенсорной коре.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS)
Участники проведут два посещения ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции (TMS). Каждый визит TMS будет разделен на 5 месяцев. Во время каждого посещения TMS они получат четыре сеанса TMS, каждая из которых разделена 60 минут отдыха.
Фальшивый компаратор: ТМС низкой амплитуды в первичную соматосенсорную кору
Участники получают ТМС на кортикальную мишень с меньшей амплитудой.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS)
Участники проведут два посещения ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции (TMS). Каждый визит TMS будет разделен на 5 месяцев. Во время каждого посещения TMS они получат четыре сеанса TMS, каждая из которых разделена 60 минут отдыха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в поведенческом письменном мере
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 12 недель, 20 недель, 24, недели, 32 недели и 40 недель
Использование изменения пиковых ускорений для оценки поведения письма
Базовая линия, 4 недели, 12 недель, 20 недель, 24, недели, 32 недели и 40 недель
Изменение подключения к мозгу в моторной сети
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 20 недель и 32 недели
Использование функциональной магнитно -резонансной визуализации мозга
Базовая линия, 12 недель, 20 недель и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Academy of Neurology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00112239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками