Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony TMS w leczeniu ogniskowej dystonii dłoni

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Duke'a w leczeniu ogniskowej dystonii dłoni

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na funkcjonowanie i zachowanie mózgu pacjentów z ogniskową dystonią rąk. Poprzednie badania wykazały, że zindywidualizowany TMS poprawia zachowanie dystoniczne już po jednej sesji. Na tej podstawie w bieżącym badaniu przeprowadzono cztery sesje TMS dziennie, a oceny przeprowadzano tego samego dnia, dwa tygodnie i dwanaście tygodni po każdej sesji. Badanie obejmuje 10 osobistych wizyt i koncentruje się na funkcjonalnych skanach mózgu MRI i analizie zachowań związanych z pisaniem. Potencjalne ryzyko napadów wywołanych przez TMS można ograniczyć poprzez dokładne badania przesiewowe i przestrzeganie wytycznych dotyczących bezpieczeństwa. Główną korzyścią z badania jest wzmocnienie zachowań związanych z dystonią i pogłębienie wiedzy na temat zmian w mózgu powodowanych przez TMS w ogniskowej dystonii ręki, torując drogę do dalszych postępów w terapii klinicznej tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na funkcjonowanie mózgu i wyniki behawioralne u osób cierpiących na ogniskową dystonię rąk. Wstępne badanie poprzedniego badania TMS przeprowadzone przez nasz zespół ujawniło, że zastosowanie TMS, wykorzystujące spersonalizowane, kierowane fMRI nakierowanie na mózg i przeplatane dostarczanie TMS podczas zadań motorycznych, może potencjalnie modyfikować aktywność mózgu i łagodzić zachowanie dystoniczne po pojedynczym sesja TMS u pacjentów z ogniskową dystonią rąk. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie tych obiecujących odkryć poprzez przeprowadzenie czterech sesji TMS w ciągu jednego dnia, przeplatanych czterema przerwami na odpoczynek, zgodnie z protokołem określanym jako „przyspieszony TMS”. Dochodzenie będzie obejmować łącznie dziesięć spotkań osobistych. Uczestnicy cierpiący na ogniskową dystonię dłoni otrzymają przyspieszony TMS podczas trzech wizyt osobistych. Po każdej sesji TMS uczestnicy będą oceniać zmiany w funkcjonowaniu i zachowaniu mózgu. Podczas wizyt oceniających poszczególne osoby zostaną poddane skanowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego i będą zapisywać zadania na elektronicznym tablecie. Głównym ryzykiem związanym z TMS jest możliwość wywołania napadu padaczkowego. Jednakże badanie to będzie ściśle przestrzegać wytycznych dotyczących bezpieczeństwa, wykorzystując poziomy TMS, które nie były wcześniej powiązane z napadami u osób odpowiednio przebadanych. Warto zauważyć, że dawki TMS zaproponowane do stosowania w tym badaniu nie powodowały drgawek u zdrowych ochotników. Aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów, potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniom lekarskim pod kątem znanych czynników, które mogą predysponować ich do wystąpienia napadów. Podstawowa zaleta tego badania polega na jego potencjale w zakresie poprawy zachowań dystonicznych u pacjentów z ogniskową dystonią dłoni, przy jednoczesnym pogłębieniu naszego zrozumienia podstawowych zmian w funkcjonowaniu mózgu przed i po interwencji TMS w przypadku ogniskowej dystonii ręki. Odkrycia wynikające z tego badania utorują drogę przyszłym wysiłkom badawczym mającym na celu udoskonalenie stymulacji mózgu jako realnej terapii klinicznej ogniskowej dystonii rąk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowany przez neurologa z izolowaną ogniskową ręką
  • Dominująca prawa ręka
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę
  • Musi umieć czytać

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozowanie innych neurologicznych zaburzeń ruchu, w tym innych rodzajów dystonii, parkinsonizmu lub drżenia samoistnego
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Wiadomo, że jednocześnie stosowane leki obniżają próg drgawkowy
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Brak terapii TMS w innym wskazaniu w ciągu jednego miesiąca od zakończenia tego badania
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
  • Leki stosowane w leczeniu objawów dystonii, w tym między innymi leki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i leki zwiotczające mięśnie, w ciągu jednego miesiąca od badania
  • Brak terapii fizycznej lub zajęciowej ręki w ciągu jednego miesiąca od badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI lub TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TMS do pierwotnej kory somatosensorycznej
Uczestnicy otrzymali sesje TMS w pierwotnej korze somatosensorycznej
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Uczestnicy będą mieli dwie przyspieszone wizyty przezczaszkowe stymulacji magnetycznej (TMS). Każda wizyta TMS zostanie oddzielona o 5 miesięcy. Podczas każdej wizyty TMS otrzymają cztery sesje TMS, każda oddzielona 60 minut odpoczynku.
Pozorny komparator: TMS o niskiej amplitudzie do pierwotnej kory somatosensorycznej
Uczestnicy otrzymują TMS do celu korowego z mniejszą amplitudą
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Uczestnicy będą mieli dwie przyspieszone wizyty przezczaszkowe stymulacji magnetycznej (TMS). Każda wizyta TMS zostanie oddzielona o 5 miesięcy. Podczas każdej wizyty TMS otrzymają cztery sesje TMS, każda oddzielona 60 minut odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary pisania behawioralnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 20 tygodni, 24, tygodnie, 32 tygodnie i 40 tygodni
Wykorzystanie zmiany szczytowych przyspieszeń w celu oceny zachowań pisania
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 20 tygodni, 24, tygodnie, 32 tygodnie i 40 tygodni
Zmiana łączności mózgu w sieci ruchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 20 tygodni i 32 tygodnie
Za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu
Linia bazowa, 12 tygodni, 20 tygodni i 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Academy of Neurology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00112239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami