Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert TMS for Focal Hand Dystoni

9. mars 2026 oppdatert av: Duke University

Duke Accelerated Transcranial Magnetic Stimulering for Focal Hand Dystoni

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på hjernens funksjon og atferd hos pasienter med fokal hånddystoni. Tidligere forskning viste at individualisert TMS forbedret dystonisk oppførsel etter én økt. Med utgangspunkt i dette administrerer den nåværende studien fire TMS-økter på en dag, med vurderinger utført på samme dag, to uker og tolv uker etter hver økt. Forskningen involverer 10 personlige besøk og fokuserer på funksjonelle MR-hjerneskanninger og skriveatferdsanalyse. Den potensielle risikoen for anfall fra TMS reduseres gjennom nøye screening, i henhold til sikkerhetsretningslinjene. Studiens viktigste fordel er å forbedre dystonisk atferd og utdype forståelsen av hjerneforandringer forårsaket av TMS i fokal hånddystoni, noe som baner vei for ytterligere fremskritt i klinisk terapi for denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på både hjernefunksjon og atferdsutfall blant individer som lider av fokal hånddystoni. En foreløpig undersøkelse av en tidligere TMS-studie utført av teamet vårt avslørte at bruk av TMS, ved bruk av personlig, fMRI-veiledet hjernemålretting og interleaved TMS-levering under motoriske oppgaver, har potensial til å endre hjerneaktivitet og forbedre dystonisk atferd etter en enkelt gang. økt med TMS hos pasienter med fokal hånddystoni. Denne nåværende studien søker å bygge videre på disse lovende funnene ved å administrere fire TMS-økter på en enkelt dag, ispedd fire hvileintervaller, en protokoll referert til som "akselerert TMS." Etterforskningen vil bestå av til sammen ti personlige ansettelser. Deltakere med fokal hånddystoni vil motta akselerert TMS under tre personlige besøk. Etter hver TMS-økt vil deltakerne evaluere endringer i hjernens funksjon og atferd. Under vurderingsbesøkene vil enkeltpersoner gjennomgå funksjonelle MR-hjerneskanninger og utføre skriveoppgaver på et elektronisk nettbrett. Den viktigste risikoen forbundet med TMS er muligheten for å indusere et anfall. Imidlertid vil denne studien strengt følge sikkerhetsretningslinjene, ved å bruke TMS-nivåer som ikke tidligere har vært knyttet til anfall hos riktig screenede individer. Spesielt har doseringene av TMS som er foreslått for bruk i denne studien ikke forårsaket anfall hos friske frivillige. For ytterligere å redusere risikoen for anfall, vil potensielle forsøkspersoner gjennomgå medisinsk screening for alle kjente faktorer som kan disponere dem for anfall. Den primære fordelen med denne studien ligger i dens potensial til å forbedre dystonisk atferd hos pasienter med fokal hånddystoni, samtidig som vi utdyper vår forståelse av de grunnleggende endringene i hjernefunksjon før og etter TMS-intervensjon for fokal hånddystoni. Oppdagelsene som stammer fra denne undersøkelsen vil bane vei for fremtidige forskningsinnsats rettet mot å fremme hjernestimulering som en levedyktig klinisk terapi for fokal hånddystoni.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Diagnostisert med isolert fokal hånd av nevrolog
  • Høyre dominant
  • Må kunne signere et informert samtykke
  • Må være lesekyndig

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske bevegelsesforstyrrelser diagnostiserer inkludert andre typer dystoni, parkinsonisme eller essensiell tremor
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Samtidig medisinering er kjent for å redusere krampeterskelen
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Ingen TMS-behandling for en annen indikasjon innen én måned etter denne forskningsstudien
  • Botulinumtoksininjeksjoner innen 3 måneder etter forskningsstudien
  • Medisiner som brukes til symptombehandling av dystoni inkludert antikolinergika, benzodiazepiner og muskelavslappende midler innen én måned etter studien
  • Ingen fysio- eller ergoterapi av hånden innen en måned etter studien
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot MR eller TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TMS til primær somatosensorisk cortex
Deltakerne fikk TMS-økter ved primær somatosensorisk cortex
Enhet: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Deltakerne vil ha to akselererte transkranielle magnetiske stimulering (TMS) -besøk. Hvert TMS -besøk vil bli skilt med 5 måneder. Under hvert TMS -besøk vil de motta fire TMS -økter, hver atskilt med 60 minutters hvile.
Sham-komparator: TMS ved lav amplitude til primær somatosensorisk cortex
Deltakerne mottar TMS ved et kortikalt mål med mindre amplitude
Enhet: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Deltakerne vil ha to akselererte transkranielle magnetiske stimulering (TMS) -besøk. Hvert TMS -besøk vil bli skilt med 5 måneder. Under hvert TMS -besøk vil de motta fire TMS -økter, hver atskilt med 60 minutters hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsskrivingstiltak
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 20 uker, 24, uker, 32 uker og 40 uker
Bruke endring i toppakselerasjoner for å vurdere skriveatferd
Baseline, 4 uker, 12 uker, 20 uker, 24, uker, 32 uker og 40 uker
Endring i hjernekobling i motornettet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 20 uker og 32 uker
Bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning av hjernen
Baseline, 12 uker, 20 uker og 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Neurology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00112239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger